A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
15 août 2014 mis à jour par: University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenya, 80108
- Kilifi District Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
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Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
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Expérimental: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
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Ready to Use Therapeutic Food
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|
Expérimental: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
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Ready to Use Therapeutic Food
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Délai: 3 months
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Délai: 3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Délai: 3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
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3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Délai: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Délai: 3 months
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Délai: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
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3 months
|
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Délai: 3 months
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
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3 months
|
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Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Délai: 3 months
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
|
3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC 2157
- OPP1046183 (Autre subvention/numéro de financement: The Bill & Melinda Gates Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .