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A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)

15. August 2014 aktualisiert von: University of Oxford

A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition

The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition. The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.

Description of Study Design: Randomized Controlled Trial

Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)

Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.

Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.

Location: Kilifi District, coastal Kenya.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Kilifi District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years old
  • Provision of informed consent
  • Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
  • Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*

  • Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients

    • Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
Nahrungsergänzungsmittel: Standard RUTF
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
Experimental: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF/Flax Oil
Ready to Use Therapeutic Food
Experimental: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3. Fish oil to provide long chain n3
Nahrungsergänzungsmittel: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
Ready to Use Therapeutic Food

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Zeitfenster: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Zeitfenster: 3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Zeitfenster: 3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC 2157
  • OPP1046183 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Bill & Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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