A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
15 de agosto de 2014 atualizado por: University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Quênia, 80108
- Kilifi District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
|
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
|
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Experimental: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
|
Ready to Use Therapeutic Food
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|
Experimental: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
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Ready to Use Therapeutic Food
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Prazo: 3 months
|
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Prazo: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Prazo: 3 months
|
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Prazo: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
|
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Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Prazo: 3 months
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Prazo: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Prazo: 3 months
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
|
3 months
|
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Prazo: 3 months
|
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC 2157
- OPP1046183 (Número de outro subsídio/financiamento: The Bill & Melinda Gates Foundation)
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