Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition

The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition. The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.

Description of Study Design: Randomized Controlled Trial

Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)

Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.

Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.

Location: Kilifi District, coastal Kenya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • Kilifi District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years old
  • Provision of informed consent
  • Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
  • Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*

  • Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients

    • Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
Suplement diety: Standard RUTF
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
Eksperymentalny: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
Suplement diety: RUTF/Flax Oil
Ready to Use Therapeutic Food
Eksperymentalny: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3. Fish oil to provide long chain n3
Suplement diety: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
Ready to Use Therapeutic Food

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Ramy czasowe: 3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC 2157
  • OPP1046183 (Inny numer grantu/finansowania: The Bill & Melinda Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Badania kliniczne na Standard RUTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj