A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)
15 de agosto de 2014 actualizado por: University of Oxford
A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition
The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition.
The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.
Description of Study Design: Randomized Controlled Trial
Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)
Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.
Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.
Location: Kilifi District, coastal Kenya.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Coast
-
Kilifi, Coast, Kenia, 80108
- Kilifi District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 months to 5 years old
- Provision of informed consent
- Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
- Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines
Exclusion Criteria:
- Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*
Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients
- Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
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Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
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Experimental: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
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Ready to Use Therapeutic Food
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Experimental: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3.
Fish oil to provide long chain n3
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Ready to Use Therapeutic Food
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
|
3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
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3 months
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Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
|
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
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3 months
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Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
|
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
|
3 months
|
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Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
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3 months
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Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC 2157
- OPP1046183 (Otro número de subvención/financiamiento: The Bill & Melinda Gates Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .