Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial of n-3 PUFA-Enriched Ready to Use Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition (Njugu Plus)

15. august 2014 opdateret af: University of Oxford

A Randomised Controlled Trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Childhood Severe Malnutrition

The investigators will perform a randomised controlled trial of the provision of food designed for rehabilitation of malnourished children that is supplemented with n-3 fatty acids compared to usual composition. The investigators want to see whether the provision of such a food normalises the deficiencies in essential fatty acids observed in severely malnourished children faster than standard composition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomized controlled trial of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Therapeutic Food for Severe Malnutrition.

Description of Study Design: Randomized Controlled Trial

Study Duration: 6 months (Trial); 12 months (All trial-related activities)

Description of Intervention: Provision of ready to use food (RUTF) enriched with flax seed oil, with or without fish oil, compared to conventional-composition RUTF. Interventional product will be given until nutritional recovery to a maximum of 12 weeks.

Design: Flax-enriched or standard RUTF allocation is randomised and double blind. Fish oil allocation is randomised within those receiving flax-enriched RUTF and is open label.

Location: Kilifi District, coastal Kenya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • Kilifi District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years old
  • Provision of informed consent
  • Severe malnutrition (one or more of mid-upper arm circumference <11.5cm, weight for height z score <-3, or nutritional oedema)
  • Stabilised and eligible to receive RUTF according to national guidelines

Exclusion Criteria:

  • Known HIV disease, tuberculosis or other chronic infection*

  • Known allergy or hypersensitivity to any of the product ingredients

    • Chronic infections such as HIV and tuberculosis and their treatments are likely to cause alterations in lipid metabolism that may confound interpretation of this pilot trial. national guidelines recommend offering provider-initiated testing for HIV for all severely malnourished children, and referral for comprehensive care in the case of a positive test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard RUTF
Standard RUTF given according to National Guidelines
Kosttilskud: Standard RUTF
Standard formulation RUTF given according to National Guidelines
Eksperimentel: RUTF/Flax Oil
RUTF/Flax Oil is reformulated RUTF to increase n3 content
Kosttilskud: RUTF/Flax Oil
Ready to Use Therapeutic Food
Eksperimentel: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil is RUTF reformulated to increase n3. Fish oil to provide long chain n3
Kosttilskud: RUTF/Flax Oil plus additional Fish Oil
Ready to Use Therapeutic Food

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Tidsramme: 3 months
Total long chain PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
Tidsramme: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in erythrocyte membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Tidsramme: 3 months
Total long chain PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
Tidsramme: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in CD3 cell membranes at 3 months
3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
Tidsramme: 3 months
Total long chain PUFA in plasma at 3 months
3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
Tidsramme: 3 months
Ratio of n-6:n-3 PUFA in plasma at 3 months
3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
Tidsramme: 3 months
Change in weight for height z score between baseline and 3 months
3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
Tidsramme: 3 months
Change in mid upper arm circumference between baseline and 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Berkley, FRCPCH, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSC 2157
  • OPP1046183 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Bill & Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard RUTF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner