複雑性尿路感染症（尿路感染症）の成人入院患者に対するセフタジジム-アビバクタムとドリペネムとその後の経口療法の比較
2017年8月31日 更新者：Pfizer
セフタジジムアビバクタム（CAZ-AVI、以前のCAZ104）とドリペネムの有効性、安全性、忍容性を決定するための第III相、無作為化、多施設、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ、比較研究、その後の治療における適切な経口療法成人入院患者におけるグラム陰性病原体による急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の発症
この研究の目的は、急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の入院患者を治療するためのセフタジジムアビバクタムの効果をドリペネムと比較して評価することです
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
セフタジジムアビバクタム（CAZ-AVI、以前のCAZ104）対ドリペネムの有効性、安全性、忍容性を決定するための第III相、無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、比較研究、その後の治療における適切な経口療法成人入院患者におけるグラム陰性病原体による急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の発症
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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Corrientes、アルゼンチン
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Petach-Tikva、イスラエル
- Research Site
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Safed、イスラエル
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Cherkasy、ウクライナ
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Lviv、ウクライナ
- Research Site
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Mykolaiv、ウクライナ
- Research Site
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Odesa、ウクライナ
- Research Site
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Odessa、ウクライナ
- Research Site
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Uzhhorod、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Zagreb、クロアチア
- Research Site
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Poprad、スロバキア
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Trnava、スロバキア
- Research Site
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Zilina、スロバキア
- Research Site
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Belgrade、セルビア
- Research Site
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Kragujevac、セルビア
- Research Site
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Kyjov、チェコ
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Opava、チェコ
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Jena、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Nagykanizsa、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Campinas/SP、ブラジル
- Research Site
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Salvador、ブラジル
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São José do Rio Preto - SP、ブラジル
- Research Site
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São Paulo、ブラジル
- Research Site
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Vila Clementino、ブラジル
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
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Lisboa、ポルトガル
- Research Site
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Inowrocław、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ
- Research Site
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Cluj、ルーマニア
- Research Site
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Penza、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
- Research Site
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Diyarbakir、七面鳥
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Chiayi、台湾
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Taipei、台湾
- Research Site
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Busan、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Wonju、大韓民国
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Koshigaya-shi、日本
- Research Site
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Kyoto-shi、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Nara-shi、日本
- Research Site
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Oita-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Sunto-gun、日本
- Research Site
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Tokushima-shi、日本
- Research Site
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Ueda-shi、日本
- Research Site
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Utsunomiya-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- 女性患者は、外科的に無菌であるか閉経を完了している場合、または子供を持つことができる女性であり、IV研究療法を受けている間およびその後7日間妊娠を試みないことに同意する場合に参加できます。
- ->/= 10 WBC（白血球）を伴う膿尿があり、登録から48時間以内に陽性の尿培養があり、> / = 10から5番目のCFU（コロニー形成単位）/ mlの認識された泌尿器病原体の影響を受けやすいことが知られています研究療法（CAZ-AVIおよびドリペネム）
- 急性腎盂腎炎または腎盂腎炎を伴わない複雑な下部尿路感染症のいずれかを示します。
除外基準:
- -尿病原体はグラム陽性病原体であるか、CAZ-AVIまたはドリペネムに耐性のある尿路病原体です
- -研究登録時の患者の尿培養は、コロニー数に関係なく2つ以上の微生物を分離するか、患者に真菌性UTIが確認されている
- -患者は血液透析または腹膜透析を受けているか、腎移植を受けています
- 患者は免疫不全です
- -患者は6〜8週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行するか末期の病気にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタジジム - アビバクタム ( CAZ-AVI)
点滴治療
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セフタジジム2000mgとアビバクタム500mg。
CAZ-AVIを受けるように無作為に割り付けられた患者は、8時間ごとにCAZ-AVI（2000mgのセフタジジムと500mgのアビバクタム）の注入を受け、静脈内（IV）注入により100mLの量で120分間一定の速度で投与されます。
-患者は、5日間のIV療法を受けた後、経口切り替えの資格があり、臨床的改善のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
-患者は、5日間のIV療法を受けた後、経口切り替えの資格があり、臨床的改善のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
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ACTIVE_COMPARATOR：ドリペネム
点滴治療
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-患者は、5日間のIV療法を受けた後、経口切り替えの資格があり、臨床的改善のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
-患者は、5日間のIV療法を受けた後、経口切り替えの資格があり、臨床的改善のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
ドリペネム500mg。
ドリペネムを受けるように無作為に割り付けられた患者は、ドリペネム 500 mg を 8 時間ごとに 100 mL の容量で 60 分間一定の速度で静脈内 (IV) 注入することで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した 5 日目の症候性反応 (mMITT 分析セット): 非劣性仮説検定
時間枠：5日目に訪問。 5 日目の訪問は、最初の投与日時から 24 時間の期間に基づいています。
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患者が報告した症状評価の反応に基づいて、脇腹の痛みの解消または改善を伴う、脇腹の痛み（頻度/尿意切迫感/排尿障害/恥骨上の痛み）を除くUTI特有の症状の症状が解消した（または病的状態に戻った）患者の数mMITT 分析セットでの 5 日目の訪問。
治験依頼者は、差の 95% CI の下限 (97.5% の片側下限に対応) が両方の FDA 共主要転帰変数 (5 日目の症状の解消または良好な複合反応) で -12.5% より大きい場合、非劣性と結論付けます。硬化試験（TOC）で）。
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5日目に訪問。 5 日目の訪問は、最初の投与日時から 24 時間の期間に基づいています。
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TOC（mMITT分析セット）での患者報告の症状と微生物学的反応の組み合わせ：非劣性仮説検定
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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での患者報告の症状評価反応に基づく、すべての UTI 特有の症状 (頻度/尿意切迫感/排尿障害/恥骨上の痛み/側腹痛) の患者ごとの良好な微生物学的反応と症状の解決 (または病的状態への復帰) の両方を持つ患者の数。 mMITT 分析セットの TOC 訪問。
治験依頼者は、差の 95% CI の下限 (97.5% の片側下限に対応) が両方の FDA 共主要転帰変数 (5 日目の症状の解消または良好な複合反応) で -12.5% より大きい場合、非劣性と結論付けます。硬化試験（TOC）で）。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCでの患者ごとの微生物学的反応（mMITT分析セット）：非劣性仮説検定
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOC で患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数。
ROW の主要な有効性結果変数は、mMITT 解析セットの TOC 来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の割合です。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOT での患者ごとの微生物学的反応 (IV) (mMITT 分析セット)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT で患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数 (IV)
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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LFU での患者ごとの微生物学的反応 (mMITT 分析セット)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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EOT (IV) での患者ごとの微生物学的反応 (EOT (IV) 解析セットでの ME)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT で患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数 (IV)
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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TOC での患者ごとの微生物学的反応 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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LFU での患者ごとの微生物学的反応 (LFU 分析セットでの ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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EOT (IV) での患者ごとの微生物学的反応 (EOT (IV) 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT で患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数 (IV)
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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TOC での患者ごとの微生物学的反応 (TOC 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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LFU での患者ごとの微生物学的反応 (LFU 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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治験責任医師が EOT で決定した臨床反応 (IV) (mMITT 分析セット)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT (IV) で臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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治験責任医師が TOC で決定した臨床反応 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師がLFUで臨床反応を決定（mMITT分析セット）
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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治験責任医師が EOT (IV) で臨床反応を決定 (ME at EOT (IV) 解析セット)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT (IV) で臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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治験責任医師が TOC で臨床反応を判定 (ME at TOC 解析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師がLFUで決定した臨床反応（LFU分析セットでのME）
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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治験責任医師が EOT での臨床反応を決定 (IV) (EOT での拡張 ME (IV) 解析セット)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT (IV) で臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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治験責任医師が TOC で臨床反応を判定 (TOC 解析セットで拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師が LFU で臨床反応を判定 (LFU 解析セットで拡張 ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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治験責任医師がEOTで臨床反応を決定（IV）（EOTでのCE（IV）分析セット）
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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EOT (IV) で臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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治験責任医師が TOC で臨床反応を判定 (CE at TOC 解析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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TOCで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師がLFUで臨床反応を決定（LFU分析セットのCE）
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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LFUで臨床治癒した患者の数。
治験責任医師は、患者の臨床反応を分類するために、徴候や症状（発熱、排尿障害、肋椎角圧痛など）の評価や身体診察など、患者の臨床経過と現在の状態の全体を考慮する必要があります。
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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治験責任医師は、セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者に対する TOC での臨床反応を決定しました (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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MMITT 分析セットでセフタジジム耐性病原体に感染した患者の TOC 訪問時の臨床治癒。
少なくとも 1 つのセフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者が含まれます。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師は、セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者に対する TOC での臨床反応を決定しました (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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ME at TOC 分析セットでセフタジジム耐性病原体に感染した患者の TOC 来院時の臨床治癒。
少なくとも 1 つのセフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者が含まれます。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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治験責任医師は、セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者に対する TOC での臨床反応を決定しました (TOC 分析セットで拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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Extended ME at TOC 分析セットでセフタジジム耐性病原体に感染した患者の TOC 来院時の臨床治癒。
少なくとも 1 つのセフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者が含まれます。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者における TOC での患者ごとの微生物学的反応 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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MMITT 分析セットのセフタジジム耐性病原体に感染した患者に対する TOC 訪問時の患者ごとの好ましい微生物学的反応。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者における TOC での患者ごとの微生物学的反応 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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ME at TOC 分析セットでセフタジジム耐性病原体に感染した患者の TOC 来院時の患者ごとの好ましい微生物反応。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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セフタジジム耐性グラム陰性病原体に感染した患者における TOC での患者ごとの微生物学的反応 (TOC 分析セットで拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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Extended ME at TOC 分析セットでは、セフタジジム耐性病原体に感染した患者に対する TOC 来院時の患者ごとの好ましい微生物反応。
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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IV研究療法中の最初の解熱までの時間（mMITT分析セット）
時間枠：最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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MMITT 解析セットの患者で、試験開始時に発熱した患者の IV 試験治療中の最初の解熱までの時間。
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最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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IV研究療法中の最初の解熱までの時間（TOC分析セットでのME）
時間枠：最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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試験開始時に発熱した TOC 分析セットの ME 患者における IV 試験治療中の最初の解熱までの時間。
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最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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IV研究療法中の最初の解熱までの時間（TOC分析セットでの拡張ME）
時間枠：最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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試験開始時に発熱した TOC 分析セットでの拡張 ME 患者の IV 試験治療中の最初の解熱までの時間。
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最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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IV研究療法中の最初の解熱までの時間（TOC分析セットのCE）
時間枠：最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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研究開始時に発熱した TOC 分析セットの CE の患者における IV 研究療法中の最初の解熱までの時間。
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最初の解熱までの時間は、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱がないまでの時間（日数）として定義されます。これは、24時間で体温が37.8℃以下です。
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ベースライン病原体の EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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MMITT 解析セットでの EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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ベースライン病原体の TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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MMITT 分析セットでの TOC 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体の LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：LFU訪問時。 LFUの訪問は、無作為化から45〜52日です
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MMITT 解析セットでの LFU 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFUの訪問は、無作為化から45〜52日です
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ベースライン病原体の EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (EOT (IV) 解析セットでの拡張 ME)
時間枠：EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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Extended ME at EOT (IV) 解析セットでの EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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ベースライン病原体に対する TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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Extended ME at TOC 分析セットでの TOC 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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ベースライン病原体に対する LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (LFU 解析セットでの拡張 ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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Extended ME at LFU 解析セットでの LFU 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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ベースライン病原体に対する EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (EOT (IV) 解析セットでの ME)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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ME at EOT (IV) 解析セットでの EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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ベースライン病原体に対する TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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ME at TOC 分析セットでの TOC 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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ベースライン病原体に対する LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (LFU 解析セットでの ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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ME at LFU 解析セットでの LFU 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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血液のみの EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの mMITT 分析セットでの EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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血液のみのmMITT分析セットでのTOC訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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血液のみの LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：LFU訪問時。 LFUの訪問は、無作為化から45〜52日です
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血液のみのmMITT分析セットでのLFU訪問時の病原体ごとの好ましい微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFUの訪問は、無作為化から45〜52日です
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血液のみの EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (EOT (IV) 解析セットでの拡張 ME)
時間枠：EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの EOT (IV) 分析セットでの拡張 ME における EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT IV訪問時。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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血液のみの TOC 分析セットでの拡張 ME での TOC 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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血液のみの LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (LFU 解析セットでの拡張 ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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血液のみの LFU 解析セットでの拡張 ME における LFU 来院時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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血液のみの EOT (IV) での病原体ごとの微生物学的応答 (EOT (IV) 解析セットでの ME)
時間枠：EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの EOT (IV) 解析セットでの ME での EOT (IV) 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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EOT (IV) で訪問します。 -EOT（IV）の訪問は、IV研究療法の最後の注入が完了してから24時間以内であり、経口研究療法の最初の投与時/前です
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血液のみの TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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血液のみの TOC 分析セットでの ME での TOC 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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TOC訪問時。 TOC 訪問は、無作為化から 21 ～ 25 日です。
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血液のみの LFU での病原体ごとの微生物学的応答 (LFU 解析セットでの ME)
時間枠：LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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血液のみの LFU 分析セットでの ME での LFU 訪問時の病原体ごとの良好な微生物学的反応の数
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LFU訪問時。 LFU 訪問は、無作為化から 45 ～ 52 日です。
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ベースライン病原体に対する CAZ AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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MMITT 分析セットのベースライン病原体に対する CAZ-AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体に対する CAZ AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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Extended ME at TOC 分析セットのベースライン病原体に対する CAZ-AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体に対する CAZ AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ME at TOC 分析セットのベースライン病原体に対する CAZ-AVI MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体に対するドリペネム MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (mMITT 分析セット)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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MMITT 分析セットのベースライン病原体に対する Doripenem MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体に対するドリペネム MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの拡張 ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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Extended ME at TOC 分析セットのベースライン病原体に対する Doripenem MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ベースライン病原体に対するドリペネム MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的応答 (TOC 分析セットでの ME)
時間枠：TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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ME at TOC 分析セットのベースライン病原体に対する Doripenem MIC による TOC での病原体ごとの微生物学的反応
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TOC訪問時。 TOC 訪問は無作為化から 21 ～ 25 日です
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投与前後15分以内のセフタジジムの血漿中濃度（PK解析セット）
時間枠：服用前後15分以内
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用前後15分以内
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投与後 30 ～ 90 分間のセフタジジムの血漿中濃度（PK 解析セット）
時間枠：服用後30～90分
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用後30～90分
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投与後 300 ～ 360 分のセフタジジムの血漿中濃度（PK 解析セット）
時間枠：服用後300～360分
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用後300～360分
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投与前後15分以内のアビバクタムの血漿中濃度（PK解析セット）
時間枠：服用前後15分以内
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用前後15分以内
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アビバクタムの投与後 30 ～ 90 分の血漿中濃度（PK 解析セット）
時間枠：服用後30～90分
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用後30～90分
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投与後300～360分のアビバクタムの血漿中濃度（PK分析セット）
時間枠：服用後300～360分
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セフタジジム (CAZ) とアビバクタム (AVI) の血漿濃度を測定するために、3 日目に血液サンプルを採取しました。
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服用後300～360分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Wagenlehner FM, Sobel JD, Newell P, Armstrong J, Huang X, Stone GG, Yates K, Gasink LB. Ceftazidime-avibactam Versus Doripenem for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, Including Acute Pyelonephritis: RECAPTURE, a Phase 3 Randomized Trial Program. Clin Infect Dis. 2016 Sep 15;63(6):754-762. doi: 10.1093/cid/ciw378. Epub 2016 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 疾患の属性
- 腎炎
- 腎炎、間質性
- 腎盂炎
- 感染症
- 伝染病
- 尿路感染症
- 腎盂腎炎
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- シプロフロキサシン
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- アビバクタム
- セフタジジム
- ドリペネム
その他の研究ID番号
- D4280C00002
- 2011-005721-43
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。