Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтазидим-авибактам по сравнению с дорипенемом с последующей пероральной терапией у госпитализированных взрослых с осложненными ИМП (инфекциями мочевыводящих путей)

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) по сравнению с дорипенемом с последующей соответствующей пероральной терапией в лечении Осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, с грамотрицательным возбудителем у госпитализированных взрослых

Целью данного исследования является оценка эффектов цефтазидима авибактама по сравнению с дорипенемом при лечении госпитализированных пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) по сравнению с дорипенемом с последующей соответствующей пероральной терапией в лечении Осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, с грамотрицательным возбудителем у госпитализированных взрослых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Campinas/SP, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • Vila Clementino, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Jena, Германия
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Safed, Израиль
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Inowrocław, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Poprad, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Trnava, Словакия
        • Research Site
      • Zilina, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Mykolaiv, Украина
        • Research Site
      • Odesa, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чехия
      • Kyjov, Чехия
        • Research Site
      • Opava, Чехия
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Япония
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония
        • Research Site
      • Nara-shi, Япония
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Япония
        • Research Site
      • Ueda-shi, Япония
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет включительно
  • Пациенты женского пола могут участвовать, если они стерильны хирургическим путем или имеют завершенную менопаузу, или женщины, способные иметь детей, и соглашаются не пытаться забеременеть во время получения исследуемой внутривенной терапии и в течение 7 дней после нее.
  • Имеет пиурию с >/= 10 лейкоцитов (лейкоцитов) и имеет положительную культуру мочи в течение 48 часов после регистрации, содержащую >/= 10 до пятой КОЕ (колониеобразующая единица)/мл признанного уропатогена, который, как известно, чувствителен к внутривенному введению исследуемая терапия (CAZ-AVI и дорипенем)
  • Демонстрирует либо острый пиелонефрит, либо осложненную нижнюю ИМП без пиелонефрита.

Критерий исключения:

  • Возбудитель мочи представляет собой грамположительный возбудитель или уропатоген, устойчивый к CAZ-AVI или дорипенему.
  • Культура мочи пациента при включении в исследование выделяет более 2 микроорганизмов независимо от количества колоний или у пациента подтверждена грибковая инфекция мочевыводящих путей.
  • Пациент получает гемодиализ или перитонеальный диализ или пересадил почку
  • Пациент с ослабленным иммунитетом
  • Считается, что пациент вряд ли выживет в течение 6–8-недельного периода исследования или имеет быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, который связан с высоким риском смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
IV лечение
Лекарство: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
Цефтазидим 2000 мг и авибактам 500 мг. Пациенты, рандомизированные для получения CAZ-AVI, будут получать инфузию CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 ​​часов внутривенно (в/в) в объеме 100 мл с постоянной скоростью в течение 120 минут.
Лекарство: Либо перейти на пероральную терапию: 500 мг ципрофлоксацина (перорально)
Пациенты имеют право на пероральный переход после получения 5 полных дней внутривенной терапии и соответствуют указанным в протоколе критериям клинического улучшения.
Лекарство: или перейти на пероральную терапию: 800 мг/160 мг сульфаметоксазола/триметоприма (перорально)
Пациенты имеют право на пероральный переход после получения 5 полных дней внутривенной терапии и соответствуют указанным в протоколе критериям клинического улучшения.
ACTIVE_COMPARATOR: Дорипенем
IV лечение
Лекарство: Либо перейти на пероральную терапию: 500 мг ципрофлоксацина (перорально)
Пациенты имеют право на пероральный переход после получения 5 полных дней внутривенной терапии и соответствуют указанным в протоколе критериям клинического улучшения.
Лекарство: или перейти на пероральную терапию: 800 мг/160 мг сульфаметоксазола/триметоприма (перорально)
Пациенты имеют право на пероральный переход после получения 5 полных дней внутривенной терапии и соответствуют указанным в протоколе критериям клинического улучшения.
Лекарство: Дорипенем
500 мг дорипенема. Пациенты, рандомизированные для получения Дорипенема, будут получать инфузию Дорипенема по 500 мг каждые 8 ​​часов, вводимую внутривенно (в/в) в объеме 100 мл с постоянной скоростью в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемый пациентом симптоматический ответ на 5-й день (набор для анализа mMITT): тест гипотезы не меньшей эффективности
Временное ограничение: На 5-й день посещения. Посещение на 5-й день основано на 24-часовых периодах с даты и времени первой дозы.
Число пациентов с симптоматическим исчезновением (или возвратом в преморбидное состояние) специфических для ИМП симптомов, за исключением боли в боку (частота/неотложные позывы/дизурия/надлобковая боль), с исчезновением или уменьшением боли в боку на основании реакции пациента на оценку симптомов в момент Визит на 5-й день в наборе для анализа mMITT. Спонсор сделает вывод о не меньшей эффективности, если нижний предел 95% ДИ разницы (соответствующий 97,5% 1-сторонней нижней границе) превышает -12,5% для обеих первичных исходных переменных FDA (разрешение симптомов на 5-й день или благоприятный комбинированный ответ). при тесте на излечение (ТОС)).
На 5-й день посещения. Посещение на 5-й день основано на 24-часовых периодах с даты и времени первой дозы.
Комбинированный симптоматический и микробиологический ответ пациента при TOC (набор для анализа mMITT): тест гипотезы не меньшей эффективности
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента и исчезновением симптомов (или возвращением к преморбидному состоянию) всех специфических симптомов ИМП (частота/неотложные позывы/дизурия/надлобковая боль/боль в боку) на основании оценки симптомов, о которой сообщает пациент, в посещение TOC в наборе для анализа mMITT. Спонсор сделает вывод о не меньшей эффективности, если нижний предел 95% ДИ разницы (соответствующий 97,5% 1-сторонней нижней границе) превышает -12,5% для обеих первичных исходных переменных FDA (разрешение симптомов на 5-й день или благоприятный комбинированный ответ). при тесте на излечение (ТОС)).
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC (набор для анализа mMITT): тест гипотезы не меньшей эффективности
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при TOC. Первичной переменной результата эффективности для ROW является доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении TOC в наборе анализа mMITT.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT (IV) (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при EOT (IV)
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ каждого пациента в LFU (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при LFU
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT (IV) (набор для анализа ME at EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при EOT (IV)
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC (ME at TOC Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при TOC
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента в LFU (ME at LFU Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при LFU
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT (IV) (расширенный набор для анализа ME при EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при EOT (IV)
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC (расширенный набор ME при анализе TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при TOC
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента в LFU (расширенный ME в наборе для анализа LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на одного пациента при LFU
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при EOT (IV) (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с клиническим излечением в EOT (IV). Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Клинический ответ, определяемый исследователем при TOC (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в TOC. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при LFU (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в LFU. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при EOT (IV) (набор для анализа ME at EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с клиническим излечением в EOT (IV). Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Клинический ответ, определяемый исследователем при ТОС (ME at TOC Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в TOC. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при LFU (ME at LFU Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в LFU. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при EOT (IV) (расширенный набор для анализа ME при EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с клиническим излечением в EOT (IV). Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Клинический ответ, определяемый исследователем при TOC (расширенный набор ME при анализе TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в TOC. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при LFU (расширенный набор для анализа ME при LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в LFU. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при EOT (IV) (набор для анализа CE при EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество пациентов с клиническим излечением в EOT (IV). Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Клинический ответ, определяемый исследователем при TOC (CE при наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в TOC. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при LFU (CE при LFU Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество пациентов с клиническим излечением в LFU. Исследователь должен учитывать все клиническое течение и текущий статус пациента, включая оценку признаков и симптомов (например, лихорадку, дизурию, болезненность реберно-позвоночного угла) и физикальное обследование, чтобы классифицировать клиническую реакцию пациента.
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Определенный исследователем клинический ответ при ТОС для пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клиническое излечение при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в наборе для анализа mMITT. Включает пациентов, инфицированных как минимум одним грамотрицательным возбудителем, устойчивым к цефтазидиму.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Определенный исследователем клинический ответ при TOC для пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (ME at TOC Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клиническое излечение при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в наборе для анализа ME при TOC. Включает пациентов, инфицированных как минимум одним грамотрицательным возбудителем, устойчивым к цефтазидиму.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клинический ответ, определяемый исследователем при TOC для пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (расширенный набор для анализа ME при TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Клиническое излечение при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в расширенном наборе для анализа ME at TOC. Включает пациентов, инфицированных как минимум одним грамотрицательным возбудителем, устойчивым к цефтазидиму.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC у пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Благоприятный микробиологический ответ на пациента при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в наборе для анализа mMITT.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC у пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (ME at TOC Analysis Set)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Благоприятный микробиологический ответ на пациента при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в наборе для анализа ME at TOC.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC у пациентов, инфицированных устойчивым к цефтазидиму грамотрицательным патогеном (расширенная ME при наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Благоприятный микробиологический ответ на каждого пациента при посещении TOC для пациентов, инфицированных возбудителем, устойчивым к цефтазидиму, в расширенном наборе для анализа ME at TOC.
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Время до первой дефекации во время внутривенного введения исследуемой терапии (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первого снижения температуры при внутривенном введении исследуемой терапии у пациентов из группы анализа mMITT, у которых на момент включения в исследование была лихорадка.
Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первого снижения температуры во время внутривенного введения исследуемой терапии (ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первого снижения температуры при внутривенном введении исследуемой терапии у пациентов в группе анализа ME at TOC, у которых была лихорадка при включении в исследование.
Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первой дефекации во время внутривенного введения исследуемой терапии (расширенная ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первого снижения температуры при внутривенном введении исследуемой терапии у пациентов в расширенной группе анализа ME at TOC, у которых была лихорадка при включении в исследование.
Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первой дефекации во время внутривенного введения исследуемой терапии (КЭ при наборе для анализа ТОС)
Временное ограничение: Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Время до первого снижения температуры при внутривенном введении исследуемой терапии у пациентов в группе анализа CE at TOC, у которых была лихорадка при включении в исследование.
Время до первого снижения температуры определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенного исследуемого препарата до первого отсутствия лихорадки, т. е. температуры ≤ 37,8°С в течение 24 часов.
Микробиологический ответ на патоген в EOT (IV) для исходного патогена (набор анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в наборе для анализа mMITT
При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген в TOC для исходного патогена (набор анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на каждый патоген при посещении TOC в наборе для анализа mMITT
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU для исходного патогена (набор анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Посещение LFU через 45–52 дня после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на каждый патоген при посещении LFU в наборе для анализа mMITT
При посещении ЛФУ. Посещение LFU через 45–52 дня после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при EOT (IV) для исходного патогена (расширенный набор для анализа ME при EOT (IV))
Временное ограничение: При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в расширенном наборе для анализа ME at EOT (IV)
При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген в TOC для исходного патогена (расширенный набор ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на каждый патоген при посещении TOC в расширенном наборе ME при анализе TOC
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU для исходного патогена (расширенный ME в наборе для анализа LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на каждый патоген при посещении LFU в расширенном наборе ME при анализе LFU
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ каждого патогена при EOT (IV) для исходного патогена (набор для анализа ME при EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в ME при наборе анализов EOT (IV)
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген в TOC для базового патогена (ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических реакций на патогены при посещении ТОС в МЭ при наборе анализа ТОС
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU для базового патогена (ME в наборе для анализа LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении LFU в медицинском центре при наборе для анализа LFU
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при EOT (IV) только для крови (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в наборе анализа mMITT только для крови
При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген при TOC только для крови (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении TOC в наборе анализа mMITT только для крови
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU только для крови (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Посещение LFU через 45–52 дня после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических реакций на патоген на визите LFU в наборе анализа mMITT только для крови
При посещении ЛФУ. Посещение LFU через 45–52 дня после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при EOT (IV) только для крови (расширенный набор для анализа ME при EOT (IV))
Временное ограничение: При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в расширенном наборе ME при анализе EOT (IV) только для крови
При посещении EOT IV. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген при TOC только для крови (расширенный набор ME при анализе TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении TOC в расширенном ME при анализе TOC, установленном только для крови
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU только для крови (расширенный ME в наборе для анализа LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении LFU в расширенном ME при анализе LFU, установленном только для крови
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при EOT (IV) только для крови (набор для анализа ME at EOT (IV))
Временное ограничение: На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении EOT (IV) в МЭ при анализе EOT (IV) только для крови
На EOT (IV) посещение. Посещение EOT (в/в) проводится в течение 24 часов после завершения последней инфузии в/в исследуемой терапии и во время/до первой дозы пероральной исследуемой терапии.
Микробиологический ответ на патоген в TOC только для крови (ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических ответов на патогены при посещении ТОС в МЭ при анализе ТОС, установленном только для крови
При посещении ТОЦ. Посещение ТОС проводится через 21-25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в LFU только для крови (ME в наборе для анализа LFU)
Временное ограничение: При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Количество благоприятных микробиологических реакций на патогены при посещении LFU в МЭ при наборе LFU-анализа только для крови
При посещении ЛФУ. Визит LFU составляет от 45 до 52 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в TOC по CAZ AVI MIC для базового патогена (набор анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при TOC по CAZ-AVI MIC для исходного патогена в наборе для анализа mMITT
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в TOC по CAZ AVI MIC для базового патогена (расширенный набор ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при TOC по CAZ-AVI MIC для исходного патогена в расширенном наборе для анализа ME at TOC
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в TOC по CAZ AVI MIC для базового патогена (ME в наборе для анализа TOC)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при TOC по CAZ-AVI MIC для исходного патогена в наборе ME при анализе TOC
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в ТОС по дорипенему МИК для исходного патогена (набор для анализа mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при ТОС по МИК Дорипенема для исходного патогена в наборе для анализа mMITT
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в ООУ по МИК Дорипенема для базового патогена (расширенный набор для анализа ООУ)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при ООУ по МИК Дорипенема для исходного патогена в расширенном наборе для анализа ME при ООУ
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген в ООУ по МИК Дорипенема для базового патогена (МЭ при наборе для анализа ООУ)
Временное ограничение: При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Микробиологический ответ на патоген при ООУ по МИК Дорипенема для исходного патогена в ME при наборе для анализа ООУ
При посещении ТОЦ. Посещение TOC через 21–25 дней после рандомизации.
Концентрации цефтазидима в плазме в течение 15 минут до/после введения дозы (набор для анализа фармакокинетики)
Временное ограничение: в течение 15 минут до/после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
в течение 15 минут до/после приема
Концентрация цефтазидима в плазме через 30–90 минут после приема дозы (набор для анализа фармакокинетики)
Временное ограничение: От 30 до 90 минут после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
От 30 до 90 минут после приема
Концентрация цефтазидима в плазме через 300–360 минут после введения дозы (набор для фармакокинетического анализа)
Временное ограничение: От 300 до 360 минут после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
От 300 до 360 минут после приема
Концентрации авибактама в плазме в течение 15 минут до/после введения дозы (набор для фармакокинетического анализа)
Временное ограничение: в течение 15 минут до/после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
в течение 15 минут до/после приема
Концентрация авибактама в плазме через 30–90 минут после введения дозы (набор для анализа фармакокинетики)
Временное ограничение: От 30 до 90 минут после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
От 30 до 90 минут после приема
Концентрация авибактама в плазме через 300–360 минут после введения дозы (набор для анализа ФК)
Временное ограничение: От 300 до 360 минут после приема
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима (CAZ) и авибактама (AVI) в плазме.
От 300 до 360 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться