Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimi-avibaktaami verrattuna doripeneemiin ja sen jälkeen oraaliseen hoitoon sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (virtsatieinfektiot)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus keftatsidiimiavibaktaamin (CAZ-AVI, entinen CAZ104) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi vs. doripeneemi, jota seuraa asianmukainen oraalinen hoito hoidossa monimutkaiset virtsatieinfektiot, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti, jossa on gramnegatiivinen patogeeni sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ceftazidime Avibactamin vaikutuksia Doripeneemiin verrattuna sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus keftatsidiimiavibaktaamin (CAZ-AVI, entinen CAZ104) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi vs. doripeneemi, jota seuraa asianmukainen oraalinen hoito hoidossa monimutkaiset virtsatieinfektiot, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti, jossa on gramnegatiivinen patogeeni sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasilia
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brasilia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brasilia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani
        • Research Site
      • Nara-shi, Japani
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japani
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japani
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japani
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site
  • Puola
      • Inowrocław, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Jena, Saksa
        • Research Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Turkki
      • Diyarbakir, Turkki
        • Research Site
  • Tšekki
      • Kyjov, Tšekki
        • Research Site
      • Opava, Tšekki
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat mukaan lukien
  • Naispotilaat voivat osallistua, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai päättyneet vaihdevuodet tai naiset, jotka voivat saada lapsia ja suostuvat olemaan yrittämättä raskautta IV-tutkimushoidon aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen.
  • Hänellä on pyuria, jossa on >/= 10 valkosolua (valkosolua) ja hänellä on positiivinen virtsaviljelmä 48 tunnin sisällä rekisteröinnistä, joka sisältää >/=10–5. CFU (pesäkkeitä muodostava yksikkö) /ml tunnistettua uropatogeeniä, jonka tiedetään olevan herkkä IV tutkimusterapia (CAZ-AVI ja doripeneemi)
  • Osoittaa joko akuuttia pyelonefriittiä tai komplisoitunutta alempaa virtsatietulehdusta ilman pyelonefriittiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan patogeeni on grampositiivinen patogeeni tai uropatogeeni, joka on resistentti CAZ-AVI:lle tai doripeneemille
  • Potilaan virtsaviljelmä tutkimukseen tullessa eristää yli 2 mikro-organismia riippumatta pesäkkeiden lukumäärästä tai potilaalla on vahvistettu sieni-virtsatulehdus
  • Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänelle on tehty munuaisensiirto
  • Potilas on immuunipuutteinen
  • Potilaan ei katsota selviävän hengissä 6-8 viikon tutkimusjaksosta tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy suuri kuolleisuusriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)
IV hoito
Lääke: Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)
Keftatsidiimi 2000 mg ja 500 mg avibaktaamia. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan CAZ-AVI:ta, saavat CAZ-AVI-infuusion (2000 mg keftatsidiimia ja 500 mg avibaktaamia) joka 8. tunti laskimoon (IV) 100 ml:n tilavuudessa vakionopeudella 120 minuutin aikana.
Lääke: Joko vaihda oraaliseen hoitoon: 500 mg siprofloksasiinia (suun kautta)
Potilaat ovat oikeutettuja oraaliseen vaihtoon saatuaan 5 täyttä päivää laskimonsisäistä hoitoa ja ovat täyttäneet protokollan määrittämät kliinisen paranemisen kriteerit
Lääke: tai vaihda oraaliseen hoitoon: 800 mg/160 mg sulfametoksatsolia/trimetopriimia (suun kautta)
Potilaat ovat oikeutettuja oraaliseen vaihtoon saatuaan 5 täyttä päivää laskimonsisäistä hoitoa ja ovat täyttäneet protokollan määrittämät kliinisen paranemisen kriteerit
ACTIVE_COMPARATOR: Doripeneemi
IV hoito
Lääke: Joko vaihda oraaliseen hoitoon: 500 mg siprofloksasiinia (suun kautta)
Potilaat ovat oikeutettuja oraaliseen vaihtoon saatuaan 5 täyttä päivää laskimonsisäistä hoitoa ja ovat täyttäneet protokollan määrittämät kliinisen paranemisen kriteerit
Lääke: tai vaihda oraaliseen hoitoon: 800 mg/160 mg sulfametoksatsolia/trimetopriimia (suun kautta)
Potilaat ovat oikeutettuja oraaliseen vaihtoon saatuaan 5 täyttä päivää laskimonsisäistä hoitoa ja ovat täyttäneet protokollan määrittämät kliinisen paranemisen kriteerit
Lääke: Doripeneemi
500 mg doripeneemiä. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan doripeneemi, saavat 500 mg doripeneemin infuusion joka 8. tunti 100 ml:n infuusiona laskimonsisäisenä (IV) infuusiona vakionopeudella 60 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama oireellinen vaste päivänä 5 (mMITT-analyysisarja): Non-inferiority -hypoteesitesti
Aikaikkuna: Päivä 5 vierailulla. Päivän 5 käynti perustuu 24 tunnin ajanjaksoihin ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja kellonajasta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla virtsatieinfektioon liittyvät oireet ovat hävinneet (tai palanneet premorbidiseen tilaan) paitsi kylkikipu (taajuus/kiireellinen/dysuria/suprapubinen kipu) ja kylkikipu hävinnyt tai parantunut potilaan ilmoittaman oireiden arviointivasteen perusteella. Päivän 5 vierailu mMITT-analyysisarjassa. Sponsori päättelee, että ero ei ole huonompi, jos eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (vastaa 97,5 %:n yksipuolista alarajaa) on suurempi kuin -12,5 % molemmille FDA:n päätulosmuuttujille (oireiden häviäminen päivänä 5 tai suotuisa yhdistetty vaste). kovettumistestissä (TOC)).
Päivä 5 vierailulla. Päivän 5 käynti perustuu 24 tunnin ajanjaksoihin ensimmäisen annoksen päivämäärästä ja kellonajasta.
Yhdistetty potilaan ilmoittama oireellinen ja mikrobiologinen vaste TOC:ssa (mMITT-analyysisarja): non-inferiority -hypoteesitesti
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sekä suotuisa potilaskohtainen mikrobiologinen vaste että oireeton häviäminen (tai palautuminen premorbidiseen tilaan) kaikista virtsatietulehdukseen liittyvistä oireista (taajuus/kiireellinen/dysuria/suprapubinen kipu/kylkikipu) potilaan ilmoittaman oireiden arviointivasteen perusteella klo. TOC-käynti mMITT-analyysisarjassa. Sponsori päättelee, että ero ei ole huonompi, jos eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (vastaa 97,5 %:n yksipuolista alarajaa) on suurempi kuin -12,5 % molemmille FDA:n päätulosmuuttujille (oireiden häviäminen päivänä 5 tai suotuisa yhdistetty vaste). kovettumistestissä (TOC)).
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa (mMITT-analyysisarja): Non-inferiority -hypoteesitesti
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste potilasta kohti TOC:ssa. ROW:n ensisijainen tehokkuuden tulosmuuttuja on niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste potilaskohtaisesti TOC-käynnillä mMITT-analyysisarjassa.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilaskohtaisesti EOT:ssa (IV)
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilasta kohden LFU:ssa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) (ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilaskohtaisesti EOT:ssa (IV)
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa (ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste potilasta kohti TOC:ssa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa (ME at LFU Analysis Set)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilasta kohden LFU:ssa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) (laajennettu ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilaskohtaisesti EOT:ssa (IV)
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa (Extended ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste potilasta kohti TOC:ssa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa (Extended ME at LFU Analysis Set)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Potilaiden lukumäärä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste potilasta kohden LFU:ssa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste EOT:ssa (IV) (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä EOT:ssa (IV). Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC:ssa (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä TOC:ssa. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste LFU:ssa (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
LFU:ssa kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste EOT:ssa (IV) (ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä EOT:ssa (IV). Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC:ssa (ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä TOC:ssa. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste LFU:ssa (ME at LFU-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
LFU:ssa kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste EOT:ssa (IV) (laajennettu ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä EOT:ssa (IV). Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC:ssa (Extended ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä TOC:ssa. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste LFU:ssa (Extended ME at LFU Analysis Set)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
LFU:ssa kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste EOT:ssa (IV) (CE at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä EOT:ssa (IV). Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Tutkijan määrittelemä kliininen vaste TOC:ssa (CE at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä TOC:ssa. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste LFU:ssa (CE at LFU-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
LFU:ssa kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä. Tutkijan tulee ottaa huomioon potilaan kliininen kulku kokonaisuudessaan ja nykyinen tila, mukaan lukien merkkien ja oireiden (esim. kuume, dysuria, selkärankakulman arkuus) arviointi ja fyysinen tutkimus potilaan kliinisen vasteen luokittelemiseksi.
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC-arvolla potilaille, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin infektoituneen (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliininen hoito TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin patogeenin infektoituneen mMITT-analyysisarjassa. Sisältää potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC:ssa potilailla, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliininen hoito TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistentillä patogeenilla ME at TOC -analyysisarjassa. Sisältää potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Tutkijan määrittämä kliininen vaste TOC-arvolla potilailla, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin infektoituneen (laajennettu ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Kliininen hoito TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistentillä patogeenilla Extended ME at TOC -analyysisarjassa. Sisältää potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa potilailla, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Suotuisa potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistentillä patogeenilla mMITT-analyysisarjassa.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa potilailla, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Suotuisa potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistentillä patogeenilla ME at TOC -analyysisarjassa.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa potilailla, jotka ovat saaneet keftatsidiimiresistentin gramnegatiivisen patogeenin tartunnan (laajennettu ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Suotuisa potilaskohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä potilaille, jotka ovat infektoituneet keftatsidiimiresistentillä patogeenilla Extended ME at TOC -analyysisarjassa.
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen IV-tutkimusterapiassa (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana mMITT-analyysisarjaan kuuluvilla potilailla, joilla on kuumetta tutkimukseen tullessa.
Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen opintohoidon aikana (ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana potilailla ME at TOC -analyysisarjassa, joilla on kuumetta tutkimukseen tullessa.
Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana (pidennetty ME at TOC-analyysisarja)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana potilailla Extended ME at TOC -analyysisarjassa, joilla on kuumetta tutkimukseen tullessa.
Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana (CE at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Aika ensimmäiseen viivästymiseen suonensisäisen tutkimushoidon aikana potilailla, jotka kuuluvat CE at TOC -analyysisarjaan ja joilla on kuumetta tutkimukseen tullessa.
Aika ensimmäiseen defervesenssiin määritellään ajalla (päivinä) ensimmäisestä IV-tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen kuumeen puuttumiseen, joka on lämpötila ≤ 37,8 C 24 tunnin aikana.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) peruspatogeenille (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Edullisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä mMITT-analyysisarjassa
EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste lähtötilanteen patogeenin kokonaismäärässä (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
MMITT-analyysisarjan suotuisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä TOC-käynnillä
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa peruspatogeenille (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta
Edullisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä LFU-käynnillä mMITT-analyysisarjassa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) peruspatogeenille (laajennettu ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä Extended ME at EOT (IV) -analyysisarjassa
EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (laajennettu ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä TOC-käynnillä Extended ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa peruspatogeenille (laajennettu ME LFU-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä LFU-käynnillä Extended ME at LFU -analyysisarjassa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) peruspatogeenille (ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä ME at EOT (IV) -analyysisarjassa
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä TOC-käynnillä ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa peruspatogeenille (ME LFU-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä LFU-käynnillä ME at LFU -analyysisarjassa
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) vain verelle (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Edullisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä mMITT-analyysisarjassa vain verelle
EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa vain verelle (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Edullisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä TOC-käynnillä mMITT-analyysisarjassa vain verelle
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa vain verelle (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta
Edullisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä LFU-käynnillä mMITT-analyysisarjassa vain verelle
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) vain verelle (laajennettu ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä Extended ME at EOT (IV) -analyysisarjassa vain verelle
EOT IV -vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa vain verelle (Extended ME at TOC Analysis Set)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä TOC-käynnillä Extended ME at TOC -analyysisarjassa vain verelle
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa vain verelle (laajennettu ME LFU-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä LFU-käynnillä Extended ME at LFU -analyysisarjassa vain verelle
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT:ssa (IV) vain verelle (ME at EOT (IV) -analyysisarja)
Aikaikkuna: EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä EOT (IV) -käynnillä ME at EOT (IV) -analyysisarjassa vain verelle
EOT:n (IV) vierailulla. EOT (IV) -käynti on 24 tunnin sisällä viimeisen IV-tutkimushoidon infuusion päättymisestä ja ensimmäisen oraalisen tutkimushoidon annosta/ennen sitä.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa vain verelle (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden määrä TOC-käynnillä ME at TOC -analyysisarjassa vain verelle
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste LFU:ssa vain verelle (ME LFU-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Myönteisten patogeenikohtaisten mikrobiologisten vasteiden lukumäärä LFU-käynnillä ME:n LFU-analyysissä vain verelle
LFU:n vierailulla. LFU-käynti on 45-52 päivää satunnaistamisesta.
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa CAZ AVI MIC:n toimesta peruspatogeenille (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla CAZ-AVI MIC:llä peruspatogeenille mMITT-analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa CAZ AVI MIC:n toimesta peruspatogeenille (laajennettu ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla CAZ-AVI MIC:llä peruspatogeenille Extended ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
CAZ AVI MIC:n patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla CAZ-AVI MIC:llä peruspatogeenille ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Doripenem MIC:n patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (mMITT-analyysisarja)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla Doripenem MIC:n perusteella peruspatogeenille mMITT-analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Doripenem MIC:n patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (laajennettu ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla Doripeneem MIC:n perusteella peruspatogeenille Extended ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Doripenem MIC:n patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:ssa peruspatogeenille (ME TOC-analyysisarjassa)
Aikaikkuna: TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC:lla Doripeneem MIC:n perusteella peruspatogeenille ME at TOC -analyysisarjassa
TOC-vierailulla. TOC-käynti on 21-25 päivää satunnaistamisesta
Keftatsidiimin pitoisuudet plasmassa 15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen
Keftatsidiimin pitoisuudet plasmassa 30–90 minuuttia annoksen jälkeen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
30-90 minuuttia annoksen jälkeen
Keftatsidiimin pitoisuudet plasmassa 300–360 minuuttia annoksen jälkeen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 300-360 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
300-360 minuuttia annoksen jälkeen
Avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
15 minuutin sisällä ennen/jälkeen annoksen
Avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 30–90 minuuttia annoksen jälkeen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
30-90 minuuttia annoksen jälkeen
Avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 300–360 minuuttia annoksen jälkeen (PK-analyysisarja)
Aikaikkuna: 300-360 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin päivänä 3 keftatsidiimin (CAZ) ja avibaktaamin (AVI) plasmapitoisuuden toteamiseksi.
300-360 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftatsidiimi - Avibaktaami (CAZ-AVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa