이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 UTI(요로 감염)가 있는 성인 입원 환자를 대상으로 Ceftazidime-Avibactam과 Doripenem 후 경구 요법 비교

2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer

Ceftazidime Avibactam(CAZ-AVI, 이전 CAZ104) 대 Doripenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 치료에서 적절한 경구 요법 후의 비교 연구 급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염, 입원한 성인의 그람 음성 병원체

본 연구의 목적은 급성신우신염을 포함한 복합요로감염으로 입원환자 치료에 있어 Ceftazidime Avibactam과 Doripenem의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ceftazidime Avibactam(CAZ-AVI, 이전 CAZ104) 대 Doripenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 치료에서 적절한 경구 요법 후의 비교 연구 급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염, 입원한 성인의 그람 음성 병원체

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Research Site
  • 대만
      • Chiayi, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • Wonju, 대한민국
        • Research Site
  • 독일
      • Jena, 독일
        • Research Site
      • Wuppertal, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Penza, 러시아 연방
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, 러시아 연방
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아
        • Research Site
      • Cluj, 루마니아
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Sylmar, California, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Research Site
      • Campinas/SP, 브라질
        • Research Site
      • Salvador, 브라질
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, 브라질
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질
        • Research Site
      • Vila Clementino, 브라질
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Poprad, 슬로바키아
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Trnava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Zilina, 슬로바키아
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site
      • Mykolaiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나
        • Research Site
      • Odessa, 우크라이나
        • Research Site
      • Uzhhorod, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • Research Site
      • Safed, 이스라엘
        • Research Site
  • 일본
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본
        • Research Site
      • Nara-shi, 일본
        • Research Site
      • Oita-shi, 일본
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본
        • Research Site
      • Tokushima-shi, 일본
        • Research Site
      • Ueda-shi, 일본
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, 일본
        • Research Site
  • 체코
      • Kyjov, 체코
        • Research Site
      • Opava, 체코
        • Research Site
  • 칠면조
      • Diyarbakir, 칠면조
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Research Site
  • 폴란드
      • Inowrocław, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Nagykanizsa, 헝가리
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 90세 포함
  • 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경이 완료되었거나 아이를 가질 수 있고 IV 연구 요법을 받는 동안과 치료 후 7일 동안 임신을 시도하지 않기로 동의한 여성인 경우 참여할 수 있습니다.
  • WBC(백혈구)가 10개 이상인 농뇨가 있고 등록 후 48시간 이내에 5번째 CFU(콜로니 형성 단위)/ml에 대해 >/=10을 포함하는 요배양 양성이 있는 경우 IV에 민감한 것으로 알려진 알려진 요로병원체 연구 요법(CAZ-AVI 및 도리페넴)
  • 급성 신우신염 또는 신우신염이 없는 복합 하부 UTI를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 소변 병원균은 그람양성 병원균이거나 CAZ-AVI 또는 doripenem에 내성이 있는 요로병원균입니다.
  • 연구 시작 시 환자의 소변 배양에서 콜로니 수에 관계없이 2개 이상의 미생물이 분리되거나 환자가 진균성 요로 감염이 확인되었습니다.
  • 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있거나 신장이식을 받은 환자
  • 환자는 면역 저하
  • 환자가 6~8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되거나 말기 질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ceftazidime - 아비박탐 ( CAZ-AVI)
IV 치료
의약품: Ceftazidime - 아비박탐 ( CAZ-AVI)
Ceftazidime 2000mg 및 avibactam 500mg. CAZ-AVI를 받도록 무작위 배정된 환자는 8시간마다 CAZ-AVI(세프타지딤 2000mg 및 아비박탐 500mg)를 100mL 용량으로 120분 동안 일정한 속도로 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: 경구 요법으로 전환: 시프로플록사신 500mg(경구)
환자는 5일간의 IV 요법을 받은 후 경구 전환을 받을 자격이 있으며 임상 개선을 위해 프로토콜에 지정된 기준을 충족했습니다.
의약품: 또는 경구 요법으로 전환: 설파메톡사졸/트리메토프림(경구) 800mg/160mg
환자는 5일간의 IV 요법을 받은 후 경구 전환을 받을 자격이 있으며 임상 개선을 위해 프로토콜에 지정된 기준을 충족했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 도리페넴
IV 치료
의약품: 경구 요법으로 전환: 시프로플록사신 500mg(경구)
환자는 5일간의 IV 요법을 받은 후 경구 전환을 받을 자격이 있으며 임상 개선을 위해 프로토콜에 지정된 기준을 충족했습니다.
의약품: 또는 경구 요법으로 전환: 설파메톡사졸/트리메토프림(경구) 800mg/160mg
환자는 5일간의 IV 요법을 받은 후 경구 전환을 받을 자격이 있으며 임상 개선을 위해 프로토콜에 지정된 기준을 충족했습니다.
의약품: 도리페넴
도리페넴 500mg입니다. Doripenem을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 Doripenem 500mg을 매 8시간마다 정맥(IV) 주입하여 60분 동안 일정한 속도로 100mL 용량을 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차에 환자가 보고한 증상 반응(mMITT 분석 세트): 비열등성 가설 검정
기간: 5일차 방문. 5일차 방문은 첫 번째 투여 날짜 및 시간으로부터 24시간 기간을 기준으로 합니다.
옆구리 통증(빈도/급뇨/배뇨곤란/치골상부 통증)을 제외한 UTI 특정 증상의 증상이 해결(또는 병전 상태로 복귀)하고 옆구리 통증이 해결되거나 개선된 환자 수 mMITT 분석 세트에서 5일차 방문. 의뢰자는 차이의 95% CI의 하한(97.5% 1측 하한에 해당)이 두 FDA 공동 결과 변수(5일째 증상 해결 또는 유리한 복합 반응)에 대해 -12.5%보다 큰 경우 비열등성으로 결론을 내릴 것입니다. 치료 시험(TOC)에서).
5일차 방문. 5일차 방문은 첫 번째 투여 날짜 및 시간으로부터 24시간 기간을 기준으로 합니다.
TOC(mMITT 분석 세트)에서 결합된 환자 보고 증상 및 미생물학적 반응: 비열등성 가설 검정
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
환자가 보고한 증상 평가 반응에 근거하여 모든 요로 감염 관련 증상(빈도/긴급/배뇨곤란/치골상부 통증/옆구리 통증)의 호의적인 환자 미생물 반응 및 증상 해결(또는 병전 상태로의 복귀)이 모두 있는 환자 수 mMITT 분석 세트의 TOC 방문. 의뢰자는 차이의 95% CI의 하한(97.5% 1측 하한에 해당)이 두 FDA 공동 결과 변수(5일째 증상 해결 또는 유리한 복합 반응)에 대해 -12.5%보다 큰 경우 비열등성으로 결론을 내릴 것입니다. 치료 시험(TOC)에서).
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC(mMITT 분석 세트)에서 환자당 미생물학적 반응: 비열등성 가설 검정
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수. ROW에 대한 1차 효능 결과 변수는 mMITT 분석 세트에서 TOC 방문 시 유리한 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOT(IV)에서 환자당 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
LFU(mMITT 분석 세트)에서 환자당 미생물학적 반응
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
EOT(IV)에서 환자당 미생물 반응(ME at EOT(IV) 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
TOC에서 환자당 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
LFU에서 환자당 미생물학적 반응(LFU 분석 세트에서 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
EOT(IV)에서 환자당 미생물학적 반응(EOT(IV) 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
TOC에서 환자당 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
LFU에서 환자당 미생물학적 반응(LFU 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 환자당 미생물학적 반응이 호의적인 환자 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
조사자가 EOT에서 결정한 임상 반응(IV)(mMITT 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
연구자가 TOC에서 결정한 임상 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 임상 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
조사자가 LFU에서 결정한 임상 반응(mMITT 분석 세트)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
연구자가 EOT(IV)에서 결정한 임상 반응(ME at EOT(IV) 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
연구자가 TOC에서 결정한 임상 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 임상 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
연구자가 LFU에서 결정한 임상 반응(LFU 분석 세트에서 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
연구자가 EOT(IV)에서 결정한 임상 반응(EOT(IV) 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
연구자가 TOC에서 결정한 임상 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 임상 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
조사자가 LFU에서 결정한 임상 반응(LFU 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
연구자가 EOT(IV)에서 결정한 임상 반응(EOT(IV) 분석 세트에서 CE)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV)에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
연구자가 TOC에서 결정한 임상 반응(TOC 분석 세트에서 CE)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC에서 임상 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
조사자가 LFU에서 결정한 임상 반응(LFU 분석 세트에서 CE)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU에서 임상적 치료를 받은 환자 수. 시험자는 환자의 임상 반응을 분류하기 위해 징후 및 증상(예: 발열, 배뇨 장애, 늑척추각 압통) 및 신체 검사를 포함하여 환자의 전체 임상 경과 및 현재 상태를 고려해야 합니다.
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체(mMITT 분석 세트)에 감염된 환자에 대해 TOC에서 연구자가 결정한 임상 반응
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
MMITT 분석 세트에서 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 임상적 치료. 적어도 하나의 ceftazidime 내성 그람음성 병원균에 감염된 환자를 포함합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체에 감염된 환자에 대해 TOC에서 연구자가 결정한 임상 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 ME의 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 임상 치료. 적어도 하나의 ceftazidime 내성 그람음성 병원균에 감염된 환자를 포함합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체에 감염된 환자에 대해 TOC에서 연구자가 결정한 임상 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Extended ME at TOC 분석 세트에서 ceftazidime 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 임상 치료. 적어도 하나의 ceftazidime 내성 그람음성 병원균에 감염된 환자를 포함합니다.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Ceftazidime 내성 그람음성 병원균에 감염된 환자의 TOC에서 환자별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
MMITT 분석 세트에서 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 유리한 환자당 미생물학적 반응.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체에 감염된 환자의 TOC에서 환자당 미생물학적 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 ME의 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 유리한 환자당 미생물학적 반응.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Ceftazidime 내성 그람음성 병원체에 감염된 환자의 TOC에서 환자별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Extended ME at TOC 분석 세트에서 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 TOC 방문 시 유리한 환자당 미생물학적 반응.
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
IV 연구 요법(mMITT 분석 세트) 동안 첫 해열까지의 시간
기간: 첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
연구 시작 시 열이 있는 mMITT 분석 세트의 환자에서 IV 연구 치료를 받는 동안 첫 해열까지 걸리는 시간.
첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
IV 연구 요법 중 첫 해열까지의 시간(TOC 분석 세트의 ME)
기간: 첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
연구 시작 시 열이 있는 TOC 분석 세트에서 ME의 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간.
첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
IV 연구 요법(TOC 분석 세트에서 확장된 ME) 동안 첫 해열까지의 시간
기간: 첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
연구 시작 시점에 열이 있는 TOC 분석 세트의 Extended ME 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지 걸리는 시간.
첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
IV 연구 요법(TOC 분석 세트의 CE) 동안 최초 해열까지의 시간
기간: 첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
연구 시작 시 열이 있는 TOC 분석 세트에서 CE의 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간.
첫 번째 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 처음 열이 나지 않을 때까지의 시간(일)으로 정의되며, 이는 24시간 동안 온도가 37.8C 이하입니다.
기준선 병원체(mMITT 분석 세트)에 대한 EOT(IV)에서의 병원체별 미생물학적 반응
기간: EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
MMITT 분석 세트에서 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
기준 병원체에 대한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
MMITT 분석 세트에서 TOC 방문 시 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준선 병원체에 대한 LFU에서의 병원체별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
MMITT 분석 세트에서 LFU 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
기준 병원체에 대한 EOT(IV)에서의 병원체별 미생물학적 반응(EOT(IV) 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
Extended ME at EOT(IV) 분석 세트에서 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
기준 병원체에 대한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Extended ME at TOC 분석 세트에서 TOC 방문 시 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준선 병원체에 대한 LFU에서의 병원체별 미생물학적 반응(LFU 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
Extended ME at LFU 분석 세트에서 LFU 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
기준선 병원체에 대한 EOT(IV)에서의 병원체별 미생물학적 반응(ME at EOT(IV) 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
EOT(IV) 분석 세트에서 ME의 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
기준 병원체에 대한 TOC에서의 병원체별 미생물 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 ME의 TOC 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 LFU에서의 병원체별 미생물학적 반응(LFU 분석 세트의 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
LFU 분석 세트에서 ME의 LFU 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액 단독에 대한 EOT(IV)에서의 병원균별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액에만 대한 mMITT 분석 세트에서 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액만 TOC에서 병원균별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액에 대해서만 설정된 mMITT 분석에서 TOC 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액 단독에 대한 LFU에서의 병원균별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액에 대해서만 설정된 mMITT 분석에서 LFU 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액 단독에 대한 EOT(IV)에서의 병원균별 미생물학적 반응(EOT(IV) 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액만을 대상으로 한 Extended ME at EOT(IV) 분석 세트에서 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
EOT IV 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액만 TOC에서 병원균별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액 전용 TOC 분석 세트에서 Extended ME의 TOC 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액 단독에 대한 LFU에서의 병원균별 미생물학적 반응(LFU 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액 전용 LFU 분석 세트에서 Extended ME의 LFU 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액 단독에 대한 EOT(IV)에서의 병원균별 미생물학적 반응(ME at EOT(IV) 분석 세트)
기간: EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액에만 대한 EOT(IV) 분석 세트에서 ME의 EOT(IV) 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
EOT(IV) 방문 시. EOT(IV) 방문은 IV 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 24시간 이내 및 경구 연구 요법의 첫 번째 투여 당일/전입니다.
혈액만 TOC에서 병원균별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액에 대해서만 설정된 TOC 분석에서 ME의 TOC 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
혈액 단독에 대한 LFU에서의 병원균별 미생물학적 반응(LFU 분석 세트의 ME)
기간: LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
혈액에만 설정된 LFU 분석에서 ME의 LFU 방문 시 유리한 병원균당 미생물학적 반응의 수
LFU 방문시. LFU 방문은 무작위화로부터 45~52일입니다.
기준 병원체에 대한 CAZ AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
MMITT 분석 세트의 기준 병원체에 대한 CAZ-AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원체 미생물학적 반응당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 CAZ AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원균별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 Extended ME의 기본 병원체에 대한 CAZ-AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원체 미생물학적 반응당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 CAZ AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원균별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 ME의 기준 병원체에 대한 CAZ-AVI MIC에 의한 TOC에서의 병원체 미생물학적 반응당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(mMITT 분석 세트)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
MMITT 분석 세트에서 기준 병원체에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원균 미생물학적 반응당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트에서 확장된 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
Extended ME at TOC 분석 세트에서 베이스라인 병원균에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원체 미생물학적 반응 당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
기준 병원체에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원체별 미생물학적 반응(TOC 분석 세트의 ME)
기간: TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
TOC 분석 세트에서 ME의 기본 병원체에 대한 Doripenem MIC에 의한 TOC에서의 병원체 미생물학적 반응 당
TOC 방문 시. TOC 방문은 무작위화로부터 21~25일입니다.
투여 전/후 15분 이내의 Ceftazidime에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 투약 전/후 15분 이내
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
투약 전/후 15분 이내
투여 후 30~90분 사이의 Ceftazidime에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 투약 후 30~90분 사이
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
투약 후 30~90분 사이
투여 후 300~360분 사이의 Ceftazidime에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 복용 후 300~360분 사이
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
복용 후 300~360분 사이
투여 전/후 15분 이내의 아비박탐에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 투약 전/후 15분 이내
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
투약 전/후 15분 이내
투여 후 30~90분 사이의 아비박탐에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 투약 후 30~90분 사이
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
투약 후 30~90분 사이
투여 후 300~360분 사이의 아비박탐에 대한 혈장 농도(PK 분석 세트)
기간: 복용 후 300~360분 사이
세프타지딤(CAZ) 및 아비박탐(AVI) 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
복용 후 300~360분 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ceftazidime - 아비박탐 ( CAZ-AVI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다