Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftazidim-Avibactam sammenlignet med Doripenem etterfulgt av oral terapi for sykehusinnlagte voksne med kompliserte UVI (urinveisinfeksjoner)

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppe, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) versus Doripenem etterfulgt av passende oral terapi i behandlingen av kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt, med et gramnegativt patogen hos sykehusinnlagte voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Ceftazidime Avibactam sammenlignet med Doripenem for behandling av sykehusinnlagte pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppe, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) versus Doripenem etterfulgt av passende oral terapi i behandlingen av kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert akutt pyelonefritt, med et gramnegativt patogen hos sykehusinnlagte voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Nara-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Inowrocław, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Kyjov, Tsjekkia
        • Research Site
      • Opava, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år inkludert
  • Kvinnelige pasienter kan delta hvis de er kirurgisk sterile eller fullført overgangsalder eller kvinner som er i stand til å få barn og samtykker i å ikke forsøke å bli gravid mens de får IV-studieterapi og i en periode på 7 dager etter
  • Har pyuri med >/= 10 WBC (hvite blodlegemer) og har en positiv urinkultur innen 48 timer etter registrering som inneholder >/= 10 til den femte CFU (kolonidannende enhet) /ml av et anerkjent uropatogen kjent for å være mottakelig for IV studieterapi (CAZ-AVI og doripenem)
  • Viser enten akutt pyelonefritt eller komplisert nedre UVI uten pyelonefritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinpatogen er et Gram-positivt patogen eller et uropatogen som er resistent mot CAZ-AVI eller doripenem
  • Pasientens urinkultur ved studiestart isolerer mer enn 2 mikroorganismer uavhengig av antall kolonier eller pasienten har en bekreftet sopp UVI
  • Pasienten får hemodialyse eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
  • Pasienten er immunkompromittert
  • Pasienten anses usannsynlig å overleve den 6 til 8 uker lange studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom inkludert septisk sjokk som er assosiert med høy risiko for dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Legemiddel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg og 500 mg avibactam. Pasienter som er randomisert til å motta CAZ-AVI vil få en infusjon av CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) hver 8. time administrert ved intravenøs (IV) infusjon i et volum på 100 ml med konstant hastighet over 120 minutter
Legemiddel: Bytt enten til oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Pasienter er kvalifisert for oral bytte etter å ha mottatt 5 hele dager med IV-behandling og har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for klinisk forbedring
Legemiddel: eller bytt til oral behandling: 800 mg/160 mg sulfametoksazol/trimetoprim (oralt)
Pasienter er kvalifisert for oral bytte etter å ha mottatt 5 hele dager med IV-behandling og har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for klinisk forbedring
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
IV behandling
Legemiddel: Bytt enten til oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Pasienter er kvalifisert for oral bytte etter å ha mottatt 5 hele dager med IV-behandling og har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for klinisk forbedring
Legemiddel: eller bytt til oral behandling: 800 mg/160 mg sulfametoksazol/trimetoprim (oralt)
Pasienter er kvalifisert for oral bytte etter å ha mottatt 5 hele dager med IV-behandling og har oppfylt protokollspesifiserte kriterier for klinisk forbedring
Legemiddel: Doripenem
500 mg Doripenem. Pasienter som er randomisert til å motta Doripenem vil motta en infusjon av Doripenem 500 mg hver 8. time administrert ved intravenøs (IV) infusjon i et volum på 100 ml med konstant hastighet over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert symptomatisk respons på dag 5 (mMITT-analysesett): Ikke-underordnet hypotesetest
Tidsramme: På dag 5 besøk. Dag 5 besøk er basert på 24 timers perioder fra første dose dato og klokkeslett.
Antall pasienter med symptomatisk oppløsning (eller går tilbake til premorbid tilstand) av UVI-spesifikke symptomer unntatt flankesmerter (frekvens/haster/dysuri/suprapubisk smerte) med oppløsning av eller forbedring av flankesmerter basert på pasientrapportert symptomvurderingsrespons ved Dag 5 besøk i mMITT-analysesettet. Sponsoren vil konkludere med noninferiority hvis den nedre grensen for forskjellen på 95 % KI (tilsvarende en 97,5 % 1-sidig nedre grense) er større enn -12,5 % for begge FDA koprimære utfallsvariabler (symptomatisk oppløsning på dag 5 eller gunstig kombinert respons) ved test av kur (TOC)).
På dag 5 besøk. Dag 5 besøk er basert på 24 timers perioder fra første dose dato og klokkeslett.
Kombinert pasientrapportert symptomatisk og mikrobiologisk respons ved TOC (mMITT-analysesett): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med både gunstig mikrobiologisk respons per pasient og symptomatisk oppløsning (eller tilbakevending til premorbid tilstand) av alle UVI-spesifikke symptomer (frekvens/haster/dysuri/suprapubisk smerte/flankesmerte) basert på pasientrapportert symptomvurderingsrespons kl. TOC-besøket i mMITT-analysesettet. Sponsoren vil konkludere med noninferiority hvis den nedre grensen for forskjellen på 95 % KI (tilsvarende en 97,5 % 1-sidig nedre grense) er større enn -12,5 % for begge FDA koprimære utfallsvariabler (symptomatisk oppløsning på dag 5 eller gunstig kombinert respons) ved test av kur (TOC)).
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Mikrobiologisk respons per pasient ved TOC (mMITT analysesett): ikke-underordnet hypotesetest
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved TOC. Den primære effektutfallsvariabelen for ROW er andelen pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved TOC-besøket i mMITT-analysesettet.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons per pasient ved EOT (IV) (mMITT analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved EOT (IV)
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Per-pasient mikrobiologisk respons ved LFU (mMITT analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved LFU
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved EOT (IV) (ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved EOT (IV)
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per pasient ved TOC (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved TOC
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved LFU (ME ved LFU analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved LFU
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved EOT (IV) (utvidet ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved EOT (IV)
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Per-pasient mikrobiologisk respons ved TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved TOC
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved LFU (utvidet ME ved LFU analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med gunstig per pasient mikrobiologisk respons ved LFU
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved EOT (IV) (mMITT analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med klinisk kur ved EOT (IV). Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved TOC. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker fastslått klinisk respons ved LFU (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved LFU. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved EOT (IV) (ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med klinisk kur ved EOT (IV). Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved TOC. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker fastslått klinisk respons ved LFU (ME ved LFU analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved LFU. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved EOT (IV) (utvidet ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med klinisk kur ved EOT (IV). Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Etterforsker fastslått klinisk respons ved TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved TOC. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker fastslått klinisk respons ved LFU (utvidet ME ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved LFU. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved EOT (IV) (CE ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall pasienter med klinisk kur ved EOT (IV). Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC (CE ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved TOC. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker fastslått klinisk respons ved LFU (CE ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall pasienter med klinisk kur ved LFU. Utforskeren bør vurdere helheten av pasientens kliniske forløp og nåværende status, inkludert en evaluering av tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhet i costovertebral vinkel) og fysisk undersøkelse for å klassifisere pasientens kliniske respons.
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC for pasienter infisert av ceftazidim-resistente gramnegative patogener (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i mMITT-analysesettet. Inkluderer pasienter infisert av minst ett ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC for pasienter infisert av ceftazidim-resistente gramnegative patogener (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i ME ved TOC-analysesett. Inkluderer pasienter infisert av minst ett ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Etterforsker bestemte klinisk respons ved TOC for pasienter infisert av ceftazidim-resistent gramnegativt patogen (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i Extended ME ved TOC-analysesettet. Inkluderer pasienter infisert av minst ett ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved TOC hos pasienter infisert av ceftazidim-resistente gramnegative patogener (mMITT analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i mMITT-analysesettet.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-pasient mikrobiologisk respons ved TOC hos pasienter infisert av ceftazidim-resistente gramnegative patogener (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i ME ved TOC-analysesett.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Mikrobiologisk respons per pasient ved TOC hos pasienter infisert av ceftazidim-resistent gramnegativt patogen (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved TOC-besøket for pasienter infisert med et ceftazidim-resistent patogen i Extended ME ved TOC-analysesettet.
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi (mMITT-analysesett)
Tidsramme: Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos pasienter i mMITT-analysesettet som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos pasienter i ME ved TOC-analysesett som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos pasienter i Extended ME ved TOC-analysesettet som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi (CE ved TOC-analysesett)
Tidsramme: Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos pasienter i CE ved TOC-analysesett som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er definert som tiden (i dager) fra den første dosen av IV-studieterapi til første fravær av feber, som er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline-patogen (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i mMITT-analysesettet
På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i mMITT-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i mMITT-analysesettet
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline-patogen (utvidet ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i Extended ME ved EOT (IV) analysesettet
På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i Extended ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (utvidet ME ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i Extended ME ved LFU-analysesettet
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline-patogen (ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i ME ved EOT (IV) analysesettet
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (ME ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i ME ved LFU-analysesettet
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) kun for blod (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i mMITT-analysesettet kun for blod
På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen ved TOC kun for blod (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i mMITT-analysesettet kun for blod
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Mikrobiologisk respons per patogen ved LFU kun for blod (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i mMITT-analysesettet kun for blod
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) kun for blod (utvidet ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i Extended ME ved EOT (IV) analysesettet kun for blod
På EOT IV besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen ved TOC kun for blod (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i Extended ME ved TOC-analysesett for kun blod
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU kun for blod (utvidet ME ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i Extended ME ved LFU-analysesett for kun blod
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for bare blod (ME ved EOT (IV) analysesett)
Tidsramme: På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved EOT (IV)-besøket i ME ved EOT (IV) analysesett for kun blod
På EOT (IV) besøk. EOT (IV) besøk er innen 24 timer etter fullføring av siste infusjon av IV studieterapi og på/før den første dosen for oral studieterapi
Mikrobiologisk respons per patogen ved TOC kun for blod (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved TOC-besøket i ME ved TOC-analysesett kun for blod
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU kun for blod (ME ved LFU-analysesett)
Tidsramme: På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved LFU-besøket i ME ved LFU-analysesett kun for blod
På LFU-besøk. LFU-besøk er 45 til 52 dager fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ AVI MIC for baseline-patogen (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ-AVI MIC for baseline patogen i mMITT-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ AVI MIC for baseline-patogen (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ-AVI MIC for baseline patogen i Extended ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ AVI MIC for baseline-patogen (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av CAZ-AVI MIC for baseline patogen i ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline-patogen (mMITT-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline patogen i mMITT-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline-patogen (utvidet ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline patogen i Extended ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline-patogen (ME ved TOC-analysesett)
Tidsramme: På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC av Doripenem MIC for baseline patogen i ME ved TOC-analysesettet
På TOC-besøk. TOC-besøk er 21 til 25 dager fra randomisering
Plasmakonsentrasjoner for ceftazidim innen 15 minutter før/etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: innen 15 minutter før/etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
innen 15 minutter før/etter dose
Plasmakonsentrasjoner for ceftazidim mellom 30 og 90 minutter etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: Mellom 30 og 90 minutter etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
Mellom 30 og 90 minutter etter dose
Plasmakonsentrasjoner for ceftazidim mellom 300 og 360 minutter etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: Mellom 300 og 360 minutter etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
Mellom 300 og 360 minutter etter dose
Plasmakonsentrasjoner for Avibactam innen 15 minutter før/etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: innen 15 minutter før/etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
innen 15 minutter før/etter dose
Plasmakonsentrasjoner for avibactam mellom 30 og 90 minutter etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: Mellom 30 og 90 minutter etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
Mellom 30 og 90 minutter etter dose
Plasmakonsentrasjoner for avibactam mellom 300 og 360 minutter etter dose (PK-analysesett)
Tidsramme: Mellom 300 og 360 minutter etter dose
Blodprøver ble tatt på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakonsentrasjon.
Mellom 300 og 360 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere