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Ceftazidime-Avibactam rispetto a doripenem seguito da terapia orale per adulti ospedalizzati con infezioni del tratto urinario complicate (infezioni del tratto urinario)

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, precedentemente CAZ104) rispetto a doripenem seguita da un'appropriata terapia orale nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite acuta, con un patogeno Gram-negativo negli adulti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Ceftazidime Avibactam rispetto a Doripenem per il trattamento di pazienti ospedalizzati con complicate infezioni del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, precedentemente CAZ104) rispetto a doripenem seguita da un'appropriata terapia orale nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite acuta, con un patogeno Gram-negativo negli adulti ospedalizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasile
        • Research Site
      • Salvador, Brasile
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Kyjov, Cechia
        • Research Site
      • Opava, Cechia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Nara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Giappone
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Inowrocław, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni compresi
  • Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se sono chirurgicamente sterili o in menopausa completata o donne in grado di avere figli e accettano di non tentare una gravidanza durante la terapia in studio IV e per un periodo di 7 giorni dopo
  • Presenta piuria con >/= 10 globuli bianchi (globuli bianchi) e ha un'urinocoltura positiva entro 48 ore dall'arruolamento contenente da >/=10 alla quinta unità formante colonia (CFU)/ml di un uropatogeno riconosciuto noto per essere suscettibile a IV terapia in studio (CAZ-AVI e doripenem)
  • Dimostra pielonefrite acuta o infezioni delle vie urinarie inferiori complicate senza pielonefrite.

Criteri di esclusione:

  • Il patogeno urinario è un patogeno Gram-positivo o un uropatogeno resistente a CAZ-AVI o doripenem
  • L'urinocoltura del paziente all'ingresso nello studio isola più di 2 microrganismi indipendentemente dal conteggio delle colonie o il paziente ha una UTI fungina confermata
  • Il paziente è in emodialisi o dialisi peritoneale o ha subito un trapianto renale
  • Il paziente è immunocompromesso
  • Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio da 6 a 8 settimane o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale compreso lo shock settico che è associato ad un alto rischio di mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Trattamento IV
Droga: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidime 2000 mg e 500 mg di avibactam. I pazienti randomizzati a ricevere CAZ-AVI riceveranno un'infusione di CAZ-AVI (2000 mg di ceftazidima e 500 mg di avibactam) ogni 8 ore somministrata per infusione endovenosa (IV) in un volume di 100 ml a una velocità costante per 120 minuti
Droga: Passare alla terapia orale: 500 mg di ciprofloxacina (orale)
I pazienti sono idonei per il passaggio orale dopo aver ricevuto 5 giorni interi di terapia IV e hanno soddisfatto i criteri specificati dal protocollo per il miglioramento clinico
Droga: o passare alla terapia orale: 800 mg/160 mg di sulfametossazolo/trimetoprim (orale)
I pazienti sono idonei per il passaggio orale dopo aver ricevuto 5 giorni interi di terapia IV e hanno soddisfatto i criteri specificati dal protocollo per il miglioramento clinico
ACTIVE_COMPARATORE: Doripenem
Trattamento IV
Droga: Passare alla terapia orale: 500 mg di ciprofloxacina (orale)
I pazienti sono idonei per il passaggio orale dopo aver ricevuto 5 giorni interi di terapia IV e hanno soddisfatto i criteri specificati dal protocollo per il miglioramento clinico
Droga: o passare alla terapia orale: 800 mg/160 mg di sulfametossazolo/trimetoprim (orale)
I pazienti sono idonei per il passaggio orale dopo aver ricevuto 5 giorni interi di terapia IV e hanno soddisfatto i criteri specificati dal protocollo per il miglioramento clinico
Droga: Doripenem
500 mg di Doripenem. I pazienti randomizzati a ricevere Doripenem riceveranno un'infusione di Doripenem 500 mg ogni 8 ore somministrata per infusione endovenosa (IV) in un volume di 100 ml a una velocità costante per 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sintomatica riferita dal paziente al giorno 5 (set di analisi mMITT): test di ipotesi di non inferiorità
Lasso di tempo: Al giorno 5 visita. La visita del giorno 5 si basa su periodi di 24 ore dalla data e dall'ora della prima dose.
Numero di pazienti con risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) dei sintomi specifici delle infezioni delle vie urinarie eccetto il dolore al fianco (frequenza/urgenza/disuria/dolore sovrapubico) con risoluzione o miglioramento del dolore al fianco in base alla risposta alla valutazione dei sintomi riferita dal paziente al Visita del giorno 5 nel set di analisi mMITT. Lo sponsor concluderà la non inferiorità se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza (corrispondente a un limite inferiore unilaterale del 97,5%) è maggiore di -12,5% per entrambe le variabili di esito coprimario della FDA (risoluzione sintomatica al giorno 5 o risposta combinata favorevole al test di cura (TOC)).
Al giorno 5 visita. La visita del giorno 5 si basa su periodi di 24 ore dalla data e dall'ora della prima dose.
Risposta combinata sintomatica e microbiologica riferita dal paziente al TOC (set di analisi mMITT): test di ipotesi di non inferiorità
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con risposta microbiologica favorevole per paziente e risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle infezioni delle vie urinarie (frequenza/urgenza/disuria/dolore sovrapubico/dolore al fianco) in base alla risposta alla valutazione dei sintomi riferita dal paziente al la visita TOC nel set di analisi mMITT. Lo sponsor concluderà la non inferiorità se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% della differenza (corrispondente a un limite inferiore unilaterale del 97,5%) è maggiore di -12,5% per entrambe le variabili di esito coprimario della FDA (risoluzione sintomatica al giorno 5 o risposta combinata favorevole al test di cura (TOC)).
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente al TOC (set di analisi mMITT): test di ipotesi di non inferiorità
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente al TOC. La variabile di esito di efficacia primaria per ROW è la percentuale di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita TOC nel set di analisi mMITT.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica per paziente all'EOT (IV) (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'EOT (IV)
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per paziente a LFU (mMITT Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'LFU
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente all'EOT (IV) (set di analisi ME all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'EOT (IV)
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per paziente al TOC (ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente all'LFU (ME all'LFU Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'LFU
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente all'EOT (IV) (set di analisi ME esteso all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'EOT (IV)
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per paziente al TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente all'LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente all'LFU
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'EOT (IV) (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una cura clinica all'EOT (IV). Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore al TOC (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica al TOC. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'LFU (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica presso LFU. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'EOT (IV) (set di analisi ME all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una cura clinica all'EOT (IV). Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore al TOC (ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica al TOC. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore presso LFU (ME at LFU Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica presso LFU. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'EOT (IV) (set di analisi ME esteso all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una cura clinica all'EOT (IV). Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore al TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica al TOC. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica presso LFU. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'EOT (IV) (Set di analisi CE all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di pazienti con una cura clinica all'EOT (IV). Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore al TOC (set di analisi CE al TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica al TOC. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore all'LFU (set di analisi CE all'LFU)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di pazienti con una cura clinica presso LFU. Lo sperimentatore deve considerare l'intero decorso clinico e lo stato attuale del paziente, compresa una valutazione di segni e sintomi (p. es., febbre, disuria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale) e l'esame fisico al fine di classificare la risposta clinica del paziente.
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Lo sperimentatore ha determinato la risposta clinica al TOC per i pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Cura clinica alla visita TOC per i pazienti infetti da un patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi mMITT. Include pazienti infetti da almeno un patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Lo sperimentatore ha determinato la risposta clinica al TOC per i pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Cura clinica alla visita TOC per i pazienti infetti da un patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi ME al TOC. Include pazienti infetti da almeno un patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta clinica determinata dallo sperimentatore al TOC per i pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (set di analisi ME esteso al TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Cura clinica alla visita TOC per i pazienti infetti da un patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi ME estesa al TOC. Include pazienti infetti da almeno un patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente al TOC in pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita TOC per i pazienti infetti da un agente patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi mMITT.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente al TOC in pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita TOC per i pazienti infetti da un agente patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi ME al TOC.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per paziente al TOC in pazienti con infezione da patogeno Gram-negativo resistente alla ceftazidima (set di analisi ME esteso al TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita TOC per i pazienti infetti da un agente patogeno resistente alla ceftazidima nel set di analisi ME estesa al TOC.
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia dello studio IV nei pazienti nel set di analisi mMITT che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV (ME at TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel gruppo di analisi ME al TOC che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV (set di analisi ME esteso al TOC)
Lasso di tempo: Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi ME estesa al TOC che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV (set di analisi CE al TOC)
Lasso di tempo: Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi CE al TOC che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Il tempo alla prima defervescenza è definito come il tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio EV alla prima assenza di febbre, che è una temperatura ≤ 37,8 C in un periodo di 24 ore.
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per patogeno al basale (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel set di analisi mMITT
Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per patogeno al basale (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nel set di analisi mMITT
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno a LFU per patogeno al basale (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nel set di analisi mMITT
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per l'agente patogeno al basale (set di analisi ME esteso all'EOT (IV))
Lasso di tempo: Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel set di analisi ME esteso all'EOT (IV)
Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per il patogeno al basale (set di analisi ME esteso al TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nel set di analisi ME estesa al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno all'LFU per l'agente patogeno al basale (set di analisi ME esteso all'LFU)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nel set di analisi ME estesa all'LFU
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per l'agente patogeno al basale (set di analisi ME all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel set di analisi ME at EOT (IV)
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per il patogeno al basale (ME al set di analisi TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nel set di analisi ME al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno all'LFU per l'agente patogeno al basale (ME al set di analisi LFU)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nel set di analisi ME al LFU
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per solo sangue (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel set di analisi mMITT solo per il sangue
Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per solo sangue (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nell'analisi mMITT impostata solo per il sangue
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno a LFU per solo sangue (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nell'analisi mMITT impostata solo per il sangue
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per solo sangue (set di analisi ME esteso all'EOT (IV))
Lasso di tempo: Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel set di analisi ME esteso all'EOT (IV) solo per il sangue
Alla visita EOT IV. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC solo per sangue (set di analisi ME esteso al TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nel set di analisi ME estesa al TOC solo per sangue
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno a LFU per solo sangue (set di analisi ME esteso a LFU)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nel set di analisi ME estesa all'LFU solo per il sangue
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno all'EOT (IV) per solo sangue (set di analisi ME all'EOT (IV))
Lasso di tempo: All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita EOT (IV) nel gruppo di analisi ME at EOT (IV) solo per il sangue
All'EOT (IV) visita. La visita EOT (IV) è entro 24 ore dal completamento dell'ultima infusione della terapia in studio IV e durante/prima della prima dose per la terapia orale in studio
Risposta microbiologica per patogeno al TOC per solo sangue (ME al TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita TOC nel ME all'analisi TOC impostata solo per il sangue
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno a LFU per solo sangue (ME al set di analisi LFU)
Lasso di tempo: Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita LFU nel ME all'analisi LFU impostata solo per il sangue
Alla visita della LFU. La visita LFU è compresa tra 45 e 52 giorni dalla randomizzazione.
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ AVI MIC per patogeno al basale (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ-AVI MIC per patogeno di base nel set di analisi mMITT
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ AVI MIC per il patogeno al basale (ME esteso al set di analisi TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ-AVI MIC per il patogeno di base nel set di analisi ME esteso al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ AVI MIC per il patogeno al basale (ME al TOC Analysis Set)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante CAZ-AVI MIC per il patogeno di base nel set di analisi ME al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per patogeno al basale (set di analisi mMITT)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per il patogeno di base nel set di analisi mMITT
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per il patogeno al basale (ME esteso al set di analisi TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per il patogeno al basale nel set di analisi ME estesa al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per il patogeno al basale (ME al set di analisi TOC)
Lasso di tempo: Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Risposta microbiologica per patogeno al TOC mediante Doripenem MIC per il patogeno al basale nel set di analisi ME al TOC
Alla visita del TOC. La visita TOC è compresa tra 21 e 25 giorni dalla randomizzazione
Concentrazioni plasmatiche di ceftazidima entro 15 minuti prima/dopo la dose (set di analisi farmacocinetica)
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima/dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
entro 15 minuti prima/dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche di ceftazidima tra 30 e 90 minuti dopo la somministrazione (set di analisi farmacocinetica)
Lasso di tempo: Tra 30 e 90 minuti dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Tra 30 e 90 minuti dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche di ceftazidima tra 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione (set di analisi PK)
Lasso di tempo: Tra 300 e 360 ​​minuti dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Tra 300 e 360 ​​minuti dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche per Avibactam entro 15 minuti prima/dopo la dose (set di analisi farmacocinetica)
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima/dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
entro 15 minuti prima/dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche per Avibactam tra 30 e 90 minuti dopo la somministrazione (set di analisi PK)
Lasso di tempo: Tra 30 e 90 minuti dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Tra 30 e 90 minuti dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche per Avibactam tra 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione (set di analisi PK)
Lasso di tempo: Tra 300 e 360 ​​minuti dopo la dose
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue per la concentrazione plasmatica di ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Tra 300 e 360 ​​minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)

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