Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftazidim-Avibactam vergeleken met doripenem gevolgd door orale therapie voor gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde UTI's (urineweginfecties)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase III, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, parallelgroep, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, voorheen CAZ104) versus doripenem te bepalen, gevolgd door geschikte orale therapie tijdens de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis, met een gramnegatief pathogeen bij gehospitaliseerde volwassenen

Het doel van deze studie is om de effecten van Ceftazidim Avibactam te evalueren in vergelijking met Doripenem voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase III, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, parallelgroep, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, voorheen CAZ104) versus doripenem te bepalen, gevolgd door geschikte orale therapie tijdens de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis, met een gramnegatief pathogeen bij gehospitaliseerde volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brazilië
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Nara-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Mykolaiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Inowrocław, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Poprad, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Kyjov, Tsjechië
        • Research Site
      • Opava, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 90 jaar
  • Vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen als ze chirurgisch onvruchtbaar zijn of de menopauze hebben voltooid of als vrouwen in staat zijn om kinderen te krijgen en ermee instemmen geen zwangerschap te proberen tijdens de intraveneuze studietherapie en gedurende een periode van 7 dagen daarna.
  • Heeft pyurie met >/= 10 WBC's (witte bloedcellen) en heeft binnen 48 uur na opname een positieve urinekweek met >/= 10 tot de vijfde CFU (kolonievormende eenheid)/ml van een erkend uropathogeen waarvan bekend is dat het vatbaar is voor IV studietherapie (CAZ-AVI en doripenem)
  • Demonstreert acute pyelonefritis of gecompliceerde lagere UWI zonder pyelonefritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Urinepathogeen is een grampositief pathogeen of een uropathogeen dat resistent is tegen CAZ-AVI of doripenem
  • De urinekweek van de patiënt bij aanvang van het onderzoek isoleert meer dan 2 micro-organismen ongeacht het aantal kolonies of de patiënt heeft een bevestigde schimmel-UTI
  • Patiënt ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
  • Patiënt is immuungecompromitteerd
  • Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de studieperiode van 6 tot 8 weken zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandeling
Geneesmiddel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg en 500 mg avibactam. Patiënten die gerandomiseerd zijn om CAZ-AVI te krijgen, krijgen elke 8 uur een infusie van CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim en 500 mg avibactam), toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een volume van 100 ml met een constante snelheid gedurende 120 minuten
Geneesmiddel: Ofwel overschakelen op orale therapie: 500 mg Ciprofloxacine (oraal)
Patiënten komen in aanmerking voor orale omschakeling nadat ze 5 volledige dagen IV-therapie hebben gekregen en aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor klinische verbetering hebben voldaan
Geneesmiddel: of overschakelen op orale therapie: 800 mg/160 mg sulfamethoxazol/trimethoprim (oraal)
Patiënten komen in aanmerking voor orale omschakeling nadat ze 5 volledige dagen IV-therapie hebben gekregen en aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor klinische verbetering hebben voldaan
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
IV behandeling
Geneesmiddel: Ofwel overschakelen op orale therapie: 500 mg Ciprofloxacine (oraal)
Patiënten komen in aanmerking voor orale omschakeling nadat ze 5 volledige dagen IV-therapie hebben gekregen en aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor klinische verbetering hebben voldaan
Geneesmiddel: of overschakelen op orale therapie: 800 mg/160 mg sulfamethoxazol/trimethoprim (oraal)
Patiënten komen in aanmerking voor orale omschakeling nadat ze 5 volledige dagen IV-therapie hebben gekregen en aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor klinische verbetering hebben voldaan
Geneesmiddel: Doripenem
500 mg Doripenem. Patiënten die gerandomiseerd zijn om Doripenem te krijgen, krijgen elke 8 uur een infuus van Doripenem 500 mg, toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een volume van 100 ml met een constante snelheid gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde symptomatische respons op dag 5 (mMITT-analyseset): non-inferioriteitshypothesetest
Tijdsspanne: Bezoek op dag 5. Het bezoek van dag 5 is gebaseerd op perioden van 24 uur vanaf de datum en tijd van de eerste dosis.
Aantal patiënten met symptomatische verdwijning (of terugkeer naar premorbide toestand) van urineweginfectie-specifieke symptomen behalve pijn in de flank (frequentie/urgentie/dysurie/suprapubische pijn) met verdwijning of verbetering van pijn in de flank op basis van de door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingsrespons op de Bezoek op dag 5 in de mMITT-analyseset. De sponsor zal non-inferioriteit concluderen als de ondergrens van het 95% BI van het verschil (overeenkomend met een 97,5% eenzijdige ondergrens) groter is dan -12,5% voor beide coprimaire uitkomstvariabelen van de FDA (symptomatische resolutie op dag 5 of gunstige gecombineerde respons). bij test of cure (TOC)).
Bezoek op dag 5. Het bezoek van dag 5 is gebaseerd op perioden van 24 uur vanaf de datum en tijd van de eerste dosis.
Gecombineerde door de patiënt gerapporteerde symptomatische en microbiologische respons bij TOC (mMITT-analyseset): non-inferioriteitshypothesetest
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met zowel een gunstige microbiologische respons per patiënt als symptomatische resolutie (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UWI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/dysurie/suprapubische pijn/flankpijn) op basis van de door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingsrespons op het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset. De sponsor zal non-inferioriteit concluderen als de ondergrens van het 95% BI van het verschil (overeenkomend met een 97,5% eenzijdige ondergrens) groter is dan -12,5% voor beide coprimaire uitkomstvariabelen van de FDA (symptomatische resolutie op dag 5 of gunstige gecombineerde respons). bij test of cure (TOC)).
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC (mMITT-analyseset): non-inferioriteitshypothesetest
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij TOC. De primaire uitkomstvariabele voor de werkzaamheid voor ROW is het percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt bij het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV) (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV)
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per patiënt bij LFU (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij LFU
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV) (ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV)
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per patiënt bij TOC (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij TOC
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij LFU (ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij LFU
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV) (uitgebreide ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt bij EOT (IV)
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per patiënt bij TOC (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij TOC
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij LFU (verlengde ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met per patiënt een gunstige microbiologische respons bij LFU
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij EOT (IV) (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een klinische genezing bij EOT (IV). De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij TOC (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij TOC. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij LFU (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij LFU. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij EOT (IV) (ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een klinische genezing bij EOT (IV). De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij TOC (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij TOC. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij LFU (ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij LFU. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Onderzoeker bepaalde klinische respons bij EOT (IV) (uitgebreide ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een klinische genezing bij EOT (IV). De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij TOC (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij TOC. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij LFU (verlengde ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij LFU. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Onderzoeker bepaalde klinische respons bij EOT (IV) (CE bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal patiënten met een klinische genezing bij EOT (IV). De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij TOC (CE bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij TOC. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Door onderzoeker bepaalde klinische respons bij LFU (CE bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal patiënten met een klinische genezing bij LFU. De onderzoeker moet het volledige klinische beloop en de huidige status van de patiënt in overweging nemen, inclusief een evaluatie van tekenen en symptomen (bijv. koorts, dysurie, gevoeligheid van de costovertebrale hoek) en lichamelijk onderzoek om de klinische respons van de patiënt te classificeren.
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Door onderzoeker vastgestelde klinische respons bij TOC voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidime-resistente gramnegatieve pathogeen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Klinische genezing bij het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de mMITT-analyseset. Omvat patiënten die zijn geïnfecteerd door ten minste één ceftazidim-resistente gramnegatieve ziekteverwekker.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Onderzoeker stelde klinische respons vast bij TOC voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogeen (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Klinische genezing bij het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de ME bij TOC-analyseset. Omvat patiënten die zijn geïnfecteerd door ten minste één ceftazidim-resistente gramnegatieve ziekteverwekker.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Onderzoeker stelde klinische respons vast bij TOC voor patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogeen (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Klinische genezing bij het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de Extended ME at TOC-analyseset. Omvat patiënten die zijn geïnfecteerd door ten minste één ceftazidim-resistente gramnegatieve ziekteverwekker.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC bij patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogeen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Gunstige microbiologische respons per patiënt tijdens het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de mMITT-analyseset.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC bij patiënten geïnfecteerd met ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogeen (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Gunstige microbiologische respons per patiënt bij het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de ME bij TOC-analyseset.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per patiënt bij TOC bij patiënten die zijn geïnfecteerd met ceftazidim-resistente gramnegatieve pathogeen (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Gunstige microbiologische respons per patiënt tijdens het TOC-bezoek voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een ceftazidim-resistente ziekteverwekker in de Extended ME at TOC-analyseset.
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de mMITT-analyseset die koorts hebben bij aanvang van de studie.
De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de ME bij TOC-analyseset die koorts hebben bij aanvang van de studie.
De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de Extended ME at TOC-analyseset die koorts hebben bij aanvang van de studie.
De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (CE bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-onderzoekstherapie bij patiënten in de CE bij TOC-analyseset die koorts hebben bij aanvang van het onderzoek.
De tijd tot het eerste uitstel wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis van de IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts, wat neerkomt op een temperatuur ≤ 37,8 C in een periode van 24 uur.
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor baseline pathogeen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen tijdens het EOT (IV)-bezoek in de mMITT-analyseset
Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor baseline pathogeen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen tijdens het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor baseline pathogeen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen tijdens het LFU-bezoek in de mMITT-analyseset
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor baseline pathogeen (verlengde ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen tijdens het EOT (IV)-bezoek in de uitgebreide ME bij EOT (IV)-analyseset
Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor baseline pathogeen (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische reacties per pathogeen tijdens het TOC-bezoek in de uitgebreide ME bij TOC-analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor baseline pathogeen (verlengde ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen tijdens het LFU-bezoek in de uitgebreide ME bij LFU-analyseset
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor basislijn pathogeen (ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische reacties per pathogeen tijdens het EOT (IV)-bezoek in de ME bij EOT (IV)-analyseset
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor basislijnpathogeen (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische reacties per pathogeen tijdens het TOC-bezoek in de ME bij TOC-analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor basislijnpathogeen (ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het LFU-bezoek in de ME bij LFU-analyseset
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor alleen bloed (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het EOT (IV)-bezoek in de mMITT-analyseset voor alleen bloed
Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor alleen bloed (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset voor alleen bloed
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor alleen bloed (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het LFU-bezoek in de mMITT-analyseset voor alleen bloed
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor alleen bloed (uitgebreide ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het EOT (IV)-bezoek in de uitgebreide ME bij EOT (IV)-analyseset voor alleen bloed
Bij EOT IV bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor alleen bloed (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het TOC-bezoek in de uitgebreide ME bij TOC-analyseset voor alleen bloed
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor alleen bloed (uitgebreide ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het LFU-bezoek in de uitgebreide ME bij LFU-analyseset voor alleen bloed
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij EOT (IV) voor alleen bloed (ME bij EOT (IV) analyseset)
Tijdsspanne: Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het EOT (IV)-bezoek in de ME bij EOT (IV)-analyseset voor alleen bloed
Bij EOT (IV) bezoek. EOT (IV) bezoek is binnen 24 uur na voltooiing van de laatste infusie van IV-studietherapie en op/voor de eerste dosis voor orale studietherapie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC voor alleen bloed (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het TOC-bezoek in de ME bij TOC-analyseset voor alleen bloed
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij LFU voor alleen bloed (ME bij LFU-analyseset)
Tijdsspanne: Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Aantal gunstige microbiologische responsen per pathogeen bij het LFU-bezoek in de ME bij LFU-analyseset voor alleen bloed
Bij LFU bezoek. LFU-bezoek is 45 tot 52 dagen vanaf randomisatie.
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door CAZ AVI MIC voor Baseline Pathogen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door CAZ-AVI MIC voor baseline pathogeen in de mMITT-analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door CAZ AVI MIC voor Baseline Pathogen (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door CAZ-AVI MIC voor baseline pathogeen in de Extended ME at TOC analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door CAZ AVI MIC voor Baseline Pathogen (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door CAZ-AVI MIC voor baseline pathogeen in de ME bij TOC analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door Doripenem MIC voor Baseline Pathogen (mMITT-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door Doripenem MIC voor baseline pathogeen in de mMITT-analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door Doripenem MIC voor Baseline Pathogen (verlengde ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door Doripenem MIC voor baseline pathogeen in de Extended ME at TOC analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Microbiologische respons per pathogeen bij TOC door Doripenem MIC voor Baseline Pathogen (ME bij TOC-analyseset)
Tijdsspanne: Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Per pathogeen microbiologische respons bij TOC door Doripenem MIC voor baseline pathogeen in de ME bij TOC analyseset
Op TOC-bezoek. TOC-bezoek is 21 tot 25 dagen na randomisatie
Plasmaconcentraties voor ceftazidim binnen 15 minuten voor/na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: binnen 15 minuten voor/na de dosis
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
binnen 15 minuten voor/na de dosis
Plasmaconcentraties voor ceftazidim tussen 30 en 90 minuten na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: Tussen 30 en 90 minuten na de dosis
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
Tussen 30 en 90 minuten na de dosis
Plasmaconcentraties voor ceftazidim tussen 300 en 360 minuten na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: Tussen 300 en 360 minuten na toediening
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
Tussen 300 en 360 minuten na toediening
Plasmaconcentraties voor Avibactam binnen 15 minuten voor/na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: binnen 15 minuten voor/na de dosis
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
binnen 15 minuten voor/na de dosis
Plasmaconcentraties voor Avibactam tussen 30 en 90 minuten na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: Tussen 30 en 90 minuten na de dosis
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
Tussen 30 en 90 minuten na de dosis
Plasmaconcentraties voor Avibactam tussen 300 en 360 minuten na dosis (PK-analyseset)
Tijdsspanne: Tussen 300 en 360 minuten na toediening
Op dag 3 werden bloedmonsters genomen voor de plasmaconcentratie van ceftazidim (CAZ) en avibactam (AVI).
Tussen 300 en 360 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren