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Ceftazidima-avibactam en comparación con doripenem seguido de terapia oral para adultos hospitalizados con ITU complicadas (infecciones del tracto urinario)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) versus doripenem seguido de terapia oral adecuada en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda, con un patógeno gramnegativo en adultos hospitalizados

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de Ceftazidima Avibactam en comparación con Doripenem para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) versus doripenem seguido de terapia oral adecuada en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda, con un patógeno gramnegativo en adultos hospitalizados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Chequia
      • Kyjov, Chequia
        • Research Site
      • Opava, Chequia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Wonju, Corea, república de
        • Research Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japón
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón
        • Research Site
      • Nara-shi, Japón
        • Research Site
      • Oita-shi, Japón
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japón
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japón
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japón
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Pavo
      • Diyarbakir, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Inowrocław, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj, Rumania
        • Research Site
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucrania
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 90 años de edad inclusive
  • Las pacientes pueden participar si son estériles quirúrgicamente o si han completado la menopausia o si son mujeres capaces de tener hijos y aceptan no intentar el embarazo mientras reciben la terapia de estudio IV y durante un período de 7 días después.
  • Tiene piuria con >/= 10 glóbulos blancos (glóbulos blancos) y tiene un urocultivo positivo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción que contiene >/= 10 al quinto CFU (unidad formadora de colonias) /ml de un uropatógeno reconocido que se sabe que es susceptible a IV terapia de estudio (CAZ-AVI y doripenem)
  • Demuestra pielonefritis aguda o IVU inferior complicada sin pielonefritis.

Criterio de exclusión:

  • El patógeno urinario es un patógeno Gram positivo o un uropatógeno resistente a CAZ-AVI o doripenem
  • El urocultivo del paciente al ingresar al estudio aísla más de 2 microorganismos independientemente del recuento de colonias o el paciente tiene una infección urinaria fúngica confirmada
  • El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal
  • El paciente está inmunocomprometido
  • Se considera que es poco probable que el paciente sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas o que tenga una enfermedad terminal o rápidamente progresiva, incluido el shock séptico, que se asocia con un alto riesgo de mortalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Tratamiento intravenoso
Droga: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidima 2000 mg y 500 mg de avibactam. Los pacientes aleatorizados para recibir CAZ-AVI recibirán una infusión de CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidima y 500 mg de avibactam) cada 8 horas administrada por infusión intravenosa (IV) en un volumen de 100 ml a una velocidad constante durante 120 minutos
Droga: O cambiar a terapia oral: 500 mg de Ciprofloxacina (oral)
Los pacientes son elegibles para el cambio oral después de recibir 5 días completos de terapia IV y han cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la mejora clínica.
Droga: o cambiar a terapia oral: 800 mg/160 mg de sulfametoxazol/trimetoprima (oral)
Los pacientes son elegibles para el cambio oral después de recibir 5 días completos de terapia IV y han cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la mejora clínica.
COMPARADOR_ACTIVO: Doripenem
Tratamiento intravenoso
Droga: O cambiar a terapia oral: 500 mg de Ciprofloxacina (oral)
Los pacientes son elegibles para el cambio oral después de recibir 5 días completos de terapia IV y han cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la mejora clínica.
Droga: o cambiar a terapia oral: 800 mg/160 mg de sulfametoxazol/trimetoprima (oral)
Los pacientes son elegibles para el cambio oral después de recibir 5 días completos de terapia IV y han cumplido con los criterios especificados en el protocolo para la mejora clínica.
Droga: Doripenem
500 mg de doripenem. Los pacientes aleatorizados para recibir Doripenem recibirán una infusión de Doripenem de 500 mg cada 8 horas administrada por infusión intravenosa (IV) en un volumen de 100 ml a una velocidad constante durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sintomática notificada por el paciente en el día 5 (conjunto de análisis mMITT): prueba de hipótesis de no inferioridad
Periodo de tiempo: En la visita del Día 5. La visita del día 5 se basa en períodos de 24 horas a partir de la fecha y hora de la primera dosis.
Número de pacientes con resolución sintomática (o regreso al estado premórbido) de los síntomas específicos de la IU excepto el dolor en el costado (frecuencia/urgencia/disuria/dolor suprapúbico) con resolución o mejoría del dolor en el costado según la respuesta de la evaluación de síntomas informada por el paciente en el Visita del día 5 en el conjunto de análisis mMITT. El patrocinador concluirá la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % de la diferencia (que corresponde a un límite inferior unilateral del 97,5 %) es superior al -12,5 % para ambas variables de resultado coprimarias de la FDA (resolución sintomática en el día 5 o respuesta combinada favorable). en la prueba de curado (TOC)).
En la visita del Día 5. La visita del día 5 se basa en períodos de 24 horas a partir de la fecha y hora de la primera dosis.
Respuesta combinada sintomática y microbiológica informada por el paciente en TOC (conjunto de análisis mMITT): prueba de hipótesis de no inferioridad
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente y resolución sintomática (o regreso al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de ITU (frecuencia/urgencia/disuria/dolor suprapúbico/dolor en el flanco) según la respuesta de evaluación de síntomas informada por el paciente en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT. El patrocinador concluirá la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95 % de la diferencia (que corresponde a un límite inferior unilateral del 97,5 %) es superior al -12,5 % para ambas variables de resultado coprimarias de la FDA (resolución sintomática en el día 5 o respuesta combinada favorable). en la prueba de curado (TOC)).
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC (conjunto de análisis mMITT): Prueba de hipótesis de no inferioridad
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con respuesta microbiológica favorable por paciente en TOC. La variable principal de resultado de eficacia para ROW es la proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta microbiológica por paciente en EOT (IV) (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en EOT (IV)
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por paciente en LFU (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en LFU
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en EOT (IV) (Conjunto de análisis ME at EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en EOT (IV)
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por paciente en TOC (ME en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en LFU (ME en LFU Analysis Set)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en LFU
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en EOT (IV) (Conjunto de análisis de EM extendido en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en EOT (IV)
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por paciente en TOC (ME extendido en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en LFU (ME extendido en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en LFU
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en EOT (IV) (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con curación clínica al EOT (IV). El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en TOC. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en LFU (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en LFU. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en EOT (IV) (Conjunto de análisis ME at EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con curación clínica al EOT (IV). El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC (ME en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en TOC. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en LFU (ME en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en LFU. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en EOT (IV) (Conjunto de análisis de EM extendido en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con curación clínica al EOT (IV). El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC (ME ampliado en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en TOC. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en LFU (Conjunto de análisis de EM ampliado en LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en LFU. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en EOT (IV) (Conjunto de análisis CE en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de pacientes con curación clínica al EOT (IV). El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC (CE en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en TOC. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en LFU (CE en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de pacientes con cura clínica en LFU. El investigador debe considerar la totalidad del curso clínico del paciente y su estado actual, incluida una evaluación de los signos y síntomas (p. ej., fiebre, disuria, dolor en el ángulo costovertebral) y un examen físico para clasificar la respuesta clínica del paciente.
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC para pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a la ceftazidima (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Curación clínica en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a ceftazidima en el conjunto de análisis mMITT. Incluye pacientes infectados por al menos un patógeno Gram-negativo resistente a ceftazidima.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en TOC para pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima (ME en el conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Curación clínica en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a ceftazidima en el equipo de análisis ME at TOC. Incluye pacientes infectados por al menos un patógeno Gram-negativo resistente a ceftazidima.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta clínica determinada por el investigador en el TOC para pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a la ceftazidima (ME ampliado en el conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Curación clínica en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a la ceftazidima en el conjunto de análisis Extended ME at TOC. Incluye pacientes infectados por al menos un patógeno Gram-negativo resistente a ceftazidima.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC en pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a la ceftazidima en el conjunto de análisis mMITT.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC en pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima (ME en el conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a la ceftazidima en el conjunto de análisis ME at TOC.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por paciente en TOC en pacientes infectados por patógenos gramnegativos resistentes a ceftazidima (ME ampliado en conjunto de análisis TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita TOC para pacientes infectados con un patógeno resistente a la ceftazidima en el conjunto de análisis Extended ME at TOC.
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Tiempo hasta la primera defervescencia durante la terapia de estudio IV (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV en pacientes en el conjunto de análisis mMITT que tienen fiebre al ingresar al estudio.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera defervescencia durante la terapia de estudio IV (ME en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV en pacientes en el equipo de análisis de ME en TOC que tienen fiebre al ingresar al estudio.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera defervescencia durante la terapia de estudio IV (EM extendido en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV en pacientes en el conjunto de análisis de ME extendido en TOC que tienen fiebre al ingresar al estudio.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera defervescencia durante la terapia de estudio IV (CE en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV en pacientes en el CE en el equipo de análisis TOC que tienen fiebre al ingresar al estudio.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre se define como el tiempo (en días) desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre, que es una temperatura ≤ 37,8 C en un período de 24 horas.
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) para el patógeno de referencia (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el conjunto de análisis mMITT
En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC para el patógeno de referencia (Conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU para el patógeno de referencia (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita LFU en el conjunto de análisis mMITT
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) para el patógeno de referencia (Conjunto de análisis de EM ampliado en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el conjunto de análisis Extended ME at EOT (IV)
En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC para el patógeno de referencia (ME ampliado en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita TOC en el conjunto de análisis EM ampliado en TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU para el patógeno de referencia (ME extendido en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita a LFU en el conjunto de análisis Extended ME at LFU
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) para el patógeno de referencia (Conjunto de análisis ME en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el conjunto de análisis ME at EOT (IV)
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC para el patógeno de referencia (ME en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de TOC en el ME en el conjunto de análisis de TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU para el patógeno de referencia (ME en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita a LFU en el conjunto de análisis ME at LFU
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) solo para sangre (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el conjunto de análisis mMITT solo para sangre
En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC solo para sangre (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT solo para sangre
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU solo para sangre (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita LFU en el conjunto de análisis mMITT solo para sangre
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) solo para sangre (Conjunto de análisis de EM extendido en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el conjunto de análisis Extended ME at EOT (IV) solo para sangre
En la visita EOT IV. La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC solo para sangre (ME extendido en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de TOC en el conjunto de análisis de ME ampliado en TOC solo para sangre
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU solo para sangre (ME extendido en el conjunto de análisis LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita a LFU en el conjunto de análisis Extended ME at LFU solo para sangre
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en EOT (IV) solo para sangre (Conjunto de análisis ME en EOT (IV))
Periodo de tiempo: En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita EOT (IV) en el equipo de análisis ME at EOT (IV) solo para sangre
En la visita EOT (IV). La visita EOT (IV) es Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última infusión de la terapia de estudio IV y antes de la primera dosis para la terapia de estudio oral
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC solo para sangre (ME en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de TOC en el ME en el conjunto de análisis de TOC solo para sangre
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en LFU solo para sangre (ME en el conjunto de análisis de LFU)
Periodo de tiempo: En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita LFU en el ME en el conjunto de análisis LFU solo para sangre
En la visita de LFU. La visita a LFU es de 45 a 52 días desde la aleatorización.
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ AVI MIC para el patógeno de referencia (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de referencia en el conjunto de análisis mMITT
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ AVI MIC para el patógeno de referencia (ME extendido en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de referencia en el conjunto de análisis Extended ME at TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ AVI MIC para el patógeno de referencia (ME en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de referencia en el conjunto de análisis ME en TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por doripenem MIC para el patógeno de referencia (conjunto de análisis mMITT)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por Doripenem MIC para el patógeno de referencia en el conjunto de análisis mMITT
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por doripenem MIC para el patógeno de referencia (ME extendido en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por Doripenem MIC para el patógeno de referencia en el conjunto de análisis Extended ME at TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por doripenem MIC para el patógeno de referencia (ME en el conjunto de análisis de TOC)
Periodo de tiempo: En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Respuesta microbiológica por patógeno en TOC por Doripenem MIC para patógeno de referencia en el conjunto de análisis ME en TOC
En la visita de TOC. La visita de TOC es de 21 a 25 días desde la aleatorización
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima entre 30 y 90 minutos después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: Entre 30 a 90 minutos después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
Entre 30 a 90 minutos después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima entre 300 y 360 minutos después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: Entre 300 a 360 minutos después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
Entre 300 a 360 minutos después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de avibactam dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
dentro de los 15 minutos antes/después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de avibactam entre 30 y 90 minutos después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: Entre 30 a 90 minutos después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
Entre 30 a 90 minutos después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de avibactam entre 300 y 360 minutos después de la dosis (Conjunto de análisis PK)
Periodo de tiempo: Entre 300 a 360 minutos después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre el día 3 para determinar la concentración plasmática de ceftazidima (CAZ) y avibactam (AVI).
Entre 300 a 360 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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