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Ceftazidima-Avibactam Comparado com Doripenem Seguido de Terapia Oral para Adultos Hospitalizados com ITUs Complicadas (Infecções do Trato Urinário)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) versus doripenem seguido de terapia oral apropriada no tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda, com patógeno gram negativo em adultos hospitalizados

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de Ceftazidima Avibactam em comparação com Doripenem para o tratamento de pacientes hospitalizados com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ceftazidima avibactam (CAZ-AVI, anteriormente CAZ104) versus doripenem seguido de terapia oral apropriada no tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda, com um patógeno gram negativo em adultos hospitalizados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

598

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Poprad, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federação Russa
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão
        • Research Site
      • Nara-shi, Japão
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japão
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japão
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japão
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Peru
      • Diyarbakir, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Inowrocław, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Cluj, Romênia
        • Research Site
      • Craiova, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tcheca
      • Kyjov, Tcheca
        • Research Site
      • Opava, Tcheca
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia
        • Research Site
      • Odessa, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos inclusive
  • Pacientes do sexo feminino podem participar se forem cirurgicamente estéreis ou com menopausa completa ou mulheres capazes de ter filhos e concordarem em não tentar engravidar durante o tratamento IV do estudo e por um período de 7 dias após
  • Tem piúria com >/= 10 WBCs (glóbulos brancos) e tem uma cultura de urina positiva dentro de 48 horas após a inscrição contendo >/= 10 à quinta CFU (unidade formadora de colônias) /ml de um uropatógeno reconhecido conhecido por ser suscetível a IV terapia em estudo (CAZ-AVI e doripenem)
  • Demonstra pielonefrite aguda ou ITU inferior complicada sem pielonefrite.

Critério de exclusão:

  • O patógeno da urina é um patógeno Gram-positivo ou uropatogênico resistente a CAZ-AVI ou doripenem
  • A cultura de urina do paciente na entrada do estudo isola mais de 2 microrganismos, independentemente da contagem de colônias ou o paciente tem uma ITU fúngica confirmada
  • O paciente está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou teve um transplante renal
  • Paciente é imunocomprometido
  • Considera-se improvável que o paciente sobreviva ao período de estudo de 6 a 8 semanas ou tenha uma doença rapidamente progressiva ou terminal, incluindo choque séptico, que está associado a um alto risco de mortalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Tratamento IV
Medicamento: Ceftazidima - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidima 2.000 mg e 500 mg de avibactam. Os pacientes randomizados para receber CAZ-AVI receberão uma infusão de CAZ-AVI (2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam) a cada 8 horas administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 120 minutos
Medicamento: Alternar para terapia oral: 500 mg de ciprofloxacino (oral)
Os pacientes são elegíveis para troca oral após receberem 5 dias completos de terapia IV e atenderam aos critérios especificados no protocolo para melhora clínica
Medicamento: ou mudar para terapia oral: 800 mg/160 mg de sulfametoxazol/trimetoprima (oral)
Os pacientes são elegíveis para troca oral após receberem 5 dias completos de terapia IV e atenderam aos critérios especificados no protocolo para melhora clínica
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Tratamento IV
Medicamento: Alternar para terapia oral: 500 mg de ciprofloxacino (oral)
Os pacientes são elegíveis para troca oral após receberem 5 dias completos de terapia IV e atenderam aos critérios especificados no protocolo para melhora clínica
Medicamento: ou mudar para terapia oral: 800 mg/160 mg de sulfametoxazol/trimetoprima (oral)
Os pacientes são elegíveis para troca oral após receberem 5 dias completos de terapia IV e atenderam aos critérios especificados no protocolo para melhora clínica
Medicamento: Doripenem
500 mg de Doripeném. Os pacientes randomizados para receber Doripenem receberão uma infusão de Doripenem 500 mg a cada 8 horas administrado por infusão intravenosa (IV) em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sintomática relatada pelo paciente no dia 5 (conjunto de análise mMITT): teste de hipótese de não inferioridade
Prazo: Na visita do dia 5. A visita do dia 5 é baseada em períodos de 24 horas a partir da data e hora da primeira dose.
Número de pacientes com resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de sintomas específicos de ITU, exceto dor no flanco (frequência/urgência/disúria/dor suprapúbica) com resolução ou melhora da dor no flanco com base na resposta de avaliação dos sintomas relatados pelo paciente no Visita do dia 5 no conjunto de análise mMITT. O patrocinador concluirá a não inferioridade se o limite inferior do IC de 95% da diferença (correspondente a um limite inferior unilateral de 97,5%) for maior que -12,5% para ambas as variáveis ​​de desfecho coprimárias da FDA (resolução sintomática no dia 5 ou resposta combinada favorável no teste de cura (TOC)).
Na visita do dia 5. A visita do dia 5 é baseada em períodos de 24 horas a partir da data e hora da primeira dose.
Resposta sintomática e microbiológica relatada pelo paciente combinada no TOC (conjunto de análise mMITT): Teste de hipótese de não inferioridade
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com resposta microbiológica favorável por paciente e resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/disúria/dor suprapúbica/dor no flanco) com base na resposta de avaliação de sintomas relatada pelo paciente em a visita TOC no conjunto de análise mMITT. O patrocinador concluirá a não inferioridade se o limite inferior do IC de 95% da diferença (correspondente a um limite inferior unilateral de 97,5%) for maior que -12,5% para ambas as variáveis ​​de desfecho coprimárias da FDA (resolução sintomática no dia 5 ou resposta combinada favorável no teste de cura (TOC)).
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente em TOC (conjunto de análise mMITT): Teste de hipótese de não inferioridade
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com resposta microbiológica favorável por paciente ao TOC. A variável de resultado de eficácia primária para ROW é a proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita TOC no conjunto de análise mMITT.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta microbiológica por paciente em EOT (IV) (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no EOT (IV)
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por paciente em LFU (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em LFU
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente no EOT (IV) (ME no conjunto de análise EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no EOT (IV)
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por paciente no TOC (ME no TOC Analysis Set)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente em LFU (ME em LFU Analysis Set)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em LFU
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente no EOT (IV) (conjunto de análise de ME estendido no EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no EOT (IV)
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por paciente no TOC (ME Estendido no TOC Analysis Set)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente no LFU (ME Estendido no Conjunto de Análise LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em LFU
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador em EOT (IV) (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com cura clínica no EOT (IV). O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta clínica determinada pelo investigador no TOC (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica no TOC. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador em LFU (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica na LFU. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador no EOT (IV) (ME no conjunto de análise EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com cura clínica no EOT (IV). O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta Clínica Determinada pelo Investigador no TOC (ME no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica no TOC. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador no LFU (ME no conjunto de análise LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica na LFU. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador em EOT (IV) (conjunto de análise de ME estendida em EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com cura clínica no EOT (IV). O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta Clínica Determinada pelo Investigador no TOC (ME Estendido no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica no TOC. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta Clínica Determinada pelo Investigador em LFU (ME Estendido em LFU Analysis Set)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica na LFU. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador no EOT (IV) (CE no conjunto de análise EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de pacientes com cura clínica no EOT (IV). O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta Clínica Determinada pelo Investigador no TOC (CE no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica no TOC. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta clínica determinada pelo investigador no LFU (CE no conjunto de análise LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de pacientes com cura clínica na LFU. O investigador deve considerar todo o curso clínico e o estado atual do paciente, incluindo uma avaliação dos sinais e sintomas (por exemplo, febre, disúria, sensibilidade no ângulo costovertebral) e exame físico para classificar a resposta clínica do paciente.
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
O investigador determinou a resposta clínica no TOC para pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Cura clínica na visita TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no conjunto de análise mMITT. Inclui pacientes infectados por pelo menos um patógeno Gram-negativo resistente à ceftazidima.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
O investigador determinou a resposta clínica no TOC para pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (ME no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Cura clínica na visita TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no ME no conjunto de análise TOC. Inclui pacientes infectados por pelo menos um patógeno Gram-negativo resistente à ceftazidima.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
O investigador determinou a resposta clínica no TOC para pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (ME estendido no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Cura clínica na visita TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no conjunto de análise Extended ME at TOC. Inclui pacientes infectados por pelo menos um patógeno Gram-negativo resistente à ceftazidima.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente em TOC em pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica favorável por paciente na visita TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no conjunto de análise mMITT.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente no TOC em pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (ME no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica favorável por paciente na visita TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no ME no conjunto de análise TOC.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por paciente no TOC em pacientes infectados por patógeno gram-negativo resistente à ceftazidima (ME estendido no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica favorável por paciente na visita de TOC para pacientes infectados com um patógeno resistente à ceftazidima no conjunto de análise de ME estendido no TOC.
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (conjunto de análise mMITT)
Prazo: O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise mMITT que apresentam febre na entrada do estudo.
O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (ME no conjunto de análise TOC)
Prazo: O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise ME no TOC que apresentam febre na entrada do estudo.
O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (ME estendido no conjunto de análise TOC)
Prazo: O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise de ME Estendido no TOC que apresentam febre na entrada do estudo.
O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (CE no conjunto de análise TOC)
Prazo: O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no CE no conjunto de análise de TOC que apresentam febre na entrada do estudo.
O tempo até a primeira defervescência é definido como o tempo (em dias) desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre, que é a temperatura ≤ 37,8 C em um período de 24 horas.
Resposta microbiológica por patógeno em EOT (IV) para patógeno de linha de base (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) no conjunto de análise mMITT
Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC para patógeno de linha de base (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC no conjunto de análise mMITT
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em LFU para patógeno de linha de base (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU no conjunto de análise mMITT
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em EOT (IV) para Patógeno de Linha de Base (ME Estendido em EOT (IV) Conjunto de Análise)
Prazo: Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) no conjunto de análise de ME estendido em EOT (IV)
Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC para patógeno de linha de base (ME Estendido no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC no conjunto de análise de ME estendido no TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em LFU para patógeno de linha de base (ME estendido no conjunto de análise de LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU no conjunto de análise Extended ME at LFU
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em EOT (IV) para patógeno de linha de base (ME em conjunto de análise de EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) no conjunto de análise ME at EOT (IV)
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC para patógeno de linha de base (ME no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC no ME no conjunto de análise TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em LFU para patógeno de linha de base (ME no conjunto de análise de LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU no ME no conjunto de análise LFU
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em EOT (IV) apenas para sangue (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) na análise mMITT definida apenas para sangue
Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC apenas para sangue (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC na análise mMITT definida apenas para sangue
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em LFU apenas para sangue (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU na análise mMITT definida apenas para sangue
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em EOT (IV) apenas para sangue (ME Estendido em EOT (IV) Conjunto de Análise)
Prazo: Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) na análise de ME estendida em EOT (IV) definida apenas para sangue
Na visita EOT IV. A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC apenas para sangue (ME Estendido no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC no ME estendido na análise TOC definida apenas para sangue
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em LFU apenas para sangue (ME Estendido no Conjunto de Análise LFU)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU no ME estendido na análise LFU definida apenas para sangue
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno no EOT (IV) apenas para sangue (ME no conjunto de análise EOT (IV))
Prazo: Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita EOT (IV) no ME na análise EOT (IV) definida apenas para sangue
Na visita EOT (IV). A visita de EOT (IV) ocorre dentro de 24 horas após a conclusão da última infusão da terapia de estudo IV e na/antes da primeira dose para terapia de estudo oral
Resposta microbiológica por patógeno no TOC apenas para sangue (ME no conjunto de análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita TOC no ME na análise TOC definida apenas para sangue
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em LFU apenas para sangue (ME em LFU Analysis Set)
Prazo: Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita LFU no ME na análise LFU definida apenas para sangue
Na visita LFU. A visita LFU é de 45 a 52 dias a partir da randomização.
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por CAZ AVI MIC para patógeno de linha de base (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de linha de base no conjunto de análise mMITT
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por CAZ AVI MIC para Patógeno de Linha de Base (ME Estendido no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de linha de base no conjunto de análise de ME Estendido em TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por CAZ AVI MIC para patógeno de linha de base (ME no TOC Analysis Set)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno no TOC por CAZ-AVI MIC para patógeno de linha de base no ME no conjunto de análise de TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base (conjunto de análise mMITT)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base no conjunto de análise mMITT
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno no TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base (ME Estendido no Conjunto de Análise de TOC)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno em TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base no conjunto de análise de ME Estendido em TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno no TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base (ME no TOC Analysis Set)
Prazo: Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Resposta microbiológica por patógeno no TOC por Doripenem MIC para patógeno de linha de base no ME no conjunto de análise de TOC
Na visita TOC. A visita do TOC é de 21 a 25 dias a partir da randomização
Concentrações plasmáticas para ceftazidima dentro de 15 minutos antes/depois da dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: dentro de 15 minutos antes/depois da dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
dentro de 15 minutos antes/depois da dose
Concentrações plasmáticas para ceftazidima entre 30 a 90 minutos após a dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: Entre 30 a 90 minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Entre 30 a 90 minutos após a dose
Concentrações plasmáticas para ceftazidima entre 300 a 360 minutos após a dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: Entre 300 a 360 minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Entre 300 a 360 minutos após a dose
Concentrações plasmáticas para Avibactam dentro de 15 minutos antes/depois da dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: dentro de 15 minutos antes/depois da dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
dentro de 15 minutos antes/depois da dose
Concentrações plasmáticas para Avibactam entre 30 a 90 minutos após a dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: Entre 30 a 90 minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Entre 30 a 90 minutos após a dose
Concentrações plasmáticas para Avibactam entre 300 a 360 minutos após a dose (conjunto de análise farmacocinética)
Prazo: Entre 300 a 360 minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas no Dia 3 para concentração plasmática de ceftazidima (CAZ) e avibactam (AVI).
Entre 300 a 360 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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