Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftazidim-avibaktám összehasonlítva a doripenemmel, majd szájon át végzett kezeléssel komplikált húgyúti fertőzésekkel (húgyúti fertőzésekkel) szenvedő, kórházi kezelésben részesülő felnőtteknél

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoport, összehasonlító vizsgálat a ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI, korábban CAZ104) és a doripenemmel szembeni hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, amelyet megfelelő orális terápia követ a kezelés során komplikált húgyúti fertőzések, beleértve az akut pyelonephritist, Gram-negatív kórokozóval kórházba került felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ceftazidime Avibactam hatásainak értékelése a Doripenemmel összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekben, köztük az akut pyelonephritisben szenvedő kórházi betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoport, összehasonlító vizsgálat a ceftazidimevibaktám (CAZ-AVI, korábban CAZ104) és doripenem hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, majd a kezelés során megfelelő orális terápia követi komplikált húgyúti fertőzések, beleértve az akut pyelonephritist, Gram-negatív kórokozóval kórházba került felnőtteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brazília
        • Research Site
      • Salvador, Brazília
        • Research Site
      • São José do Rio Preto - SP, Brazília
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília
        • Research Site
      • Vila Clementino, Brazília
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Csehország
      • Kyjov, Csehország
        • Research Site
      • Opava, Csehország
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka-shi, Japán
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japán
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japán
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán
        • Research Site
      • Nara-shi, Japán
        • Research Site
      • Oita-shi, Japán
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japán
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japán
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japán
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Inowrocław, Lengyelország
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Magyarország
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Jena, Németország
        • Research Site
      • Wuppertal, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Research Site
  • Pulyka
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia
        • Research Site
      • Cluj, Románia
        • Research Site
      • Craiova, Románia
        • Research Site
      • Iasi, Románia
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Poprad, Szlovákia
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia
        • Research Site
      • Trnava, Szlovákia
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia
        • Research Site
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves korig
  • Női betegek vehetnek részt a részvételen, ha műtétileg sterilek vagy befejezett menopauzában szenvednek, vagy olyan nők, akik képesek gyermeket vállalni, és beleegyeznek abba, hogy ne kíséreljék meg a terhességet IV vizsgálati terápia alatt és az azt követő 7 napig.
  • Püuriája van >/= 10 WBC-vel (fehérvérsejttel), és pozitív vizelettenyészete van a felvételt követő 48 órán belül, amely >/=10-től az ötödik CFU-ig (telepképző egység) /ml tartalmaz egy IV-re érzékeny uropatogént. tanulmányi terápia (CAZ-AVI és doripenem)
  • Akut pyelonephritist vagy komplikált alsó UTI-t pyelonephritis nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizelet kórokozója Gram-pozitív kórokozó vagy CAZ-AVI-val vagy doripenemmel szemben rezisztens uropatogén
  • A vizsgálatba való belépéskor a páciens vizelettenyészete több mint 2 mikroorganizmust izolál, függetlenül a telepek számától, vagy a betegnél megerősített gombás UTI-je van.
  • A beteg hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesül, vagy veseátültetésen esett át
  • A beteg immunhiányos
  • Valószínűtlen, hogy a beteg túléli a 6-8 hetes vizsgálati időszakot, vagy gyorsan progresszív vagy terminális betegsége van, beleértve a szeptikus sokkot, amely magas halálozási kockázattal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ceftazidim – Avibaktám (CAZ-AVI)
IV kezelés
Drog: Ceftazidim – Avibaktám (CAZ-AVI)
2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám. A CAZ-AVI kezelésre randomizált betegek CAZ-AVI infúziót (2000 mg ceftazidim és 500 mg avibaktám) kapnak 8 óránként intravénás (IV) infúzióban 100 ml térfogatban, állandó sebességgel 120 perc alatt.
Drog: Váltson át orális terápiára: 500 mg Ciprofloxacin (orális)
A betegek 5 teljes nap intravénás terápia után jogosultak az orális váltásra, és teljesítették a protokollban meghatározott klinikai javulás kritériumait.
Drog: vagy váltson át orális terápiára: 800 mg/160 mg szulfametoxazol/trimetoprim (orális)
A betegek 5 teljes nap intravénás terápia után jogosultak az orális váltásra, és teljesítették a protokollban meghatározott klinikai javulás kritériumait.
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
IV kezelés
Drog: Váltson át orális terápiára: 500 mg Ciprofloxacin (orális)
A betegek 5 teljes nap intravénás terápia után jogosultak az orális váltásra, és teljesítették a protokollban meghatározott klinikai javulás kritériumait.
Drog: vagy váltson át orális terápiára: 800 mg/160 mg szulfametoxazol/trimetoprim (orális)
A betegek 5 teljes nap intravénás terápia után jogosultak az orális váltásra, és teljesítették a protokollban meghatározott klinikai javulás kritériumait.
Drog: Doripenem
500 mg doripenem. A Doripenem-kezelésre randomizált betegek 500 mg doripenem infúziót kapnak 8 óránként intravénás (IV) infúzióban, 100 ml térfogatban, állandó sebességgel 60 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett tüneti válasz az 5. napon (mMITT elemzési készlet): Nem inferiority hipotézis teszt
Időkeret: Az 5. napon látogatás. Az 5. napi látogatás az első adagolás dátumától és időpontjától számított 24 órás időszakon alapul.
Azon betegek száma, akiknél az UTI-specifikus tünetek tüneti megszűntek (vagy visszatértek a premorbid állapotba), kivéve az oldalsó fájdalmat (gyakoriság/sürgősség/dysuria/szuprapubicus fájdalom), és az oldalsó fájdalom megszűnt vagy javult a beteg által bejelentett tünetértékelési válasz alapján. 5. napi látogatás az mMITT elemzési készletben. A szponzor nem inferioritást állapít meg, ha a különbség 95%-os CI-jének alsó határa (amely 97,5%-os egyoldali alsó korlátnak felel meg) nagyobb, mint -12,5% mindkét FDA elsődleges kimeneti változónál (tünetek megszűnése az 5. napon vagy kedvező kombinált válasz). a gyógyulási tesztnél (TOC)).
Az 5. napon látogatás. Az 5. napi látogatás az első adagolás dátumától és időpontjától számított 24 órás időszakon alapul.
Kombinált beteg által jelentett tüneti és mikrobiológiai válasz a TOC-nál (mMITT elemzési készlet): Nem inferiority hipotézis teszt
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/dysuria/szuprapubicus fájdalom/oldalfájdalom) tünetmentesen (vagy a premorbid állapotba való visszatérésben) egyaránt kedvező mikrobiológiai választ mutatott, a beteg által bejelentett tünetértékelési válasz alapján a TOC látogatás az mMITT elemzési készletben. A szponzor nem inferioritást állapít meg, ha a különbség 95%-os CI-jének alsó határa (amely 97,5%-os egyoldali alsó korlátnak felel meg) nagyobb, mint -12,5% mindkét FDA elsődleges kimeneti változónál (tünetek megszűnése az 5. napon vagy kedvező kombinált válasz). a gyógyulási tesztnél (TOC)).
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál (mMITT elemzési készlet): Nem inferiority hipotézis teszt
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akiknél kedvező a betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál. A ROW elsődleges hatékonysági kimeneti változója azon betegek aránya, akiknél a TOC vizit alkalmával kedvező mikrobiológiai választ mutattak az mMITT elemzési készletben.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) kedvező mikrobiológiai választ adó betegek száma
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akik LFU-n betegenként kedvező mikrobiológiai választ mutattak
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) (ME at EOT (IV) elemzési készlet)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) kedvező mikrobiológiai választ adó betegek száma
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál (ME at TOC Analysis Set)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akiknél kedvező a betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az LFU-nál (ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akik LFU-n betegenként kedvező mikrobiológiai választ mutattak
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Páciensenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) (Kibővített ME az EOT-n (IV) Analysis Set)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) kedvező mikrobiológiai választ adó betegek száma
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál (Extended ME at TOC Analysis Set)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akiknél kedvező a betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Betegenkénti mikrobiológiai válasz az LFU-nál (kiterjesztett ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Azon betegek száma, akik LFU-n betegenként kedvező mikrobiológiai választ mutattak
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az EOT-n (IV) (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) klinikailag gyógyuló betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-nál (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A TOC-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az LFU-n (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Az LFU-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az EOT-n (IV) (ME az EOT (IV) elemzési készleten)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) klinikailag gyógyuló betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-nál (ME at TOC Analysis Set)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A TOC-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az LFU-nál (ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Az LFU-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az EOT-n (IV) (Kibővített ME az EOT-n (IV) analíziskészlet)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) klinikailag gyógyuló betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-nál (Extended ME at TOC Analysis Set)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A TOC-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az LFU-nál (Extended ME at LFU Analysis Set)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Az LFU-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az EOT-n (IV) (CE az EOT-n (IV) analíziskészlet)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Az EOT-n (IV) klinikailag gyógyuló betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-nál (CE at TOC Analysis Set)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A TOC-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz az LFU-nál (CE az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Az LFU-ban klinikailag gyógyult betegek száma. A vizsgálónak figyelembe kell vennie a beteg klinikai lefolyásának és jelenlegi állapotának teljes egészét, beleértve a jelek és tünetek (pl. láz, dysuria, gerincszögérzékenység) értékelését és fizikális vizsgálatot a beteg klinikai válaszának osztályozása érdekében.
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-nál ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeknél (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Klinikai gyógymód a TOC vizit alkalmával ceftazidim-rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél az mMITT elemzési készletben. Tartalmazza a legalább egy ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeket.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-ban ceftazidim-rezisztens gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeknél (ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Klinikai gyógyulás a TOC vizit alkalmával ceftazidim-rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél az ME at TOC elemzési készletben. Tartalmazza a legalább egy ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeket.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A vizsgáló által meghatározott klinikai válasz a TOC-ban ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeknél (Kibővített ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Klinikai gyógyulás a TOC látogatáson ceftazidim-rezisztens kórokozóval fertőzött betegek számára az Extended ME at TOC elemzési készletben. Tartalmazza a legalább egy ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegeket.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegek betegenkénti mikrobiológiai válasza TOC-nál (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC vizit alkalmával az mMITT elemzési készletben ceftazidim-rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegek betegenkénti mikrobiológiai válasza TOC-nál (ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC vizit alkalmával a ceftazidim rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél a ME at TOC elemzési készletben.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Ceftazidim-rezisztens Gram-negatív kórokozóval fertőzött betegek betegenkénti mikrobiológiai válasza TOC-nál (kiterjesztett ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező betegenkénti mikrobiológiai válasz a TOC vizit alkalmával ceftazidim-rezisztens kórokozóval fertőzött betegek esetében az Extended ME at TOC elemzési készletben.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Az első késleltetésig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első defervenciálásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt az mMITT elemzési csoportba tartozó betegeknél, akiknek lázuk van a vizsgálatba való belépéskor.
Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első késleltetésig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt (ME a TOC Analysis Setnél)
Időkeret: Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első defervenciálásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt az ME at TOC elemzési csoportba tartozó betegeknél, akiknek lázuk van a vizsgálatba való belépéskor.
Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első késleltetésig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt (kiterjesztett ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első elhalasztásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt az Extended ME at TOC elemzési csoportba tartozó betegeknél, akiknek a vizsgálatba való belépéskor lázuk van.
Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Az első késleltetésig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt (CE a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
A CE at TOC elemzési csoportba tartozó, a vizsgálatba való belépéskor lázas betegek intravénás vizsgálati terápia során eltelt első defervenciájáig eltelt idő.
Az első deferveszcenciáig eltelt idő az IV vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő (napokban) az első láztalanságig, amely hőmérséklet ≤ 37,8 C 24 órás időszakban.
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) a kiindulási kórokozóra (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) látogatáson az mMITT elemzési készletben
Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz a kiindulási kórokozó TOC-ján (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor az mMITT elemzési készletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál a kiindulási kórokozóra (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU látogatáskor az mMITT elemzési készletben
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) a kiindulási kórokozóra (Kibővített ME az EOT (IV) elemzési készlet)
Időkeret: Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) látogatáson az Extended ME at EOT (IV) elemzőkészletben
Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a kiindulási kórokozó esetében (kiterjesztett ME a TOC elemzési készletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor az Extended ME at TOC elemzési készletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál a kiindulási kórokozó esetében (kiterjesztett ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU látogatáskor az Extended ME at LFU elemzési készletben
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) a kiindulási kórokozóra (ME az EOT (IV) elemzési készletre)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) látogatáson a ME at EOT (IV) elemzési készletben
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a kiindulási kórokozó esetében (ME a TOC elemzési készletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor a ME at TOC elemzési készletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál a kiindulási kórokozó esetében (ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU látogatáskor a ME at LFU elemzési készletben
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) csak vérre (mMITT analíziskészlet)
Időkeret: Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) vizit alkalmával a csak vérre vonatkozó mMITT-elemzőkészletben
Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál csak vér esetén (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor a csak vérre vonatkozó mMITT analízis készletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál csak vér esetén (mMITT analíziskészlet)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU-látogatáskor a csak vérre vonatkozó mMITT-elemzőkészletben
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) csak vérre (Kibővített ME az EOT (IV) elemzési készletben)
Időkeret: Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) látogatáson a Kibővített ME at EOT (IV) csak vérre vonatkozó elemzési csoportban
Az EOT IV látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál csak vér esetén (kiterjesztett ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor a csak vérre vonatkozó kiterjesztett ME at TOC elemzésben.
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz LFU-nál csak vér esetén (kiterjesztett ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU látogatáskor az Extended ME at LFU analízis készletben csak vérre
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz az EOT-n (IV) csak vérre (ME az EOT (IV) elemzési készletben)
Időkeret: EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az EOT (IV) vizit során a ME at EOT (IV) csak vérre vonatkozó analíziskészletben
EOT (IV) látogatáson. Az EOT (IV) látogatás az utolsó iv. vizsgálati terápia infúziójának befejezését követő 24 órán belül, valamint az orális vizsgálati terápia első dózisakor/előtt történik.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál csak vérre (ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma a TOC látogatáskor a ME at TOC analízis készletben csak vérre
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz az LFU-nál csak vérre (ME az LFU-elemzőkészletnél)
Időkeret: LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válaszok száma az LFU-látogatás alkalmával a ME-ben a csak vérre vonatkozó LFU-elemzésnél
LFU látogatáson. Az LFU látogatása 45-52 nap a véletlenszerűsítéstől számítva.
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a CAZ AVI MIC-től a kiindulási kórokozóra (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a CAZ-AVI MIC által az alapvonal kórokozójára az mMITT analíziskészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a CAZ AVI MIC-től a kiindulási kórokozóra (kiterjesztett ME a TOC-elemzőkészletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a CAZ-AVI MIC által a kiindulási kórokozóra az Extended ME at TOC analíziskészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokonkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a CAZ AVI MIC-től a kiindulási kórokozóra (ME a TOC elemzési készletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a CAZ-AVI MIC által a kiindulási kórokozóra a ME at TOC-elemzőkészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a Doripenem MIC-től a kiindulási kórokozóra (mMITT elemzési készlet)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
A kórokozónkénti mikrobiológiai válasz a Doripenem MIC TOC-nál az alapvonal kórokozójára az mMITT analíziskészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a Doripenem MIC-től a kiindulási kórokozóra (kiterjesztett ME a TOC elemzési készletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a Doripenem MIC alapján a kiindulási kórokozóra az Extended ME at TOC analíziskészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Patogénenkénti mikrobiológiai válasz a TOC-nál a Doripenem MIC-től a kiindulási kórokozóra (ME a TOC elemzési készletnél)
Időkeret: A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
Kórokozónkénti mikrobiológiai válasz TOC-nál a Doripenem MIC alapján a kiindulási kórokozóra a ME at TOC-elemzőkészletben
A TOC látogatáson. A TOC látogatása 21-25 nap a véletlenszerűsítéstől számítva
A ceftazidim plazmakoncentrációja az adagolás előtt/után 15 percen belül (PK-elemző készlet)
Időkeret: beadás előtt/után 15 perccel
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
beadás előtt/után 15 perccel
A ceftazidim plazmakoncentrációja az adagolás után 30-90 perccel (PK-elemző készlet)
Időkeret: 30-90 perccel az adagolás után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
30-90 perccel az adagolás után
A ceftazidim plazmakoncentrációja az adagolás után 300-360 perccel (PK-elemző készlet)
Időkeret: 300-360 perccel az adagolás után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
300-360 perccel az adagolás után
Az avibaktám plazmakoncentrációja az adagolás előtt/után 15 percen belül (PK-elemző készlet)
Időkeret: beadás előtt/után 15 perccel
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
beadás előtt/után 15 perccel
Az avibaktám plazmakoncentrációja az adagolás után 30-90 perccel (PK-elemző készlet)
Időkeret: 30-90 perccel az adagolás után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
30-90 perccel az adagolás után
Az avibaktám plazmakoncentrációja az adagolás után 300-360 perccel (PK-elemző készlet)
Időkeret: 300-360 perccel az adagolás után
A 3. napon vérmintákat vettünk a ceftazidim (CAZ) és avibaktám (AVI) plazmakoncentrációjára.
300-360 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4280C00002
  • 2011-005721-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel