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結腸直腸がんスクリーニングにおける効果的な共有意思決定を促進するためのリスク層別化

2017年3月20日 更新者:Paul C Schroy, MD, MPH、Boston Medical Center

結腸直腸がんスクリーニングの共有意思決定に対するリスク階層化の影響

共有意思決定 (SDM) は、結腸直腸がん (CRC) スクリーニング率を高めるための戦略として提唱されています。 私たちのこれまでの研究は、新しいコンピューターベースの意思決定支援の使用により、患者と医療従事者の両方の観点から SDM のいくつかの要素が容易になる一方で、特定のスクリーニング戦略に対する患者の好みが異なる場合、提供者の間には患者の好みを黙認することに消極的な傾向があることが示唆されています。彼ら自身。 この研究の全体的な目的は、進行性結腸直腸腫瘍のリスク階層化が、SDM フレームワーク内でのスクリーニング検査の選択と遵守に関連する臨床意思決定に影響を与えるかどうかを評価することです。 適格な被験者は、Web ベースの意思決定支援ツールを確認した後、「進行性結腸直腸腫瘍指数 [ACNI]」として知られる 6 項目のリスク評価アンケートに回答するよう求められる実験群、または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。アームでは、意思決定支援書のみをレビューします。 どちらの介入も、医療提供者との事前に計画されたオフィス訪問の直前に行われます。 主な結果は、オーダーされたスクリーニング検査です。副次的アウトカムには、検査完了率、検査の希望と注文した検査の一致、意思決定プロセスに対する患者の満足度、スクリーニングの意図、6か月の検査完了率、医療提供者の満足度が含まれます。 成果は、コンピュータ化された追跡システムまたは検証済みの機器を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)は、米国におけるがん関連死亡原因の第 2 位です。 少なくとも 6 つの異なる方法のいずれかによるスクリーニングは、CRC の発生率と死亡率の両方を減らすための費用対効果の高い戦略ですが、十分に活用されていません。 これらの方法はリスクと利益の点で異なり、既存の証拠では単一の最良の戦略を特定できないため、ほとんどの権威あるグループは、適切なスクリーニング戦略を選択する際に共有意思決定 (SDM) アプローチを提唱しています。 SDM は、情報交換、価値観の明確化、意思決定、相互合意を含む、一連の対話型プロセスです。 このプロセスを促進するために、患者が個人の価値観に基づいて望ましい戦略を特定し、意思決定プロセスに参加できるようにするための患者志向の意思決定支援ツールが開発されました。 これまでの私たちの最近の研究では、意思決定支援により患者は十分な情報に基づいた選択ができるものの、医療提供者は患者の希望が自分の希望と異なる場合、それに同意したがらないことが多いことがわかっています。 正確なリスク評価は効果的な臨床意思決定の重要な要素であるため、研究者らは、進行性結腸直腸腫瘍の有病率をポイントでリスク層別化することで、医療提供者はスクリーニングに対する患者の希望を考慮する際に客観的なリスクに基づく基準を意思決定に組み込むことができると仮定している。 。 この目的を達成するために、研究者らは最近、年齢、性別、人種/民族などの利用可能な臨床データに基づいて患者を低リスク カテゴリーと中/高リスク カテゴリーに層別化する、いわゆる「進行性結腸直腸新形成指数 [ACNI]」を開発し、検証しました。喫煙歴、毎日のアルコール摂取、非ステロイド性抗炎症薬の使用。 この研究の全体的な目的は、ACNI を使用したリスク層別化が、SDM フレームワーク内でのスクリーニング検査の選択とスクリーニング遵守に関連する臨床意思決定に影響を与えるかどうかを判断することです。

仮説: スクリーニング検査を推奨する際、意思決定に ACN のリスク推定値を組み込んでいる医療提供者は、この情報を欠いている医療提供者に比べて、結腸内視鏡検査以外の選択肢に対する患者の希望を考慮する可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す「平均リスク」の患者、年齢は50歳から75歳。
  • 現在の推奨事項(つまり、 事前のスクリーニングを受けていない、または最後の便潜血検査[FOBT]から1年以上経過している、最後の便DNA検査から3年以上経過している、最後の軟性S状結腸鏡検査、仮想結腸内視鏡検査または二重造影バリウム注腸検査[DCBE]から5年以上経過している、または検査から10年以上経過している最後の結腸内視鏡検査);
  • スタッフ(担当)のプライマリ・ケア提供者または医師の延長者の直接ケアを受けている場合。
  • CRC スクリーニングを妨げる主要な併存疾患がないこと。

除外基準:

  • 高リスク状態(結腸直腸癌またはポリープの個人歴、1人以上の一親等血縁者が関与する結腸直腸癌またはポリープの家族歴、60歳未満、慢性炎症性腸疾患)。
  • 直腸出血、最近の排便習慣の変化、腹痛、原因不明の体重減少、鉄欠乏性貧血などの「警戒すべき」胃腸症状の存在。
  • いかなる方法によるCRCスクリーニングも不可能な併存疾患。
  • 英語の書き言葉および口頭での流暢さの欠如(意思決定支援および個人向けリスク評価ツールは資金の問題により英語のみとなるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
対照群に無作為に割り当てられた被験者は、Web ベースの意思決定支援ツール (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) を確認します。 プロバイダーとの予定された訪問の直前。
実験的:リスクアセスメント
実験群にランダムに割り当てられた被験者は、Web ベースの意思決定支援ツール (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) を確認した後、ACNI リスク評価ツールを完了します。 プロバイダーとの予定されたオフィス訪問の直前。
実験群に無作為に割り付けられた患者は、ウェブベースの結腸直腸がん意思決定支援ツールを確認した後、ACNI リスク評価ツールを完了するよう求められます。 ACNI は、ポイントベースのシステムを使用して、6 つの項目への回答に基づいて患者を低リスク グループ(ACN の平均率 ~ 3%)と中/高リスク グループ(~ 8%)に階層化します: 年齢 (50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 歳) +)、性別 (男性/女性)、人種/民族 (非ヒスパニック系黒人、その他)、喫煙歴 (なし、/= 2 杯)、非ステロイド性抗炎症薬の使用 (あり、なし)。 このインデックスは、Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71) のプロトタイプ バージョンを表します。
他の名前:
  • アクニ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の希望とオーダーされた検査の一致
時間枠:3ヶ月
一致度は、患者の検査の希望と、標準治療患者とリスク評価患者に対してオーダーされた実際の検査との間の一致の尺度です。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者に対してオーダーされた検査の一致
時間枠:3ヶ月
患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者に対して注文された検査との一致。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月
意思決定プロセス (SDMP) への満足度
時間枠:一か月
SDMP は、意思決定プロセスの検証された 12 項目の満足度スケールを使用した事後テストで評価されました。 個々の項目には、「強く反対」(または「悪い」)の 1 から「強く同意」(または「非常に良い」)の 5 までの範囲のポイント値が割り当てられます。 次に、各項目の合計応答スコアに基づいて累積スコアが計算されます (最大スコア = 60)。 一致グループの 11 人の患者と不一致グループの 6 人の患者のデータが欠落していた
一か月
審査意図
時間枠:3ヶ月
スクリーニングの意図は事後テストで評価されました。 患者は、予定されたスクリーニング検査を完了する確信度を尋ねられました。スコアの範囲は、5 = 「完全に」から 1 = 「まったくわからない」でした。 一致するグループの 11 人の患者と不一致のグループの 6 人の患者のデータが欠落していました。
3ヶ月
スクリーニングテストの完了
時間枠:6ヵ月
検査完了率は、すべての内視鏡処置、画像検査、および便血液検査の結果を記録する BMC の電子医療記録を使用して追跡されました。
6ヵ月
プロバイダーの満足度
時間枠:2年
医療提供者の満足度は、研究開始前に実施された 3 項目の事前テストと、同じ 3 項目の事後テストに対する回答に基づいて評価されました。 3 つの項目は、医療提供者が個人化されたリスク評価が次の点で役立つと考える程度に評価されました。(1) 平均的なリスクの患者に適切なスクリーニング検査を選択する [検査の選択]。 (2) 適切なスクリーニング方法を決定する時間を短縮する[時間を節約する]。 (3) 患者の希望をより受け入れやすくし、場合によっては結腸内視鏡検査以外のスクリーニング検査をオーダーする[患者の希望を受け入れる]。 回答には、5 = 「非常に同意する」、1 = 「非常に同意しない」の範囲のポイント値が割り当てられました。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査に対する患者の希望とオーダーされた検査の一致
時間枠:3ヶ月
結腸内視鏡検査に対する患者の希望と、標準治療群とリスク評価群で注文された検査との間の検査固有の一致。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月
結腸内視鏡検査以外のスクリーニング検査に対する患者の希望とオーダーされた検査との一致
時間枠:3ヶ月
結腸内視鏡検査以外のスクリーニング検査(便潜血検査、軟性S状結腸鏡検査、二重造影バリウム注腸、CTコロノグラフィーおよび便DNA)に対する患者の希望と、標準治療対リスク評価群でオーダーされた検査との間の検査固有の一致。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月
結腸内視鏡検査に対する患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者にオーダーされた検査との一致
時間枠:3ヶ月
結腸内視鏡検査に対する患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者に対してオーダーされた検査との間の検査固有の一致。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月
結腸内視鏡検査以外のスクリーニング検査に対する患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者に対してオーダーされた検査との一致
時間枠:3ヶ月
結腸内視鏡検査以外のスクリーニング検査(便潜血検査、軟性S状結腸鏡検査、二重造影バリウム注腸、CTコロノグラフィーおよび便DNA)に対する患者の希望と、高リスク患者と低リスク患者に対してオーダーされた検査との間の検査固有の一致。 これは、希望する検査をオーダーした患者の数として定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul C Schroy III, MD, MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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