Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizik pro podporu efektivního sdíleného rozhodování pro screening kolorektálního karcinomu

20. března 2017 aktualizováno: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Vliv stratifikace rizika na sdílené rozhodování pro screening kolorektálního karcinomu

Sdílené rozhodování (SDM) bylo obhajováno jako strategie pro zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu (CRC). Naše dosavadní studie naznačují, že zatímco použití nové počítačové pomůcky pro rozhodování usnadňuje několik složek SDM z pohledu pacienta i poskytovatele, mezi poskytovateli existuje neochota podřídit se preferencím pacientů pro konkrétní screeningovou strategii, pokud se liší od jejich vlastní. Celkovým cílem této studie je posoudit, zda stratifikace rizika pro pokročilou kolorektální neoplazii ovlivňuje klinické rozhodování související s výběrem screeningového testu a adherencí v rámci SDM. Způsobilí jedinci budou randomizováni buď do experimentální větve, ve které budou požádáni o vyplnění 6-položkového dotazníku hodnocení rizika známého jako „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]“ po přezkoumání webové pomůcky pro rozhodování, nebo do kontroly. rameno, ve kterém budou pouze přezkoumávat pomoc při rozhodování. Obě intervence proběhnou těsně před předem domluvenou návštěvou úřadu u jejich poskytovatele. Primárním výsledkem bude objednaný screeningový test; sekundární výsledky budou zahrnovat míru dokončení testu, shodu mezi preferencemi testu a objednaným testem, spokojenost pacienta s rozhodovacím procesem, záměry screeningu, míru dokončení testu za 6 měsíců a spokojenost poskytovatele. Výsledky budou hodnoceny pomocí počítačových sledovacích systémů nebo ověřených nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. Screening kteroukoli z nejméně 6 různých metod je nákladově efektivní, avšak nedostatečně využívaná strategie pro snížení incidence i mortality CRC. Protože se tyto metody liší, pokud jde o rizika a přínosy, a protože existující důkazy neidentifikují jedinou nejlepší strategii, většina autoritativních skupin obhajuje přístup sdíleného rozhodování (SDM) při výběru vhodné screeningové strategie. SDM je sekvenční, interaktivní proces zahrnující výměnu informací, vyjasňování hodnot, rozhodování a vzájemnou dohodu. Pro usnadnění tohoto procesu byly vyvinuty pomůcky pro rozhodování orientované na pacienta, které pacientům umožňují identifikovat preferovanou strategii založenou na osobních hodnotách a umožňují jim účastnit se rozhodovacího procesu. Naše dosavadní studie zjistily, že ačkoli rozhodovací pomůcky umožňují pacientům činit informovaná rozhodnutí, poskytovatelé často nejsou ochotni podvolit se preferencím pacientů, pokud se liší od jejich vlastních. Vzhledem k tomu, že přesné posouzení rizik je kritickou složkou efektivního klinického rozhodování, výzkumníci předpokládají, že stratifikace rizika pro bodovou prevalenci pokročilé kolorektální neoplazie umožní poskytovatelům začlenit objektivní kritéria založená na riziku do svého rozhodování při zvažování preferencí pacientů pro screening. . Za tímto účelem výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili takzvaný „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]“, který rozvrství pacienty do kategorií s nízkým a středním/vysokým rizikem na základě dostupných klinických údajů, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, anamnéza kouření, denní příjem alkoholu a užívání nesteroidních protizánětlivých léků. Celkovým cílem této studie je určit, zda stratifikace rizika pomocí ACNI ovlivňuje klinické rozhodování související s výběrem screeningového testu a dodržováním screeningu v rámci SDM.

Hypotéza: Poskytovatelé, kteří zahrnou odhady rizika ACN do svého rozhodování při doporučování screeningových testů, pravděpodobněji zváží preference pacientů pro jiné možnosti než kolonoskopii než poskytovatelé, kterým tyto informace chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící pacienti s „průměrným rizikem“ ve věku 50 až 75 let;
  • Kvůli screeningu CRC na základě současných doporučení (tj. žádný předchozí screening nebo > 1 rok od posledního testu na okultní krvácení ve stolici [FOBT], > 3 roky od posledního testu DNA ve stolici, > 5 let od poslední flexibilní sigmoidoskopie, virtuální kolonoskopie nebo bariového klystýru s dvojitým kontrastem [DCBE] nebo > 10 let od poslední kolonoskopie);
  • Pod přímou péčí personálu (ošetřujícího) poskytovatele primární péče nebo rozšiřujícího lékaře;
  • Absence hlavních komorbidit, které vylučují screening CRC.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové onemocnění (osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypů, rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypů zahrnujících jednoho nebo více příbuzných prvního stupně ve věku < 60 let, chronické zánětlivé onemocnění střev);
  • Přítomnost „alarmových“ gastrointestinálních příznaků, včetně rektálního krvácení, nedávné změny ve vyprazdňování, bolesti břicha, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti a anémie z nedostatku železa;
  • Komorbidity, které vylučují screening CRC jakoukoli metodou;
  • Nedostatek plynulosti v psané a mluvené angličtině (protože pomoc při rozhodování a personalizovaný nástroj pro hodnocení rizik budou kvůli problémům s financováním pouze v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Subjekty randomizované do kontrolní větve si prohlédnou webovou pomůcku pro rozhodování (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) těsně před plánovanou návštěvou u jejich poskytovatele.
Experimentální: Odhad rizika
Subjekty randomizované do experimentální větve dokončí nástroj pro hodnocení rizik ACNI poté, co si prostudují webovou pomůcku pro rozhodování (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) těsně před plánovanou návštěvou kanceláře u jejich poskytovatele.
Behaviorální: Odhad rizika
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou požádáni o kompletní nástroj pro hodnocení rizik ACNI poté, co si prostudují webovou pomůcku pro rozhodování o kolorektálním karcinomu. ACNI používá bodový systém ke stratifikaci pacientů do skupin s nízkým (průměrná míra ACN ~ 3 %) versus střední/vysoké (~ 8 %) rizikové skupiny na základě odpovědí na 6 položek: věk (50-59, 60-69, 70 +), pohlaví (muž/žena), rasa/etnická příslušnost (nehispánská černoška, ​​jiná), historie kouření (nikdy, /=2 nápoje) a užívání nesteroidních protizánětlivých léků (nikdy, nikdy). Index představuje prototypovou verzi Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Ostatní jména:
  • ACNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi preferencemi pacienta a objednaným testem
Časové okno: 3 měsíce
Shoda je mírou shody mezi pacientovou preferencí testu a skutečným testem objednaným pro standardní péči vs. pacienty s hodnocením rizika. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi preferencemi pacienta a testem objednaným pro pacienty s vysokým vs. nízkým rizikem
Časové okno: 3 měsíce
Shoda mezi preferencemi pacienta a testem objednaným pro pacienty s vysokým a nízkým rizikem. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce
Spokojenost s rozhodovacím procesem (SDMP)
Časové okno: Jeden měsíc
SDMP byl hodnocen v posttestu pomocí validované 12-položkové škály Spokojenost s rozhodovacím procesem. Jednotlivým položkám je přiřazena bodová hodnota v rozmezí od 1 za „zcela nesouhlasím“ (nebo „špatně“) do 5 za „rozhodně souhlasím“ (nebo „výborně“). Kumulativní skóre se pak vypočítá na základě součtu skóre odpovědí pro každou položku (maximální skóre = 60). Chyběla data pro 11 pacientů v konkordantní skupině a 6 pacientů v nesouhlasné skupině
Jeden měsíc
Screeningové záměry
Časové okno: 3 měsíce
Screeningové záměry byly posouzeny v posttestu. Pacienti byli dotázáni, jak moc si byli jisti, že dokončí screeningový test, který dostal naplánované skóre se pohybovalo od 5 = „zcela“ do 1 = „vůbec si nejsem jistý“. Chyběla data pro 11 pacientů v konkordantní skupině a 6 pacientů v nesouhlasné skupině.
3 měsíce
Dokončení screeningového testu
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení testu byla sledována pomocí elektronického lékařského záznamu BMC, který zachycuje výsledky všech endoskopických postupů, zobrazovacích studií a krevních testů ve stolici.
6 měsíců
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Dva roky
Spokojenost poskytovatelů byla hodnocena na základě odpovědí na 3-položkový předtest provedený před zahájením studie a stejný 3-položkový posttest. Tyto 3 položky byly hodnoceny do té míry, do jaké se poskytovatelé domnívali, že personalizované hodnocení rizik by bylo užitečné pro: (1) výběr vhodného screeningového testu pro jejich pacienty s průměrným rizikem [výběr testu]; (2) zkrátit čas na rozhodnutí o vhodném způsobu screeningu [úspora času]; a (3) učinit je vnímavějšími k preferencím pacienta a případně si objednat jiný screeningový test než kolonoskopii [podle preferencí pacienta]. Odpovědím byla přiřazena bodová hodnota v rozmezí od 5 = „rozhodně souhlasím“ a 1 = „rozhodně nesouhlasím“.
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi preferencemi pacienta pro kolonoskopii a objednáním testu
Časové okno: 3 měsíce
Specifická shoda testu mezi preferencemi pacienta pro kolonoskopii a testem objednaným pro standardní péči oproti skupinám s hodnocením rizika. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce
Shoda mezi preferencemi pacienta pro screeningové testy jiné než kolonoskopie a objednaný test
Časové okno: 3 měsíce
Specifická shoda mezi pacientem preferovaným screeningovým testem jiným než je kolonoskopie (testování na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopie, baryový klystýr s dvojitým kontrastem, CT kolonografie a DNA stolice) a testem objednaným pro standardní péči oproti ramenům hodnocení rizik. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce
Shoda mezi preferencemi pacienta pro kolonoskopii a testem objednaným pro pacienty s vysokým a nízkým rizikem
Časové okno: 3 měsíce
Specifická shoda testu mezi preferencí pacienta pro kolonoskopii a testem objednaným pro pacienty s vysokým a nízkým rizikem. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce
Shoda mezi preferencemi pacientů pro screeningové testy jiné než kolonoskopie a test objednaný pro pacienty s vysokým a nízkým rizikem
Časové okno: 3 měsíce
Specifická shoda mezi pacientem preferujícím screeningový test jiný než kolonoskopie (testování na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopie, baryový klystýr s dvojitým kontrastem, CT kolonografie a DNA stolice) a test objednaný u pacientů s vysokým a nízkým rizikem. Je definován jako počet pacientů, kteří si objednali preferovaný test.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-CA131197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhad rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit