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Stratificazione del rischio per promuovere un processo decisionale condiviso efficace per lo screening del cancro del colon-retto

20 marzo 2017 aggiornato da: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Impatto della stratificazione del rischio sul processo decisionale condiviso per lo screening del cancro colorettale

Il processo decisionale condiviso (SDM) è stato sostenuto come strategia per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto (CRC). I nostri studi fino ad oggi suggeriscono che mentre l'uso di un nuovo ausilio decisionale basato su computer facilita diversi componenti dell'SDM sia dal punto di vista del paziente che dell'operatore, c'è una riluttanza tra gli operatori ad accettare le preferenze del paziente per una particolare strategia di screening quando differisce da il loro. L'obiettivo generale di questo studio è valutare se la stratificazione del rischio per la neoplasia colorettale avanzata influenzi il processo decisionale clinico relativo alla selezione del test di screening e all'aderenza all'interno di un quadro SDM. I soggetti idonei saranno randomizzati a un braccio sperimentale, in cui verrà chiesto loro di completare un questionario di valutazione del rischio di 6 voci noto come "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" dopo aver esaminato un aiuto decisionale basato sul web o un controllo braccio, in cui rivedranno solo l'aiuto decisionale. Entrambi gli interventi avranno luogo appena prima di una visita prestabilita in ufficio con il loro fornitore. L'esito primario sarà il test di screening ordinato; gli esiti secondari includeranno i tassi di completamento del test, la concordanza tra la preferenza del test e il test ordinato, la soddisfazione del paziente per il processo decisionale, le intenzioni di screening, i tassi di completamento del test a 6 mesi e la soddisfazione del fornitore. I risultati saranno valutati utilizzando sistemi di monitoraggio computerizzati o strumenti validati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Lo screening con almeno 6 diversi metodi è una strategia conveniente ma sottoutilizzata per ridurre sia l'incidenza che la mortalità del CRC. Poiché questi metodi differiscono rispetto a rischi e benefici e poiché le prove esistenti non riescono a identificare un'unica strategia migliore, la maggior parte dei gruppi autorevoli sostiene un approccio decisionale condiviso (SDM) quando si seleziona una strategia di screening appropriata. SDM è un processo sequenziale e interattivo che coinvolge lo scambio di informazioni, il chiarimento dei valori, il processo decisionale e il mutuo accordo. Per facilitare questo processo, sono stati sviluppati ausili decisionali orientati al paziente per consentire ai pazienti di identificare una strategia preferita basata sui valori personali e autorizzarli a partecipare al processo decisionale. I nostri studi recenti fino ad oggi rilevano che sebbene gli ausili decisionali consentano ai pazienti di fare scelte informate, i fornitori spesso non sono disposti ad accettare le preferenze del paziente quando differiscono dalle proprie. Poiché un'accurata valutazione del rischio è una componente fondamentale di un processo decisionale clinico efficace, i ricercatori postulano che la stratificazione del rischio per la prevalenza puntuale della neoplasia colorettale avanzata consentirà ai fornitori di incorporare criteri oggettivi basati sul rischio nel loro processo decisionale quando si considerano le preferenze dei pazienti per lo screening . A tal fine, i ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato il cosiddetto "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" che stratifica i pazienti in categorie di rischio basso e intermedio/alto sulla base dei dati clinici disponibili, tra cui età, sesso, razza/etnia, anamnesi di fumo, assunzione giornaliera di alcol e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la stratificazione del rischio utilizzando l'ACNI influenza il processo decisionale clinico relativo alla selezione del test di screening e l'adesione allo screening all'interno di un quadro SDM.

Ipotesi: i fornitori che incorporano le stime del rischio di ACN nel loro processo decisionale quando raccomandano i test di screening sono più propensi a prendere in considerazione le preferenze del paziente per opzioni diverse dalla colonscopia rispetto ai fornitori che non dispongono di queste informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese "a rischio medio" di età compresa tra 50 e 75 anni;
  • Dovuto per lo screening del CRC sulla base delle attuali raccomandazioni (ad es. nessuno screening precedente o > 1 anno dall'ultimo esame del sangue occulto nelle feci [FOBT], > 3 anni dall'ultimo test del DNA nelle feci, > 5 anni dall'ultima sigmoidoscopia flessibile, colonscopia virtuale o clisma di bario con doppio contrasto [DCBE], o > 10 anni dall'ultima ultima colonscopia);
  • Sotto la cura diretta di un fornitore di cure primarie del personale (assistente) o di un medico di supporto;
  • Assenza di importanti comorbilità che precludono lo screening del CRC.

Criteri di esclusione:

  • Condizione ad alto rischio (anamnesi personale di cancro colorettale o polipi, storia familiare di cancro colorettale o polipi che coinvolge uno o più parenti di primo grado < 60 anni di età, malattia infiammatoria cronica intestinale);
  • Presenza di sintomi gastrointestinali di "allarme", tra cui sanguinamento rettale, recente cambiamento delle abitudini intestinali, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile e anemia sideropenica;
  • Comorbidità che precludono lo screening CRC con qualsiasi metodo;
  • Mancanza di padronanza dell'inglese scritto e parlato (poiché l'aiuto decisionale e lo strumento di valutazione del rischio personalizzato saranno in inglese solo a causa di problemi di finanziamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I soggetti randomizzati al braccio di controllo esamineranno il supporto decisionale basato sul web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) appena prima di una visita programmata con il loro fornitore.
Sperimentale: Valutazione del rischio
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale completeranno lo strumento di valutazione del rischio ACNI dopo aver esaminato il supporto decisionale basato sul web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) appena prima di una visita programmata in ufficio con il loro fornitore.
Comportamentale: Valutazione del rischio
Ai pazienti randomizzati al braccio sperimentale verrà chiesto di completare lo strumento di valutazione del rischio ACNI dopo aver esaminato un aiuto decisionale sul cancro del colon-retto basato sul web. L'ACNI utilizza un sistema basato su punti per stratificare i pazienti in gruppi di rischio basso (tasso medio di ACN ~ 3%) rispetto a gruppi di rischio intermedio/alto (~ 8%) in base alle risposte a 6 elementi: età (50-59, 60-69, 70 +), sesso (maschio/femmina), razza/etnia (nero non ispanico, altro), storia di fumo (mai, /=2 drink) e uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (mai, mai). L'indice rappresenta una versione prototipo dell'Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Altri nomi:
  • ACNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la preferenza del paziente e il test ordinato
Lasso di tempo: 3 mesi
La concordanza è una misura dell'accordo tra la preferenza del test del paziente e il test effettivo ordinato per i pazienti con cure standard rispetto ai pazienti con valutazione del rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la preferenza del paziente e il test ordinato per pazienti ad alto e basso rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza tra la preferenza del paziente e il test ordinato per i pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi
Soddisfazione del processo decisionale (SDMP)
Lasso di tempo: Un mese
L'SDMP è stato valutato nel post-test utilizzando la scala validata di 12 elementi Soddisfazione con la scala del processo decisionale. Ai singoli elementi viene assegnato un valore in punti che va da 1 per ''fortemente in disaccordo'' (o ''scarso'') a 5 per ''molto d'accordo'' (o ''eccellente''). Viene quindi calcolato un punteggio cumulativo in base alla somma dei punteggi delle risposte per ciascun elemento (punteggio massimo = 60). Mancavano dati per 11 pazienti nel gruppo concordante e 6 pazienti nel gruppo discorde
Un mese
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: 3 mesi
Le intenzioni di screening sono state valutate nel posttest. Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero sicuri di completare il test di screening programmato. I punteggi variavano da 5 = "completamente" a 1 = "per niente sicuro". Mancavano dati per 11 pazienti nel gruppo concordante e 6 pazienti nel gruppo discorde.
3 mesi
Completamento del test di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di completamento dei test sono stati monitorati utilizzando la cartella clinica elettronica di BMC, che acquisisce i risultati di tutte le procedure endoscopiche, studi di imaging e analisi del sangue nelle feci.
6 mesi
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Due anni
La soddisfazione del fornitore è stata valutata sulla base delle risposte a un pretest di 3 item somministrato prima dell'inizio dello studio e allo stesso posttest di 3 item. I 3 elementi valutati nella misura in cui i fornitori ritenevano che la valutazione del rischio personalizzata sarebbe stata utile per: (1) selezionare un test di screening appropriato per i loro pazienti a rischio medio [selezione del test]; (2) ridurre il tempo per decidere su una modalità di screening appropriata [risparmiare tempo]; e (3) renderli più ricettivi alle preferenze del paziente e possibilmente ordinare un test di screening diverso dalla colonscopia [recettivo alle preferenze del paziente]. Alle risposte è stato assegnato un valore in punti compreso tra 5 = "fortemente d'accordo" e 1 = "fortemente in disaccordo".
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la preferenza del paziente per la colonscopia e il test ordinato
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza specifica del test tra la preferenza del paziente per la colonscopia e il test ordinato per le cure standard rispetto ai gruppi di valutazione del rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi
Concordanza tra le preferenze del paziente per i test di screening diversi dalla colonscopia e dal test ordinato
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza specifica del test tra la preferenza del paziente per un test di screening diverso dalla colonscopia (analisi del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia flessibile, clistere di bario con doppio contrasto, colonografia TC e DNA delle feci) e il test ordinato per le cure standard rispetto ai bracci di valutazione del rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi
Concordanza tra la preferenza del paziente per la colonscopia e il test ordinato per i pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza specifica del test tra la preferenza del paziente per la colonscopia e il test ordinato per i pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi
Concordanza tra le preferenze del paziente per un test di screening diverso dalla colonscopia e il test ordinato per i pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Concordanza test-specifica tra la preferenza del paziente per un test di screening diverso dalla colonscopia (analisi del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia flessibile, clistere di bario con doppio contrasto, colonografia TC e DNA fecale) e test ordinato per pazienti ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio. È definito come il numero di pazienti a cui è stato ordinato il test preferito.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-CA131197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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