Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering för att främja effektivt delat beslutsfattande för screening av kolorektal cancer

20 mars 2017 uppdaterad av: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Effekten av riskstratifiering på delat beslutsfattande för screening av kolorektal cancer

Delat beslutsfattande (SDM) har förespråkats som en strategi för att öka screeningfrekvensen för kolorektal cancer (CRC). Våra studier hittills tyder på att även om användningen av ett nytt datorbaserat beslutsstöd underlättar flera komponenter i SDM ur både patient- och vårdgivarens perspektiv, finns det en ovilja bland leverantörer att acceptera patientens preferenser för en viss screeningstrategi när den skiljer sig från deras egen. Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om riskstratifiering för avancerad kolorektal neoplasi påverkar kliniskt beslutsfattande relaterat till urval av screeningtest och vidhäftning inom ett SDM-ramverk. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en experimentell arm, där de kommer att ombes fylla i ett riskbedömningsformulär med 6 punkter, känt som "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" efter att ha granskat ett webbaserat beslutshjälpmedel, eller en kontroll arm, där de endast kommer att granska beslutsstödet. Båda insatserna kommer att äga rum strax före ett förutbestämt kontorsbesök hos sin leverantör. Det primära resultatet kommer att beställas screeningtest; sekundära utfall kommer att inbegripa testavslutningshastigheter, överensstämmelse mellan testpreferens och beställt test, patienttillfredsställelse med beslutsprocessen, screeningavsikter, 6-månaders testavslutningshastigheter och leverantörens tillfredsställelse. Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av datoriserade spårningssystem eller validerade instrument.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA. Screening med någon av minst 6 olika metoder är en kostnadseffektiv men underutnyttjad strategi för att minska både CRC-incidens och dödlighet. Eftersom dessa metoder skiljer sig åt med avseende på risker och fördelar och eftersom befintliga bevis inte lyckas identifiera en enda bästa strategi, förespråkar de flesta auktoritativa grupper en strategi för delat beslutsfattande (SDM) när de väljer en lämplig screeningstrategi. SDM är en sekventiell, interaktiv process som involverar informationsutbyte, värderingsförtydligande, beslutsfattande och ömsesidig överenskommelse. För att underlätta denna process har patientorienterade beslutshjälpmedel utvecklats för att göra det möjligt för patienter att identifiera en föredragen strategi baserad på personliga värderingar och ge dem möjlighet att delta i beslutsprocessen. Våra senaste studier hittills visar att även om beslutshjälp gör det möjligt för patienter att göra välgrundade val, är leverantörer ofta ovilliga att acceptera patientens preferenser när de skiljer sig från sina egna. Eftersom korrekt riskbedömning är en kritisk komponent i effektivt kliniskt beslutsfattande, postulerar utredarna att riskstratifiering för punktprevalensen av avancerad kolorektal neoplasi kommer att göra det möjligt för vårdgivare att införliva objektiva riskbaserade kriterier i sitt beslutsfattande när de överväger patientpreferenser för screening . För detta ändamål har utredarna nyligen utvecklat och validerat det så kallade "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" som stratifierar patienter i låg- kontra medel-/högriskkategorier baserat på tillgängliga kliniska data, inklusive ålder, kön, ras/etnicitet, rökhistoria, dagligt alkoholintag och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om riskstratifiering med ACNI påverkar kliniskt beslutsfattande relaterat till urval av screeningtest och efterlevnad av screening inom ett SDM-ramverk.

Hypotes: Leverantörer som införlivar riskuppskattningar av ACN i sitt beslutsfattande när de rekommenderar screeningtester är mer benägna att överväga patientpreferenser för andra alternativ än koloskopi än leverantörer som saknar denna information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter med "medelrisk" 50 till 75 år;
  • Förfaller till CRC-screening baserat på nuvarande rekommendationer (dvs. ingen tidigare screening eller > 1 år sedan senaste fekalt ockult blodprov [FOBT], > 3 år sedan senaste avförings-DNA-test, > 5 år sedan senaste flexibel sigmoidoskopi, virtuell koloskopi eller dubbelkontrast bariumlavemang [DCBE], eller > 10 år sedan sista koloskopi);
  • Under direkt vård av en personal (behandlande) primärvårdsgivare eller läkareförlängare;
  • Frånvaro av allvarliga komorbiditeter som utesluter CRC-screening.

Exklusions kriterier:

  • Högrisktillstånd (personlig historia av kolorektal cancer eller polyper, familjehistoria av kolorektal cancer eller polyper som involverar en eller flera första gradens släktingar < 60 år, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom);
  • Närvaro av "larm" gastrointestinala symtom, inklusive rektal blödning, nyligen förändrad tarmvanor, buksmärtor, oförklarlig viktminskning och järnbristanemi;
  • Samsjukligheter som utesluter CRC-screening med någon metod;
  • Brist på flytande engelska i skrift och tal (eftersom beslutsstöd och personligt riskbedömningsverktyg endast kommer att vara på engelska på grund av finansieringsproblem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att granska den webbaserade beslutshjälpen (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) strax före ett planerat besök hos deras leverantör.
Experimentell: Riskbedömning
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella delen kommer att slutföra ACNI:s riskbedömningsverktyg efter att ha granskat det webbaserade beslutsstödet (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) strax före ett planerat kontorsbesök hos sin leverantör.
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att bli tillfrågade om att komplettera ACNI:s riskbedömningsverktyg efter att ha granskat ett webbaserat beslutsstöd för kolorektal cancer. ACNI använder ett punktbaserat system för att stratifiera patienter i låga (medelvärde för ACN ~3 %) kontra medel/hög (~ 8 %) riskgrupper baserat på svar på 6 punkter: ålder (50-59, 60-69, 70) +), kön (man/kvinna), ras/etnicitet (icke-spansktalande svart, annan), rökhistoria (aldrig, /=2 drinkar) och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (någonsin, aldrig). Indexet representerar en prototypversion av Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Andra namn:
  • ACNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan patientpreferens och beställt test
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse är ett mått på överensstämmelsen mellan patientens testpreferens och faktiska test som beställts för standardvård kontra riskbedömningspatienter. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan patientpreferens och test beställt för hög- respektive lågriskpatienter
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse mellan patientpreferens och test beställt för hög- respektive lågriskpatienter. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader
Tillfredsställelse med beslutsprocessen (SDMP)
Tidsram: En månad
SDMP utvärderades på eftertestet med hjälp av den validerade 12-posts Satisfaction with the Decision-Making Process-skalan. Enskilda objekt tilldelas ett poängvärde som sträcker sig från 1 för ''håller inte med'' (eller ''dålig'') till 5 för ''instämmer starkt'' (eller ''utmärkt''). En kumulativ poäng beräknas sedan baserat på de summerade svarspoängen för varje punkt (maximal poäng = 60). Data saknades för 11 patienter i den konkordanta gruppen och 6 patienter i den diskordanta gruppen
En månad
Screening Intentions
Tidsram: 3 månader
Screeningintentioner bedömdes på posttestet. Patienterna tillfrågades hur säkra de var på att de skulle slutföra screeningtestet som fick schemalagda poäng. Poäng varierade från 5 = ''helt'' till 1 = ''inte alls säker.'' Data saknades för 11 patienter i den konkordanta gruppen och 6 patienter i den diskordanta gruppen.
3 månader
Genomförande av screeningtest
Tidsram: 6 månader
Genomförandet av testerna spårades med hjälp av BMC:s elektroniska medicinska journal, som fångar resultat för alla endoskopiska procedurer, avbildningsstudier och avföringsblodprov.
6 månader
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Två år
Leverantörens tillfredsställelse utvärderades baserat på svar på ett 3-punkts förtest som administrerades innan studien påbörjades och samma 3-punkts eftertest. De tre objekten bedömdes i vilken utsträckning leverantörerna ansåg att personlig riskbedömning skulle vara användbar för: (1) att välja ett lämpligt screeningtest för sina genomsnittliga riskpatienter [testval]; (2) minska tiden för att besluta om en lämplig screeningmodalitet [spara tid]; och (3) göra dem mer mottagliga för patientens preferenser och eventuellt beställa ett annat screeningtest än koloskopi [mottaglig för patientens preferenser]. Svaren tilldelades ett poängvärde som sträckte sig från 5= "instämmer starkt" och 1 = "håller inte med".
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och beställt test
Tidsram: 3 månader
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och test beställt för standardvård kontra riskbedömningsgrupper. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader
Överensstämmelse mellan patientpreferenser för andra screeningtester än koloskopi och beställt test
Tidsram: 3 månader
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för ett annat screeningtest än koloskopi (test av fekalt ockult blod, flexibel sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang, CT-kolonografi och avförings-DNA) och test beställt för standardvård kontra riskbedömningsarmar. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader
Överensstämmelse mellan patientpreferens för koloskopi och test beställt för patienter med hög kontra lågrisk
Tidsram: 3 månader
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och test beställt för patienter med hög respektive låg risk. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader
Överensstämmelse mellan patientpreferenser för andra screeningtest än koloskopi och test beställt för hög- kontra lågriskpatienter
Tidsram: 3 månader
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för ett annat screeningtest än koloskopi (test av fekalt ockult blod, flexibel sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang, CT-kolonografi och avförings-DNA) och test som beställts för patienter med hög kontra lågrisk. Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Riskbedömning

3
Prenumerera