- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596582
Riskstratifiering för att främja effektivt delat beslutsfattande för screening av kolorektal cancer
Effekten av riskstratifiering på delat beslutsfattande för screening av kolorektal cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA. Screening med någon av minst 6 olika metoder är en kostnadseffektiv men underutnyttjad strategi för att minska både CRC-incidens och dödlighet. Eftersom dessa metoder skiljer sig åt med avseende på risker och fördelar och eftersom befintliga bevis inte lyckas identifiera en enda bästa strategi, förespråkar de flesta auktoritativa grupper en strategi för delat beslutsfattande (SDM) när de väljer en lämplig screeningstrategi. SDM är en sekventiell, interaktiv process som involverar informationsutbyte, värderingsförtydligande, beslutsfattande och ömsesidig överenskommelse. För att underlätta denna process har patientorienterade beslutshjälpmedel utvecklats för att göra det möjligt för patienter att identifiera en föredragen strategi baserad på personliga värderingar och ge dem möjlighet att delta i beslutsprocessen. Våra senaste studier hittills visar att även om beslutshjälp gör det möjligt för patienter att göra välgrundade val, är leverantörer ofta ovilliga att acceptera patientens preferenser när de skiljer sig från sina egna. Eftersom korrekt riskbedömning är en kritisk komponent i effektivt kliniskt beslutsfattande, postulerar utredarna att riskstratifiering för punktprevalensen av avancerad kolorektal neoplasi kommer att göra det möjligt för vårdgivare att införliva objektiva riskbaserade kriterier i sitt beslutsfattande när de överväger patientpreferenser för screening . För detta ändamål har utredarna nyligen utvecklat och validerat det så kallade "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" som stratifierar patienter i låg- kontra medel-/högriskkategorier baserat på tillgängliga kliniska data, inklusive ålder, kön, ras/etnicitet, rökhistoria, dagligt alkoholintag och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om riskstratifiering med ACNI påverkar kliniskt beslutsfattande relaterat till urval av screeningtest och efterlevnad av screening inom ett SDM-ramverk.
Hypotes: Leverantörer som införlivar riskuppskattningar av ACN i sitt beslutsfattande när de rekommenderar screeningtester är mer benägna att överväga patientpreferenser för andra alternativ än koloskopi än leverantörer som saknar denna information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter med "medelrisk" 50 till 75 år;
- Förfaller till CRC-screening baserat på nuvarande rekommendationer (dvs. ingen tidigare screening eller > 1 år sedan senaste fekalt ockult blodprov [FOBT], > 3 år sedan senaste avförings-DNA-test, > 5 år sedan senaste flexibel sigmoidoskopi, virtuell koloskopi eller dubbelkontrast bariumlavemang [DCBE], eller > 10 år sedan sista koloskopi);
- Under direkt vård av en personal (behandlande) primärvårdsgivare eller läkareförlängare;
- Frånvaro av allvarliga komorbiditeter som utesluter CRC-screening.
Exklusions kriterier:
- Högrisktillstånd (personlig historia av kolorektal cancer eller polyper, familjehistoria av kolorektal cancer eller polyper som involverar en eller flera första gradens släktingar < 60 år, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom);
- Närvaro av "larm" gastrointestinala symtom, inklusive rektal blödning, nyligen förändrad tarmvanor, buksmärtor, oförklarlig viktminskning och järnbristanemi;
- Samsjukligheter som utesluter CRC-screening med någon metod;
- Brist på flytande engelska i skrift och tal (eftersom beslutsstöd och personligt riskbedömningsverktyg endast kommer att vara på engelska på grund av finansieringsproblem).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att granska den webbaserade beslutshjälpen (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
strax före ett planerat besök hos deras leverantör.
|
|
Experimentell: Riskbedömning
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella delen kommer att slutföra ACNI:s riskbedömningsverktyg efter att ha granskat det webbaserade beslutsstödet (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
strax före ett planerat kontorsbesök hos sin leverantör.
|
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att bli tillfrågade om att komplettera ACNI:s riskbedömningsverktyg efter att ha granskat ett webbaserat beslutsstöd för kolorektal cancer.
ACNI använder ett punktbaserat system för att stratifiera patienter i låga (medelvärde för ACN ~3 %) kontra medel/hög (~ 8 %) riskgrupper baserat på svar på 6 punkter: ålder (50-59, 60-69, 70) +), kön (man/kvinna), ras/etnicitet (icke-spansktalande svart, annan), rökhistoria (aldrig, /=2 drinkar) och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (någonsin, aldrig).
Indexet representerar en prototypversion av Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan patientpreferens och beställt test
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelse är ett mått på överensstämmelsen mellan patientens testpreferens och faktiska test som beställts för standardvård kontra riskbedömningspatienter.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan patientpreferens och test beställt för hög- respektive lågriskpatienter
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelse mellan patientpreferens och test beställt för hög- respektive lågriskpatienter.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Tillfredsställelse med beslutsprocessen (SDMP)
Tidsram: En månad
|
SDMP utvärderades på eftertestet med hjälp av den validerade 12-posts Satisfaction with the Decision-Making Process-skalan.
Enskilda objekt tilldelas ett poängvärde som sträcker sig från 1 för ''håller inte med'' (eller ''dålig'') till 5 för ''instämmer starkt'' (eller ''utmärkt'').
En kumulativ poäng beräknas sedan baserat på de summerade svarspoängen för varje punkt (maximal poäng = 60).
Data saknades för 11 patienter i den konkordanta gruppen och 6 patienter i den diskordanta gruppen
|
En månad
|
Screening Intentions
Tidsram: 3 månader
|
Screeningintentioner bedömdes på posttestet.
Patienterna tillfrågades hur säkra de var på att de skulle slutföra screeningtestet som fick schemalagda poäng. Poäng varierade från 5 = ''helt'' till 1 = ''inte alls säker.''
Data saknades för 11 patienter i den konkordanta gruppen och 6 patienter i den diskordanta gruppen.
|
3 månader
|
Genomförande av screeningtest
Tidsram: 6 månader
|
Genomförandet av testerna spårades med hjälp av BMC:s elektroniska medicinska journal, som fångar resultat för alla endoskopiska procedurer, avbildningsstudier och avföringsblodprov.
|
6 månader
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Två år
|
Leverantörens tillfredsställelse utvärderades baserat på svar på ett 3-punkts förtest som administrerades innan studien påbörjades och samma 3-punkts eftertest.
De tre objekten bedömdes i vilken utsträckning leverantörerna ansåg att personlig riskbedömning skulle vara användbar för: (1) att välja ett lämpligt screeningtest för sina genomsnittliga riskpatienter [testval]; (2) minska tiden för att besluta om en lämplig screeningmodalitet [spara tid]; och (3) göra dem mer mottagliga för patientens preferenser och eventuellt beställa ett annat screeningtest än koloskopi [mottaglig för patientens preferenser].
Svaren tilldelades ett poängvärde som sträckte sig från 5= "instämmer starkt" och 1 = "håller inte med".
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och beställt test
Tidsram: 3 månader
|
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och test beställt för standardvård kontra riskbedömningsgrupper.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Överensstämmelse mellan patientpreferenser för andra screeningtester än koloskopi och beställt test
Tidsram: 3 månader
|
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för ett annat screeningtest än koloskopi (test av fekalt ockult blod, flexibel sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang, CT-kolonografi och avförings-DNA) och test beställt för standardvård kontra riskbedömningsarmar.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Överensstämmelse mellan patientpreferens för koloskopi och test beställt för patienter med hög kontra lågrisk
Tidsram: 3 månader
|
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för koloskopi och test beställt för patienter med hög respektive låg risk.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Överensstämmelse mellan patientpreferenser för andra screeningtest än koloskopi och test beställt för hög- kontra lågriskpatienter
Tidsram: 3 månader
|
Testspecifik överensstämmelse mellan patientens preferens för ett annat screeningtest än koloskopi (test av fekalt ockult blod, flexibel sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang, CT-kolonografi och avförings-DNA) och test som beställts för patienter med hög kontra lågrisk.
Det definieras som antalet patienter som fick sitt föredragna test beställt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Caron SE, Sherman BJ, Heeren TC, Battaglia TA. Risk assessment and clinical decision making for colorectal cancer screening. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1327-38. doi: 10.1111/hex.12110. Epub 2013 Jul 30.
- Schroy PC 3rd, Wong JB, O'Brien MJ, Chen CA, Griffith JL. A Risk Prediction Index for Advanced Colorectal Neoplasia at Screening Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jul;110(7):1062-71. doi: 10.1038/ajg.2015.146. Epub 2015 May 26.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-CA131197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Riskbedömning
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringGenetisk sjukdomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAktiv, inte rekryterande
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOkänd
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna