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대장암 검진을 위한 효과적인 공유 의사 결정을 촉진하기 위한 위험 계층화

2017년 3월 20일 업데이트: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

대장암 검진을 위한 공유 의사결정에 대한 위험 계층화의 영향

공유 의사 결정(SDM)은 대장암(CRC) 검진율을 높이기 위한 전략으로 옹호되었습니다. 현재까지 우리의 연구는 새로운 컴퓨터 기반 의사 결정 지원의 사용이 환자와 제공자 관점 모두에서 SDM의 여러 구성 요소를 용이하게 하는 반면, 특정 스크리닝 전략이 특정 스크리닝 전략과 다른 경우 제공자는 환자 선호도를 묵인하는 것을 꺼려합니다. 그들 자신의. 이 연구의 전반적인 목적은 진행성 결장직장 신생물에 대한 위험 계층화가 SDM 프레임워크 내에서 선별 검사 선택 및 준수와 관련된 임상 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 적격 피험자는 웹 기반 의사 결정 지원을 검토한 후 "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]"로 알려진 6개 항목 위험 평가 설문지를 작성해야 하는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 결정 지원만 검토하는 팔입니다. 두 개입 모두 제공자와 사전 예약된 사무실 방문 직전에 이루어집니다. 1차 결과는 선별 검사 지시입니다. 이차 결과에는 테스트 완료율, 테스트 선호도와 주문된 테스트 간의 일치, 의사 결정 프로세스에 대한 환자 만족도, 선별 의도, 6개월 테스트 완료율 및 제공자 만족도가 포함됩니다. 결과는 전산화된 추적 시스템 또는 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 최소 6가지 방법 중 하나에 의한 스크리닝은 CRC 발병률과 사망률을 모두 줄이기 위한 비용 효율적이지만 충분히 활용되지 않는 전략입니다. 이러한 방법은 위험과 이점이 다르고 기존 증거가 단일 최상의 전략을 식별하지 못하기 때문에 대부분의 권위 있는 그룹은 적절한 스크리닝 전략을 선택할 때 공유 의사 결정(SDM) 접근 방식을 옹호합니다. SDM은 정보 교환, 가치 설명, 의사 결정 및 상호 합의를 포함하는 순차적인 대화식 프로세스입니다. 이 과정을 용이하게 하기 위해 환자가 개인적 가치를 기반으로 선호하는 전략을 식별하고 의사 결정 과정에 참여할 수 있도록 환자 중심의 의사 결정 보조 도구가 개발되었습니다. 지금까지의 우리의 최근 연구에 따르면 결정 지원을 통해 환자는 정보에 입각한 선택을 할 수 있지만 제공자는 종종 환자의 선호도가 자신과 다를 때 묵인하지 않습니다. 정확한 위험 평가는 효과적인 임상 의사 결정의 중요한 구성 요소이기 때문에 연구자들은 진행성 결장직장 신생물의 점 유병률에 대한 위험 계층화를 통해 공급자가 스크리닝에 대한 환자 선호도를 고려할 때 의사 결정에 객관적인 위험 기반 기준을 통합할 수 있다고 가정합니다. . 이를 위해 연구자들은 최근 연령, 성별, 인종/민족, 흡연 이력, 일일 알코올 섭취 및 비스테로이드성 항염증제 사용. 이 연구의 전반적인 목적은 ACNI를 사용한 위험 계층화가 SDM 프레임워크 내에서 스크리닝 테스트 선택 및 스크리닝 준수와 관련된 임상 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: 스크리닝 검사를 추천할 때 의사 결정에 ACN의 위험 추정치를 통합하는 제공자는 이 정보가 부족한 제공자보다 대장내시경 이외의 옵션에 대한 환자 선호도를 고려할 가능성이 더 큽니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 내지 75세의 영어권 "평균 위험" 환자;
  • 현재 권장 사항(즉, 사전 선별 검사가 없거나 마지막 대변 잠혈 검사[FOBT] 이후 > 1년, 마지막 대변 DNA 검사 이후 > 3년, 마지막 굴곡성 결장경검사, 가상 대장내시경 또는 이중 조영 바륨 관장[DCBE] 이후 > 10년, 또는 > 이후 10년 마지막 대장내시경);
  • 직원(주치의) 1차 진료 제공자 또는 의사 연장자의 직접적인 치료를 받는 경우,
  • CRC 스크리닝을 배제하는 주요 동반이환의 부재.

제외 기준:

  • 고위험 상태(대장직장암 또는 폴립의 개인력, 60세 미만의 직계 가족이 한 명 이상 포함된 대장암 또는 폴립의 가족력, 만성 염증성 장 질환);
  • 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화, 복통, 설명할 수 없는 체중 감소 및 철 결핍성 빈혈을 포함하는 "알람" 위장 증상의 존재;
  • 어떤 방법으로든 CRC 스크리닝을 배제하는 동반이환;
  • 영어 쓰기 및 말하기 유창성 부족(의사 결정 지원 및 개인화된 위험 평가 도구는 자금 문제로 인해 영어로만 제공되기 때문).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 웹 기반 의사 결정 지원(http://www.colorectalcancerscreening4u.com)을 검토합니다. 제공자와의 예정된 방문 직전.
실험적: 위험 평가
실험 부문에 무작위 배정된 피험자는 웹 기반 의사 결정 지원(http://www.colorectalcancerscreening4u.com)을 검토한 후 ACNI 위험 평가 도구를 완료합니다. 공급자와의 예정된 사무실 방문 직전.
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 웹 기반 대장암 의사 결정 지원을 검토한 후 ACNI 위험 평가 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. ACNI는 포인트 기반 시스템을 사용하여 연령(50-59세, 60-69세, 70세 +), 성별(남성/여성), 인종/민족(비 히스패닉계 흑인, 기타), 흡연 이력(한 번도, /=2잔) 및 비스테로이드성 항염증제 사용(한 번도, 한 번도). 이 지수는 Advanced Colorectal Neoplasia Index(Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71)의 프로토타입 버전을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • ACNI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도와 검사 주문 간의 일치
기간: 3 개월
일치도는 환자의 검사 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 환자에 대해 지시된 실제 검사 간의 일치도를 측정한 것입니다. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 처방된 검사 간의 일치
기간: 3 개월
고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 환자 선호도와 검사 간의 일치. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월
의사결정 프로세스 만족도(SDMP)
기간: 한달
SDMP는 의사 결정 프로세스 척도로 검증된 12개 항목 만족도를 사용하여 사후 테스트에서 평가되었습니다. 개별 항목에는 "전적으로 동의하지 않음"(또는 "나쁨")에 대해 1점에서 "강력하게 동의함"(또는 "훌륭함")에 대해 5점 범위의 점수 값이 할당됩니다. 그런 다음 각 항목에 대한 응답 점수를 합산하여 누적 점수를 계산합니다(최대 점수 = 60). 일치 그룹의 11명의 환자와 불일치 그룹의 6명의 환자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
한달
심사 의향
기간: 3 개월
사후검사에서 선별의도를 평가하였다. 환자들은 예정된 스크리닝 테스트를 완료할 것인지에 대해 얼마나 확신하는지 질문했습니다. 점수 범위는 5 = '완전히'에서 1 = '전혀 확신하지 못함'입니다. 일치 그룹에서 11명의 환자와 불일치 그룹에서 6명의 환자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
3 개월
선별검사 완료
기간: 6 개월
테스트 완료율은 모든 내시경 절차, 영상 연구 및 대변 혈액 검사에 대한 결과를 캡처하는 BMC의 전자 의료 기록을 사용하여 추적되었습니다.
6 개월
제공자 만족도
기간: 이년
제공자 만족도는 연구가 시작되기 전에 실시된 3개 항목 사전 테스트와 동일한 3개 항목 사후 테스트에 대한 응답을 기반으로 평가되었습니다. 제공자가 개인화된 위험 평가가 다음에 유용할 것이라고 느끼는 정도까지 평가된 3개 항목: (1) 평균 위험 환자에 대한 적절한 스크리닝 테스트 선택[테스트 선택]; (2) 적절한 선별 방식을 결정하는 시간을 단축합니다[시간 절약]. (3) 환자의 선호도를 더 잘 받아들이고 대장내시경 검사 이외의 선별 검사를 주문할 수도 있습니다[환자 선호도 수용]. 응답에는 5= "매우 동의함"과 1 = "매우 동의하지 않음" 범위의 점수 값이 지정되었습니다.
이년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 주문된 검사 간의 일치
기간: 3 개월
대장내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 그룹에 대해 지시된 검사 사이의 검사별 일치도. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월
대장내시경 이외의 선별 검사와 주문한 검사에 대한 환자 선호도 간의 일치
기간: 3 개월
대장내시경 검사 이외의 선별 검사(대변 잠혈 검사, 굴곡성 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장, CT 대장 조영술 및 대변 DNA)에 대한 환자 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 부문에 대해 지시된 검사 간의 검사별 일치도. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월
대장내시경 검사에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 검사 간의 일치
기간: 3 개월
대장 내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 처방된 검사 사이의 검사별 일치도. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월
대장내시경 검사 이외의 선별 검사에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 검사 간의 일치
기간: 3 개월
대장 내시경 이외의 선별 검사(대변 잠혈 검사, 굴곡성 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장, CT 대장 조영술 및 대변 DNA)에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 지시된 검사 간의 검사별 일치도. 선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

위험 평가에 대한 임상 시험

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