- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01596582
대장암 검진을 위한 효과적인 공유 의사 결정을 촉진하기 위한 위험 계층화
대장암 검진을 위한 공유 의사결정에 대한 위험 계층화의 영향
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 최소 6가지 방법 중 하나에 의한 스크리닝은 CRC 발병률과 사망률을 모두 줄이기 위한 비용 효율적이지만 충분히 활용되지 않는 전략입니다. 이러한 방법은 위험과 이점이 다르고 기존 증거가 단일 최상의 전략을 식별하지 못하기 때문에 대부분의 권위 있는 그룹은 적절한 스크리닝 전략을 선택할 때 공유 의사 결정(SDM) 접근 방식을 옹호합니다. SDM은 정보 교환, 가치 설명, 의사 결정 및 상호 합의를 포함하는 순차적인 대화식 프로세스입니다. 이 과정을 용이하게 하기 위해 환자가 개인적 가치를 기반으로 선호하는 전략을 식별하고 의사 결정 과정에 참여할 수 있도록 환자 중심의 의사 결정 보조 도구가 개발되었습니다. 지금까지의 우리의 최근 연구에 따르면 결정 지원을 통해 환자는 정보에 입각한 선택을 할 수 있지만 제공자는 종종 환자의 선호도가 자신과 다를 때 묵인하지 않습니다. 정확한 위험 평가는 효과적인 임상 의사 결정의 중요한 구성 요소이기 때문에 연구자들은 진행성 결장직장 신생물의 점 유병률에 대한 위험 계층화를 통해 공급자가 스크리닝에 대한 환자 선호도를 고려할 때 의사 결정에 객관적인 위험 기반 기준을 통합할 수 있다고 가정합니다. . 이를 위해 연구자들은 최근 연령, 성별, 인종/민족, 흡연 이력, 일일 알코올 섭취 및 비스테로이드성 항염증제 사용. 이 연구의 전반적인 목적은 ACNI를 사용한 위험 계층화가 SDM 프레임워크 내에서 스크리닝 테스트 선택 및 스크리닝 준수와 관련된 임상 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설: 스크리닝 검사를 추천할 때 의사 결정에 ACN의 위험 추정치를 통합하는 제공자는 이 정보가 부족한 제공자보다 대장내시경 이외의 옵션에 대한 환자 선호도를 고려할 가능성이 더 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 내지 75세의 영어권 "평균 위험" 환자;
- 현재 권장 사항(즉, 사전 선별 검사가 없거나 마지막 대변 잠혈 검사[FOBT] 이후 > 1년, 마지막 대변 DNA 검사 이후 > 3년, 마지막 굴곡성 결장경검사, 가상 대장내시경 또는 이중 조영 바륨 관장[DCBE] 이후 > 10년, 또는 > 이후 10년 마지막 대장내시경);
- 직원(주치의) 1차 진료 제공자 또는 의사 연장자의 직접적인 치료를 받는 경우,
- CRC 스크리닝을 배제하는 주요 동반이환의 부재.
제외 기준:
- 고위험 상태(대장직장암 또는 폴립의 개인력, 60세 미만의 직계 가족이 한 명 이상 포함된 대장암 또는 폴립의 가족력, 만성 염증성 장 질환);
- 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화, 복통, 설명할 수 없는 체중 감소 및 철 결핍성 빈혈을 포함하는 "알람" 위장 증상의 존재;
- 어떤 방법으로든 CRC 스크리닝을 배제하는 동반이환;
- 영어 쓰기 및 말하기 유창성 부족(의사 결정 지원 및 개인화된 위험 평가 도구는 자금 문제로 인해 영어로만 제공되기 때문).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 웹 기반 의사 결정 지원(http://www.colorectalcancerscreening4u.com)을 검토합니다.
제공자와의 예정된 방문 직전.
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실험적: 위험 평가
실험 부문에 무작위 배정된 피험자는 웹 기반 의사 결정 지원(http://www.colorectalcancerscreening4u.com)을 검토한 후 ACNI 위험 평가 도구를 완료합니다.
공급자와의 예정된 사무실 방문 직전.
|
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 웹 기반 대장암 의사 결정 지원을 검토한 후 ACNI 위험 평가 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
ACNI는 포인트 기반 시스템을 사용하여 연령(50-59세, 60-69세, 70세 +), 성별(남성/여성), 인종/민족(비 히스패닉계 흑인, 기타), 흡연 이력(한 번도, /=2잔) 및 비스테로이드성 항염증제 사용(한 번도, 한 번도).
이 지수는 Advanced Colorectal Neoplasia Index(Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71)의 프로토타입 버전을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도와 검사 주문 간의 일치
기간: 3 개월
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일치도는 환자의 검사 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 환자에 대해 지시된 실제 검사 간의 일치도를 측정한 것입니다.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 처방된 검사 간의 일치
기간: 3 개월
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고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 환자 선호도와 검사 간의 일치.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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의사결정 프로세스 만족도(SDMP)
기간: 한달
|
SDMP는 의사 결정 프로세스 척도로 검증된 12개 항목 만족도를 사용하여 사후 테스트에서 평가되었습니다.
개별 항목에는 "전적으로 동의하지 않음"(또는 "나쁨")에 대해 1점에서 "강력하게 동의함"(또는 "훌륭함")에 대해 5점 범위의 점수 값이 할당됩니다.
그런 다음 각 항목에 대한 응답 점수를 합산하여 누적 점수를 계산합니다(최대 점수 = 60).
일치 그룹의 11명의 환자와 불일치 그룹의 6명의 환자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
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한달
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심사 의향
기간: 3 개월
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사후검사에서 선별의도를 평가하였다.
환자들은 예정된 스크리닝 테스트를 완료할 것인지에 대해 얼마나 확신하는지 질문했습니다. 점수 범위는 5 = '완전히'에서 1 = '전혀 확신하지 못함'입니다.
일치 그룹에서 11명의 환자와 불일치 그룹에서 6명의 환자에 대한 데이터가 누락되었습니다.
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3 개월
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선별검사 완료
기간: 6 개월
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테스트 완료율은 모든 내시경 절차, 영상 연구 및 대변 혈액 검사에 대한 결과를 캡처하는 BMC의 전자 의료 기록을 사용하여 추적되었습니다.
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6 개월
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제공자 만족도
기간: 이년
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제공자 만족도는 연구가 시작되기 전에 실시된 3개 항목 사전 테스트와 동일한 3개 항목 사후 테스트에 대한 응답을 기반으로 평가되었습니다.
제공자가 개인화된 위험 평가가 다음에 유용할 것이라고 느끼는 정도까지 평가된 3개 항목: (1) 평균 위험 환자에 대한 적절한 스크리닝 테스트 선택[테스트 선택]; (2) 적절한 선별 방식을 결정하는 시간을 단축합니다[시간 절약]. (3) 환자의 선호도를 더 잘 받아들이고 대장내시경 검사 이외의 선별 검사를 주문할 수도 있습니다[환자 선호도 수용].
응답에는 5= "매우 동의함"과 1 = "매우 동의하지 않음" 범위의 점수 값이 지정되었습니다.
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이년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 주문된 검사 간의 일치
기간: 3 개월
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대장내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 그룹에 대해 지시된 검사 사이의 검사별 일치도.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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대장내시경 이외의 선별 검사와 주문한 검사에 대한 환자 선호도 간의 일치
기간: 3 개월
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대장내시경 검사 이외의 선별 검사(대변 잠혈 검사, 굴곡성 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장, CT 대장 조영술 및 대변 DNA)에 대한 환자 선호도와 표준 치료 대 위험 평가 부문에 대해 지시된 검사 간의 검사별 일치도.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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대장내시경 검사에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 검사 간의 일치
기간: 3 개월
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대장 내시경 검사에 대한 환자의 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 처방된 검사 사이의 검사별 일치도.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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대장내시경 검사 이외의 선별 검사에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대한 검사 간의 일치
기간: 3 개월
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대장 내시경 이외의 선별 검사(대변 잠혈 검사, 굴곡성 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장, CT 대장 조영술 및 대변 DNA)에 대한 환자 선호도와 고위험 환자 대 저위험 환자에 대해 지시된 검사 간의 검사별 일치도.
선호하는 검사를 주문한 환자의 수로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Caron SE, Sherman BJ, Heeren TC, Battaglia TA. Risk assessment and clinical decision making for colorectal cancer screening. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1327-38. doi: 10.1111/hex.12110. Epub 2013 Jul 30.
- Schroy PC 3rd, Wong JB, O'Brien MJ, Chen CA, Griffith JL. A Risk Prediction Index for Advanced Colorectal Neoplasia at Screening Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jul;110(7):1062-71. doi: 10.1038/ajg.2015.146. Epub 2015 May 26.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
위험 평가에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한