- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596582
Risikostratifisering for å fremme effektiv delt beslutningstaking for screening av tykktarmskreft
Effekten av risikostratifisering på delt beslutningstaking for screening av tykktarmskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftrelatert død i USA. Screening med en av minst 6 forskjellige metoder er en kostnadseffektiv, men underutnyttet strategi for å redusere både CRC-forekomst og dødelighet. Fordi disse metodene er forskjellige med hensyn til risiko og fordeler og fordi eksisterende bevis ikke klarer å identifisere en enkelt beste strategi, tar de fleste autoritative grupper til orde for en delt beslutningstaking (SDM) tilnærming når de velger en passende screeningstrategi. SDM er en sekvensiell, interaktiv prosess som involverer informasjonsutveksling, verdiavklaring, beslutningstaking og gjensidig avtale. For å lette denne prosessen er det utviklet pasientorienterte beslutningshjelpemidler som gjør det mulig for pasienter å identifisere en foretrukket strategi basert på personlige verdier og gi dem mulighet til å delta i beslutningsprosessen. Våre nyere studier så langt finner at selv om beslutningshjelpemidler gjør det mulig for pasienter å ta informerte valg, er leverandørene ofte uvillige til å akseptere pasientens preferanser når de skiller seg fra sine egne. Siden nøyaktig risikovurdering er en kritisk komponent i effektiv klinisk beslutningstaking, postulerer etterforskerne at risikostratifisering for punktprevalensen av avansert kolorektal neoplasi vil gjøre det mulig for leverandørene å innlemme objektive risikobaserte kriterier i beslutningsprosessen når de vurderer pasientpreferanser for screening. . For det formål har etterforskerne nylig utviklet og validert den såkalte "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" som stratifiserer pasienter i lav kontra middels/høy risikokategorier basert på tilgjengelige kliniske data, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, røykehistorie, daglig alkoholinntak og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om risikostratifisering ved bruk av ACNI påvirker klinisk beslutningstaking knyttet til valg av screeningtest og overholdelse av screening innenfor et SDM-rammeverk.
Hypotese: Leverandører som inkorporerer risikoestimater for ACN i beslutningsprosessen når de anbefaler screeningtester, er mer sannsynlig å vurdere pasientens preferanser for andre alternativer enn koloskopi enn leverandører som mangler denne informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter med "gjennomsnittlig risiko" i alderen 50 til 75 år;
- Forfaller til CRC-screening basert på gjeldende anbefalinger (dvs. ingen tidligere screening eller > 1 år siden siste fekal okkult blodprøve [FOBT], > 3 år siden siste avførings DNA-test, > 5 år siden siste fleksibel sigmoidoskopi, virtuell koloskopi eller dobbel-kontrast bariumklyster [DCBE], eller > 10 år siden siste koloskopi);
- Under direkte omsorg av en ansatt (behandlende) primærhelsepersonell eller legeforlenger;
- Fravær av store komorbiditeter som utelukker CRC-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikotilstand (personlig historie med kolorektal kreft eller polypper, familiehistorie med tykktarmskreft eller polypper som involverer en eller flere førstegradsslektninger < 60 år, kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- Tilstedeværelse av "alarm" gastrointestinale symptomer, inkludert rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner, magesmerter, uforklarlig vekttap og jernmangelanemi;
- Komorbiditeter som utelukker CRC-screening på noen måte;
- Mangel på flyt i skriftlig og muntlig engelsk (siden beslutningshjelp og personlig risikovurderingsverktøy vil være på engelsk kun på grunn av finansieringsproblemer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Emner som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå den nettbaserte beslutningshjelpen (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
rett før et planlagt besøk hos leverandøren deres.
|
|
|
Eksperimentell: Risikovurdering
Emner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil fullføre ACNI risikovurderingsverktøyet etter å ha gjennomgått det nettbaserte beslutningshjelpemidlet (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
rett før et planlagt kontorbesøk hos leverandøren deres.
|
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli bedt om å fullføre ACNI risikovurderingsverktøyet etter å ha gjennomgått et nettbasert kolorektal kreftbeslutningshjelp.
ACNI bruker et punktbasert system for å stratifisere pasienter i lav (gjennomsnittlig rate på ACN ~3%) versus middels/høy (~ 8%) risikogrupper basert på svar på 6 elementer: alder (50-59, 60-69, 70) +), kjønn (mann/kvinne), rase/etnisitet (ikke-spansktalende svart, annet), røykehistorie (aldri, /=2 drinker) og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (noen gang, aldri).
Indeksen representerer en prototypeversjon av Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt
Tidsramme: 3 måneder
|
Overensstemmelse er et mål på samsvaret mellom pasientens testpreferanse og faktiske test bestilt for standardbehandling kontra risikovurderingspasienter.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt for pasienter med høy vs. lav risiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt for pasienter med høy og lav risiko.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med beslutningsprosessen (SDMP)
Tidsramme: En måned
|
SDMP ble vurdert på posttesten ved å bruke den validerte 12-elements Satisfaction with the Decision-Making Process-skalaen.
Individuelle elementer tildeles en poengverdi fra 1 for ''helt uenig'' (eller ''dårlig'') til 5 for ''helt enig'' (eller ''utmerket'').
En kumulativ poengsum beregnes deretter basert på de summerte svarskårene for hvert element (maksimal poengsum = 60).
Data manglet for 11 pasienter i den konkordante gruppen og 6 pasienter i den diskordante gruppen
|
En måned
|
|
Screening intensjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Screeningsintensjoner ble vurdert på posttesten.
Pasientene ble spurt om hvor sikre de var på at de ville fullføre screeningtesten som ble planlagt. Poengene varierte fra 5 = ''helt'' til 1 = ''ikke sikker i det hele tatt.''
Data manglet for 11 pasienter i den konkordante gruppen og 6 pasienter i den diskordante gruppen.
|
3 måneder
|
|
Gjennomføring av screeningtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Testfullføringsrater ble sporet ved hjelp av BMCs elektroniske medisinske journal, som fanger opp resultater for alle endoskopiske prosedyrer, avbildningsstudier og avføringsblodprøver.
|
6 måneder
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: To år
|
Leverandørtilfredsheten ble vurdert basert på svar på en 3-elements forhåndstest administrert før studiestart og den samme 3-elements posttest.
De 3 elementene ble vurdert i hvilken grad leverandørene mente at personlig risikovurdering ville være nyttig for: (1) å velge en passende screeningtest for sine gjennomsnittlige risikopasienter [utvalg av test]; (2) redusere tiden for å bestemme en passende screeningmodalitet [spare tid]; og (3) gjøre dem mer mottakelige for pasientens preferanser og eventuelt bestille en annen screeningtest enn koloskopi [mottakelig for pasientens preferanser].
Svarene ble tildelt en poengverdi fra 5 = "helt enig" og 1 = "helt uenig".
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse for koloskopi og test bestilt
Tidsramme: 3 måneder
|
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for koloskopi og test bestilt for standardbehandling kontra risikovurderingsgrupper.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanser for andre screeningtester enn koloskopi og bestilt test
Tidsramme: 3 måneder
|
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanser for en annen screeningtest enn koloskopi (fekal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbel-kontrast bariumklyster, CT-kolonografi og avførings-DNA) og test bestilt for standardbehandling versus risikovurderingsarmer.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse for koloskopi og test bestilt for høy- versus lavrisikopasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for koloskopi og test bestilt for pasienter med høy kontra lav risiko.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom pasientpreferanser for andre screeningtester enn koloskopi og test bestilt for pasienter med høy kontra lavrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for en annen screeningtest enn koloskopi (fekal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbel kontrast bariumklyster, CT-kolonografi og avførings-DNA) og test bestilt for pasienter med høy kontra lav risiko.
Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Caron SE, Sherman BJ, Heeren TC, Battaglia TA. Risk assessment and clinical decision making for colorectal cancer screening. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1327-38. doi: 10.1111/hex.12110. Epub 2013 Jul 30.
- Schroy PC 3rd, Wong JB, O'Brien MJ, Chen CA, Griffith JL. A Risk Prediction Index for Advanced Colorectal Neoplasia at Screening Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jul;110(7):1062-71. doi: 10.1038/ajg.2015.146. Epub 2015 May 26.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-CA131197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .