Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering for å fremme effektiv delt beslutningstaking for screening av tykktarmskreft

20. mars 2017 oppdatert av: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Effekten av risikostratifisering på delt beslutningstaking for screening av tykktarmskreft

Delt beslutningstaking (SDM) har blitt forfektet som en strategi for å øke screeningsraten for kolorektal kreft (CRC). Våre studier hittil tyder på at selv om bruken av en ny datamaskinbasert beslutningshjelp letter flere komponenter av SDM både fra pasient- og leverandørperspektivet, er det en motvilje blant leverandørene til å akseptere pasientens preferanser for en bestemt screeningstrategi når den er forskjellig fra deres egen. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om risikostratifisering for avansert kolorektal neoplasi påvirker klinisk beslutningstaking knyttet til valg av screeningtest og overholdelse innenfor et SDM-rammeverk. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en eksperimentell arm, der de vil bli bedt om å fylle ut et 6-element risikovurderingsspørreskjema kjent som "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" etter å ha gjennomgått et nettbasert beslutningshjelpemiddel, eller en kontroll arm, der de kun vil vurdere beslutningshjelpen. Begge intervensjonene vil finne sted rett før et forhåndsavtalt kontorbesøk hos sin leverandør. Det primære resultatet vil være screening test bestilt; sekundære utfall vil inkludere testfullføringsrater, samsvar mellom testpreferanse og testbestilt, pasienttilfredshet med beslutningsprosessen, screeningintensjoner, 6-måneders testfullføringsrater og leverandørens tilfredshet. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av datastyrte sporingssystemer eller validerte instrumenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftrelatert død i USA. Screening med en av minst 6 forskjellige metoder er en kostnadseffektiv, men underutnyttet strategi for å redusere både CRC-forekomst og dødelighet. Fordi disse metodene er forskjellige med hensyn til risiko og fordeler og fordi eksisterende bevis ikke klarer å identifisere en enkelt beste strategi, tar de fleste autoritative grupper til orde for en delt beslutningstaking (SDM) tilnærming når de velger en passende screeningstrategi. SDM er en sekvensiell, interaktiv prosess som involverer informasjonsutveksling, verdiavklaring, beslutningstaking og gjensidig avtale. For å lette denne prosessen er det utviklet pasientorienterte beslutningshjelpemidler som gjør det mulig for pasienter å identifisere en foretrukket strategi basert på personlige verdier og gi dem mulighet til å delta i beslutningsprosessen. Våre nyere studier så langt finner at selv om beslutningshjelpemidler gjør det mulig for pasienter å ta informerte valg, er leverandørene ofte uvillige til å akseptere pasientens preferanser når de skiller seg fra sine egne. Siden nøyaktig risikovurdering er en kritisk komponent i effektiv klinisk beslutningstaking, postulerer etterforskerne at risikostratifisering for punktprevalensen av avansert kolorektal neoplasi vil gjøre det mulig for leverandørene å innlemme objektive risikobaserte kriterier i beslutningsprosessen når de vurderer pasientpreferanser for screening. . For det formål har etterforskerne nylig utviklet og validert den såkalte "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" som stratifiserer pasienter i lav kontra middels/høy risikokategorier basert på tilgjengelige kliniske data, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, røykehistorie, daglig alkoholinntak og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om risikostratifisering ved bruk av ACNI påvirker klinisk beslutningstaking knyttet til valg av screeningtest og overholdelse av screening innenfor et SDM-rammeverk.

Hypotese: Leverandører som inkorporerer risikoestimater for ACN i beslutningsprosessen når de anbefaler screeningtester, er mer sannsynlig å vurdere pasientens preferanser for andre alternativer enn koloskopi enn leverandører som mangler denne informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter med "gjennomsnittlig risiko" i alderen 50 til 75 år;
  • Forfaller til CRC-screening basert på gjeldende anbefalinger (dvs. ingen tidligere screening eller > 1 år siden siste fekal okkult blodprøve [FOBT], > 3 år siden siste avførings DNA-test, > 5 år siden siste fleksibel sigmoidoskopi, virtuell koloskopi eller dobbel-kontrast bariumklyster [DCBE], eller > 10 år siden siste koloskopi);
  • Under direkte omsorg av en ansatt (behandlende) primærhelsepersonell eller legeforlenger;
  • Fravær av store komorbiditeter som utelukker CRC-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikotilstand (personlig historie med kolorektal kreft eller polypper, familiehistorie med tykktarmskreft eller polypper som involverer en eller flere førstegradsslektninger < 60 år, kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
  • Tilstedeværelse av "alarm" gastrointestinale symptomer, inkludert rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner, magesmerter, uforklarlig vekttap og jernmangelanemi;
  • Komorbiditeter som utelukker CRC-screening på noen måte;
  • Mangel på flyt i skriftlig og muntlig engelsk (siden beslutningshjelp og personlig risikovurderingsverktøy vil være på engelsk kun på grunn av finansieringsproblemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Emner som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå den nettbaserte beslutningshjelpen (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) rett før et planlagt besøk hos leverandøren deres.
Eksperimentell: Risikovurdering
Emner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil fullføre ACNI risikovurderingsverktøyet etter å ha gjennomgått det nettbaserte beslutningshjelpemidlet (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) rett før et planlagt kontorbesøk hos leverandøren deres.
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli bedt om å fullføre ACNI risikovurderingsverktøyet etter å ha gjennomgått et nettbasert kolorektal kreftbeslutningshjelp. ACNI bruker et punktbasert system for å stratifisere pasienter i lav (gjennomsnittlig rate på ACN ~3%) versus middels/høy (~ 8%) risikogrupper basert på svar på 6 elementer: alder (50-59, 60-69, 70) +), kjønn (mann/kvinne), rase/etnisitet (ikke-spansktalende svart, annet), røykehistorie (aldri, /=2 drinker) og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (noen gang, aldri). Indeksen representerer en prototypeversjon av Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Andre navn:
  • ACNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse er et mål på samsvaret mellom pasientens testpreferanse og faktiske test bestilt for standardbehandling kontra risikovurderingspasienter. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt for pasienter med høy vs. lav risiko
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse og test bestilt for pasienter med høy og lav risiko. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder
Tilfredshet med beslutningsprosessen (SDMP)
Tidsramme: En måned
SDMP ble vurdert på posttesten ved å bruke den validerte 12-elements Satisfaction with the Decision-Making Process-skalaen. Individuelle elementer tildeles en poengverdi fra 1 for ''helt uenig'' (eller ''dårlig'') til 5 for ''helt enig'' (eller ''utmerket''). En kumulativ poengsum beregnes deretter basert på de summerte svarskårene for hvert element (maksimal poengsum = 60). Data manglet for 11 pasienter i den konkordante gruppen og 6 pasienter i den diskordante gruppen
En måned
Screening intensjoner
Tidsramme: 3 måneder
Screeningsintensjoner ble vurdert på posttesten. Pasientene ble spurt om hvor sikre de var på at de ville fullføre screeningtesten som ble planlagt. Poengene varierte fra 5 = ''helt'' til 1 = ''ikke sikker i det hele tatt.'' Data manglet for 11 pasienter i den konkordante gruppen og 6 pasienter i den diskordante gruppen.
3 måneder
Gjennomføring av screeningtest
Tidsramme: 6 måneder
Testfullføringsrater ble sporet ved hjelp av BMCs elektroniske medisinske journal, som fanger opp resultater for alle endoskopiske prosedyrer, avbildningsstudier og avføringsblodprøver.
6 måneder
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: To år
Leverandørtilfredsheten ble vurdert basert på svar på en 3-elements forhåndstest administrert før studiestart og den samme 3-elements posttest. De 3 elementene ble vurdert i hvilken grad leverandørene mente at personlig risikovurdering ville være nyttig for: (1) å velge en passende screeningtest for sine gjennomsnittlige risikopasienter [utvalg av test]; (2) redusere tiden for å bestemme en passende screeningmodalitet [spare tid]; og (3) gjøre dem mer mottakelige for pasientens preferanser og eventuelt bestille en annen screeningtest enn koloskopi [mottakelig for pasientens preferanser]. Svarene ble tildelt en poengverdi fra 5 = "helt enig" og 1 = "helt uenig".
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse for koloskopi og test bestilt
Tidsramme: 3 måneder
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for koloskopi og test bestilt for standardbehandling kontra risikovurderingsgrupper. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellom pasientpreferanser for andre screeningtester enn koloskopi og bestilt test
Tidsramme: 3 måneder
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanser for en annen screeningtest enn koloskopi (fekal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbel-kontrast bariumklyster, CT-kolonografi og avførings-DNA) og test bestilt for standardbehandling versus risikovurderingsarmer. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellom pasientpreferanse for koloskopi og test bestilt for høy- versus lavrisikopasienter
Tidsramme: 3 måneder
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for koloskopi og test bestilt for pasienter med høy kontra lav risiko. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellom pasientpreferanser for andre screeningtester enn koloskopi og test bestilt for pasienter med høy kontra lavrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Testspesifikk samsvar mellom pasientens preferanse for en annen screeningtest enn koloskopi (fekal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbel kontrast bariumklyster, CT-kolonografi og avførings-DNA) og test bestilt for pasienter med høy kontra lav risiko. Det er definert som antall pasienter som fikk bestilt sin foretrukne test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere