Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka w celu promowania skutecznego wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Wpływ stratyfikacji ryzyka na wspólne podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) było promowane jako strategia zwiększania wskaźników badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC). Nasze dotychczasowe badania sugerują, że chociaż zastosowanie nowatorskiej komputerowej pomocy decyzyjnej ułatwia kilka elementów SDM zarówno z perspektywy pacjenta, jak i świadczeniodawcy, wśród dostawców istnieje niechęć do zgody na preferencje pacjentów dotyczące określonej strategii badań przesiewowych, gdy różni się ona od ich własny. Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy stratyfikacja ryzyka zaawansowanej neoplazji jelita grubego wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych związanych z wyborem testu przesiewowego i przestrzeganiem zasad SDM. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, w którym zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny ryzyka składającego się z 6 pozycji, znanego jako „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]” po zapoznaniu się z internetową pomocą w podejmowaniu decyzji, lub do grupy kontrolnej ramienia, w ramach którego dokonają jedynie przeglądu pomocy decyzyjnej. Obie interwencje będą miały miejsce tuż przed umówioną wizytą w gabinecie z ich świadczeniodawcą. Głównym wynikiem będzie zlecone badanie przesiewowe; drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźniki ukończenia testów, zgodność między preferencjami testów a zleconymi testami, zadowolenie pacjentów z procesu podejmowania decyzji, intencje badań przesiewowych, wskaźniki ukończenia testów 6-miesięcznych i zadowolenie świadczeniodawcy. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu skomputeryzowanych systemów śledzenia lub zatwierdzonych instrumentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Badania przesiewowe za pomocą co najmniej 6 różnych metod są opłacalną, ale niedostatecznie wykorzystywaną strategią zmniejszania zarówno częstości występowania CRC, jak i śmiertelności. Ponieważ metody te różnią się pod względem ryzyka i korzyści, a istniejące dowody nie pozwalają na zidentyfikowanie jednej najlepszej strategii, większość autorytatywnych grup opowiada się za podejściem do wspólnego podejmowania decyzji (SDM) przy wyborze odpowiedniej strategii przesiewowej. SDM to sekwencyjny, interaktywny proces obejmujący wymianę informacji, wyjaśnianie wartości, podejmowanie decyzji i wzajemne porozumienie. Aby ułatwić ten proces, opracowano zorientowane na pacjenta pomoce decyzyjne, które umożliwiają pacjentom określenie preferowanej strategii w oparciu o osobiste wartości i umożliwiają im udział w procesie podejmowania decyzji. Nasze ostatnie badania wykazały, że chociaż pomoce decyzyjne umożliwiają pacjentom dokonywanie świadomych wyborów, dostawcy często nie chcą zgodzić się na preferencje pacjentów, gdy różnią się one od ich własnych. Ponieważ dokładna ocena ryzyka jest kluczowym elementem skutecznego podejmowania decyzji klinicznych, badacze postulują, że stratyfikacja ryzyka dla punktowej częstości występowania zaawansowanej neoplazji jelita grubego umożliwi usługodawcom uwzględnienie obiektywnych kryteriów opartych na ryzyku przy podejmowaniu decyzji przy rozważaniu preferencji pacjentów dotyczących badań przesiewowych . W tym celu badacze opracowali niedawno i zatwierdzili tak zwany „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]”, który dzieli pacjentów na kategorie niskiego i średniego/wysokiego ryzyka w oparciu o dostępne dane kliniczne, w tym wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, historia palenia tytoniu, dzienne spożycie alkoholu i stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy stratyfikacja ryzyka za pomocą ACNI wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych związanych z wyborem testu przesiewowego i przestrzeganiem badań przesiewowych w ramach SDM.

Hipoteza: świadczeniodawcy, którzy uwzględniają oszacowanie ryzyka ACN w swoich decyzjach przy zalecaniu badań przesiewowych, częściej biorą pod uwagę preferencje pacjentów dotyczące opcji innych niż kolonoskopia niż świadczeniodawcy, którzy nie mają takich informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzyczni pacjenci „średniego ryzyka” w wieku od 50 do 75 lat;
  • Wymagane badanie przesiewowe CRC na podstawie aktualnych zaleceń (tj. brak wcześniejszego badania przesiewowego lub > 1 rok od ostatniego badania na krew utajoną w kale [FOBT], > 3 lata od ostatniego badania DNA kału, > 5 lat od ostatniej elastycznej sigmoidoskopii, wirtualnej kolonoskopii lub wlewu barytowego z podwójnym kontrastem [DCBE], lub > 10 lat od ostatnia kolonoskopia);
  • Pod bezpośrednią opieką personelu (uczestniczącego) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza przedłużającego;
  • Brak głównych chorób współistniejących wykluczających badania przesiewowe w kierunku CRC.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wysokiego ryzyka (osobista historia raka jelita grubego lub polipów, historia rodzinna raka jelita grubego lub polipów u jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia < 60 lat, przewlekła choroba zapalna jelit);
  • Obecność „alarmowych” objawów żołądkowo-jelitowych, w tym krwawienia z odbytu, niedawna zmiana nawyków jelitowych, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała i niedokrwistość z niedoboru żelaza;
  • Choroby współistniejące, które wykluczają badanie przesiewowe CRC jakąkolwiek metodą;
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie (ponieważ pomoc w podejmowaniu decyzji i narzędzie do spersonalizowanej oceny ryzyka będą dostępne wyłącznie w języku angielskim ze względu na problemy z finansowaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego przejrzą internetową pomoc decyzyjną (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) tuż przed zaplanowaną wizytą u swojego dostawcy.
Eksperymentalny: Ocena ryzyka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego wypełnią narzędzie do oceny ryzyka ACNI po zapoznaniu się z internetową pomocą decyzyjną (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) tuż przed zaplanowaną wizytą w biurze u swojego dostawcy.
Behawioralne: Ocena ryzyka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia oceny ryzyka ACNI po zapoznaniu się z internetową pomocą w podejmowaniu decyzji dotyczących raka jelita grubego. ACNI stosuje system punktowy do stratyfikacji pacjentów na grupy niskiego (średnia częstość ACN ~3%) kontra średniego/wysokiego (~8%) ryzyka w oparciu o odpowiedzi na 6 pytań: wiek (50-59, 60-69, 70 +), płeć (mężczyzna/kobieta), rasa/pochodzenie etniczne (czarny nie-Latynos, inne), palenie tytoniu (nigdy, /=2 drinki) i stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nigdy, nigdy). Indeks reprezentuje prototypową wersję Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Inne nazwy:
  • ACNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między preferencjami pacjenta a zleconym badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność jest miarą zgodności między preferencjami pacjenta dotyczącymi badania a faktycznym badaniem zleconym dla pacjentów objętych standardową opieką w porównaniu z pacjentami oceniającymi ryzyko. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między preferencjami pacjenta a zleconym badaniem dla pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność między preferencjami pacjenta a testem zleconym dla pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące
Satysfakcja z procesu decyzyjnego (SDMP)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
SDMP oceniano w teście posttestowym przy użyciu zwalidowanej 12-itemowej skali Satysfakcja z Procesu Podejmowania Decyzji. Poszczególnym stwierdzeniom przypisuje się wartość punktową w zakresie od 1 dla „zdecydowanie się nie zgadzam” (lub „słaby”) do 5 dla „zdecydowanie się zgadzam” (lub „doskonałe”). Następnie obliczany jest skumulowany wynik na podstawie zsumowanych wyników odpowiedzi dla każdej pozycji (maksymalny wynik = 60). Brakowało danych dla 11 pacjentów w grupie zgodnej i 6 pacjentów w grupie niezgodnej
Jeden miesiąc
Intencje przesiewowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intencje przesiewowe oceniano w teście posttestowym. Pacjentów zapytano, na ile są pewni, że ukończą zaplanowany test przesiewowy. Wyniki wahały się od 5 = „całkowicie” do 1 = „całkowicie nie jestem pewien”. Brakowało danych dla 11 pacjentów w grupie zgodnej i 6 pacjentów w grupie niezgodnej.
3 miesiące
Zakończenie testu przesiewowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia testów śledzono za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej BMC, w której rejestrowane są wyniki wszystkich procedur endoskopowych, badań obrazowych i badań krwi w kale.
6 miesięcy
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Dwa lata
Zadowolenie świadczeniodawcy oceniono na podstawie odpowiedzi na 3-itemowy test wstępny przeprowadzony przed rozpoczęciem badania i ten sam 3-itemowy test końcowy. Trzy elementy oceniane w zakresie, w jakim świadczeniodawcy uznali, że spersonalizowana ocena ryzyka byłaby przydatna do: (1) wyboru odpowiedniego testu przesiewowego dla ich pacjentów o średnim ryzyku [wybór testu]; (2) skrócić czas podejmowania decyzji o odpowiedniej metodzie badań przesiewowych [oszczędność czasu]; oraz (3) uczynić ich bardziej otwartymi na preferencje pacjenta i ewentualnie zlecić badanie przesiewowe inne niż kolonoskopia [otwarte na preferencje pacjenta]. Odpowiedziom przypisano wartość punktową w zakresie od 5 = „zdecydowanie się zgadzam” do 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między preferencjami pacjenta dotyczącymi kolonoskopii a zleconym badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność specyficzna dla testu między preferencjami pacjenta dotyczącymi kolonoskopii a testem zleconym dla standardowej opieki w porównaniu z grupami oceny ryzyka. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące
Zgodność preferencji pacjentów dotyczących badań przesiewowych innych niż kolonoskopia i zleconych badań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzna dla testu zgodność między preferencjami pacjenta dotyczącymi badania przesiewowego innego niż kolonoskopia (badanie na krew utajoną w kale, sigmoidoskopia elastyczna, lewatywa barowa z podwójnym kontrastem, kolonografia CT i DNA kału) a badaniem zleconym w ramach standardowej opieki w porównaniu z grupami oceny ryzyka. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące
Zgodność między preferencjami pacjentów dotyczącymi kolonoskopii a badaniem zleconym pacjentom z grupy wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzna dla testu zgodność między preferencjami pacjenta dotyczącymi kolonoskopii a testem zleconym pacjentom wysokiego i niskiego ryzyka. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące
Zgodność między preferencjami pacjentów dotyczącymi badań przesiewowych innych niż kolonoskopia i badań zlecanych pacjentom wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzna dla testu zgodność między preferencjami pacjenta dotyczącymi badania przesiewowego innego niż kolonoskopia (badanie na krew utajoną w kale, sigmoidoskopia elastyczna, lewatywa barowa z podwójnym kontrastem, kolonografia CT i badanie DNA kału) a badaniem zleconym pacjentom z grupy wysokiego i niskiego ryzyka. Definiuje się ją jako liczbę pacjentów, u których zlecono preferowane badanie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-CA131197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ocena ryzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj