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Estratificação de Risco para Promover a Tomada de Decisão Compartilhada Eficaz para Rastreamento de Câncer Colorretal

20 de março de 2017 atualizado por: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Impacto da estratificação de risco na tomada de decisão compartilhada para rastreamento de câncer colorretal

A tomada de decisão compartilhada (SDM) tem sido defendida como uma estratégia para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal (CRC). Nossos estudos até o momento sugerem que, embora o uso de um novo auxílio à decisão baseado em computador facilite vários componentes do SDM, tanto da perspectiva do paciente quanto do provedor, há uma relutância entre os provedores em concordar com as preferências do paciente por uma estratégia de triagem específica quando ela difere de seus próprios. O objetivo geral deste estudo é avaliar se a estratificação de risco para neoplasia colorretal avançada influencia a tomada de decisão clínica relacionada à seleção do teste de triagem e adesão dentro de uma estrutura SDM. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um braço experimental, no qual serão solicitados a preencher um questionário de avaliação de risco de 6 itens conhecido como "Índice Avançado de Neoplasia Colorretal [ACNI]" após revisar um auxílio à decisão baseado na web ou um controle braço, no qual apenas revisarão o auxílio à decisão. Ambas as intervenções ocorrerão pouco antes de uma visita pré-agendada ao consultório com o provedor. O desfecho primário será o teste de triagem solicitado; os resultados secundários incluirão taxas de conclusão do teste, concordância entre a preferência do teste e o teste solicitado, satisfação do paciente com o processo de tomada de decisão, intenções de triagem, taxas de conclusão do teste em 6 meses e satisfação do provedor. Os resultados serão avaliados usando sistemas de rastreamento computadorizados ou instrumentos validados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. A triagem por qualquer um de pelo menos 6 métodos diferentes é uma estratégia econômica, mas subutilizada, para reduzir a incidência e a mortalidade do CCR. Como esses métodos diferem em relação a riscos e benefícios e porque as evidências existentes falham em identificar uma única melhor estratégia, a maioria dos grupos autorizados defende uma abordagem de tomada de decisão compartilhada (SDM) ao selecionar uma estratégia de triagem apropriada. O SDM é um processo sequencial e interativo envolvendo troca de informações, esclarecimento de valores, tomada de decisão e acordo mútuo. Para facilitar esse processo, foram desenvolvidos auxílios à decisão orientados ao paciente para permitir que os pacientes identifiquem uma estratégia preferida com base em valores pessoais e capacitá-los a participar do processo de tomada de decisão. Nossos estudos recentes até o momento concluem que, embora os auxílios à decisão permitam que os pacientes façam escolhas informadas, os provedores muitas vezes não estão dispostos a concordar com as preferências do paciente quando elas diferem das suas. Uma vez que a avaliação de risco precisa é um componente crítico da tomada de decisão clínica eficaz, os investigadores postulam que a estratificação de risco para a prevalência pontual de neoplasia colorretal avançada permitirá que os provedores incorporem critérios objetivos baseados em risco em sua tomada de decisão ao considerar as preferências do paciente para triagem . Para esse fim, os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente o chamado "Índice Avançado de Neoplasia Colorretal [ACNI]", que estratifica os pacientes em categorias de risco baixo versus intermediário/alto com base nos dados clínicos disponíveis, incluindo idade, sexo, raça/etnia, história de tabagismo, ingestão diária de álcool e uso de anti-inflamatórios não esteroidais. O objetivo geral deste estudo é determinar se a estratificação de risco usando o ACNI influencia a tomada de decisão clínica relacionada à seleção do teste de triagem e adesão à triagem dentro de uma estrutura SDM.

Hipótese: Os provedores que incorporam estimativas de risco de ACN em sua tomada de decisão ao recomendar testes de triagem são mais propensos a considerar as preferências do paciente por outras opções além da colonoscopia do que os provedores que não possuem essa informação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de "risco médio" falantes de inglês de 50 a 75 anos de idade;
  • Devido à triagem de CRC com base nas recomendações atuais (ou seja, sem triagem prévia ou > 1 ano desde o último teste de sangue oculto nas fezes [FOBT], > 3 anos desde o último teste de DNA fecal, > 5 anos desde a última sigmoidoscopia flexível, colonoscopia virtual ou enema opaco de duplo contraste [DCBE] ou > 10 anos desde última colonoscopia);
  • Sob os cuidados diretos de um prestador de cuidados primários da equipe (assistente) ou médico extensor;
  • Ausência de comorbidades importantes que impeçam o rastreamento do CCR.

Critério de exclusão:

  • Condição de alto risco (história pessoal de câncer colorretal ou pólipos, história familiar de câncer colorretal ou pólipos envolvendo um ou mais parentes de primeiro grau < 60 anos de idade, doença inflamatória intestinal crônica);
  • Presença de sintomas gastrointestinais "alarmes", incluindo sangramento retal, alteração recente dos hábitos intestinais, dor abdominal, perda de peso inexplicável e anemia por deficiência de ferro;
  • Comorbidades que impeçam a triagem de CCR por qualquer método;
  • Falta de fluência em inglês escrito e falado (uma vez que o auxílio à decisão e a ferramenta personalizada de avaliação de riscos serão apenas em inglês devido a questões de financiamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os indivíduos randomizados para o braço de controle revisarão o auxílio à decisão baseado na web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) pouco antes de uma visita agendada com seu provedor.
Experimental: Avaliação de risco
Os indivíduos randomizados para o braço experimental completarão a ferramenta de avaliação de risco ACNI após revisar o auxílio à decisão baseado na web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) pouco antes de uma visita agendada ao consultório com seu provedor.
Os pacientes randomizados para o braço experimental serão solicitados a preencher a ferramenta de avaliação de risco ACNI após revisar um auxílio à decisão de câncer colorretal baseado na web. O ACNI usa um sistema baseado em pontos para estratificar os pacientes em grupos de risco baixo (taxa média de ACN ~3%) versus intermediário/alto (~8%) com base em respostas a 6 itens: idade (50-59, 60-69, 70 +), sexo (masculino/feminino), raça/etnia (negro não hispânico, outro), história de tabagismo (nunca, /=2 doses) e uso de anti-inflamatórios não esteroides (nunca, nunca). O índice representa uma versão protótipo do Índice Avançado de Neoplasia Colorretal (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Outros nomes:
  • ACNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado
Prazo: 3 meses
A concordância é uma medida da concordância entre a preferência de teste do paciente e o teste real solicitado para cuidados padrão versus pacientes com avaliação de risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses
Satisfação com o Processo de Tomada de Decisão (SDMP)
Prazo: Um mês
O SDMP foi avaliado no pós-teste usando a escala validada Satisfaction with the Decision-Making Process de 12 itens. Itens individuais recebem um valor de pontuação que varia de 1 para ''discordo totalmente'' (ou ''ruim'') a 5 para ''concordo totalmente'' (ou ''excelente''). Uma pontuação cumulativa é então calculada com base nas pontuações de resposta somadas para cada item (pontuação máxima = 60). Faltavam dados para 11 pacientes no grupo concordante e 6 pacientes no grupo discordante
Um mês
Intenções de triagem
Prazo: 3 meses
As intenções de triagem foram avaliadas no pós-teste. Os pacientes foram questionados sobre o quanto eles tinham certeza de que iriam completar o teste de triagem que foi agendado. As pontuações variaram de 5 = ''completamente'' a 1 = ''não tenho certeza.'' Faltavam dados para 11 pacientes no grupo concordante e 6 pacientes no grupo discordante.
3 meses
Conclusão do teste de triagem
Prazo: 6 meses
As taxas de conclusão do teste foram rastreadas usando o registro médico eletrônico da BMC, que captura os resultados de todos os procedimentos endoscópicos, estudos de imagem e exames de sangue nas fezes.
6 meses
Satisfação do Provedor
Prazo: Dois anos
A satisfação do provedor foi avaliada com base nas respostas a um pré-teste de 3 itens administrado antes do início do estudo e o mesmo pós-teste de 3 itens. Os 3 itens avaliaram até que ponto os provedores sentiram que a avaliação de risco personalizada seria útil para: (1) selecionar um teste de triagem apropriado para seus pacientes de risco médio [seleção do teste]; (2) reduzir o tempo para decidir sobre uma modalidade de triagem apropriada [economizar tempo]; e (3) torná-los mais receptivos às preferências do paciente e possivelmente solicitar um teste de triagem diferente da colonoscopia [receptivo às preferências do paciente]. As respostas receberam um valor de pontuação variando de 5 = "concordo totalmente" e 1 = "discordo totalmente".
Dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a preferência do paciente pela colonoscopia e o exame solicitado
Prazo: 3 meses
Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por colonoscopia e teste solicitado para tratamento padrão versus grupos de avaliação de risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses
Concordância entre as preferências do paciente para exames de triagem além da colonoscopia e exames solicitados
Prazo: 3 meses
Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por um teste de triagem diferente da colonoscopia (teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível, enema de bário com duplo contraste, colonografia por TC e DNA fecal) e teste solicitado para cuidados padrão versus braços de avaliação de risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses
Concordância entre a preferência do paciente por colonoscopia e o teste solicitado para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
Concordância específica do teste entre a preferência do paciente pela colonoscopia e o teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses
Concordância entre as preferências do paciente para testes de triagem além da colonoscopia e testes solicitados para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por um teste de triagem diferente da colonoscopia (teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível, enema de bário de duplo contraste, colonografia por TC e DNA fecal) e teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco. É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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