- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596582
Estratificação de Risco para Promover a Tomada de Decisão Compartilhada Eficaz para Rastreamento de Câncer Colorretal
Impacto da estratificação de risco na tomada de decisão compartilhada para rastreamento de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. A triagem por qualquer um de pelo menos 6 métodos diferentes é uma estratégia econômica, mas subutilizada, para reduzir a incidência e a mortalidade do CCR. Como esses métodos diferem em relação a riscos e benefícios e porque as evidências existentes falham em identificar uma única melhor estratégia, a maioria dos grupos autorizados defende uma abordagem de tomada de decisão compartilhada (SDM) ao selecionar uma estratégia de triagem apropriada. O SDM é um processo sequencial e interativo envolvendo troca de informações, esclarecimento de valores, tomada de decisão e acordo mútuo. Para facilitar esse processo, foram desenvolvidos auxílios à decisão orientados ao paciente para permitir que os pacientes identifiquem uma estratégia preferida com base em valores pessoais e capacitá-los a participar do processo de tomada de decisão. Nossos estudos recentes até o momento concluem que, embora os auxílios à decisão permitam que os pacientes façam escolhas informadas, os provedores muitas vezes não estão dispostos a concordar com as preferências do paciente quando elas diferem das suas. Uma vez que a avaliação de risco precisa é um componente crítico da tomada de decisão clínica eficaz, os investigadores postulam que a estratificação de risco para a prevalência pontual de neoplasia colorretal avançada permitirá que os provedores incorporem critérios objetivos baseados em risco em sua tomada de decisão ao considerar as preferências do paciente para triagem . Para esse fim, os pesquisadores desenvolveram e validaram recentemente o chamado "Índice Avançado de Neoplasia Colorretal [ACNI]", que estratifica os pacientes em categorias de risco baixo versus intermediário/alto com base nos dados clínicos disponíveis, incluindo idade, sexo, raça/etnia, história de tabagismo, ingestão diária de álcool e uso de anti-inflamatórios não esteroidais. O objetivo geral deste estudo é determinar se a estratificação de risco usando o ACNI influencia a tomada de decisão clínica relacionada à seleção do teste de triagem e adesão à triagem dentro de uma estrutura SDM.
Hipótese: Os provedores que incorporam estimativas de risco de ACN em sua tomada de decisão ao recomendar testes de triagem são mais propensos a considerar as preferências do paciente por outras opções além da colonoscopia do que os provedores que não possuem essa informação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de "risco médio" falantes de inglês de 50 a 75 anos de idade;
- Devido à triagem de CRC com base nas recomendações atuais (ou seja, sem triagem prévia ou > 1 ano desde o último teste de sangue oculto nas fezes [FOBT], > 3 anos desde o último teste de DNA fecal, > 5 anos desde a última sigmoidoscopia flexível, colonoscopia virtual ou enema opaco de duplo contraste [DCBE] ou > 10 anos desde última colonoscopia);
- Sob os cuidados diretos de um prestador de cuidados primários da equipe (assistente) ou médico extensor;
- Ausência de comorbidades importantes que impeçam o rastreamento do CCR.
Critério de exclusão:
- Condição de alto risco (história pessoal de câncer colorretal ou pólipos, história familiar de câncer colorretal ou pólipos envolvendo um ou mais parentes de primeiro grau < 60 anos de idade, doença inflamatória intestinal crônica);
- Presença de sintomas gastrointestinais "alarmes", incluindo sangramento retal, alteração recente dos hábitos intestinais, dor abdominal, perda de peso inexplicável e anemia por deficiência de ferro;
- Comorbidades que impeçam a triagem de CCR por qualquer método;
- Falta de fluência em inglês escrito e falado (uma vez que o auxílio à decisão e a ferramenta personalizada de avaliação de riscos serão apenas em inglês devido a questões de financiamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os indivíduos randomizados para o braço de controle revisarão o auxílio à decisão baseado na web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
pouco antes de uma visita agendada com seu provedor.
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Experimental: Avaliação de risco
Os indivíduos randomizados para o braço experimental completarão a ferramenta de avaliação de risco ACNI após revisar o auxílio à decisão baseado na web (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
pouco antes de uma visita agendada ao consultório com seu provedor.
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Os pacientes randomizados para o braço experimental serão solicitados a preencher a ferramenta de avaliação de risco ACNI após revisar um auxílio à decisão de câncer colorretal baseado na web.
O ACNI usa um sistema baseado em pontos para estratificar os pacientes em grupos de risco baixo (taxa média de ACN ~3%) versus intermediário/alto (~8%) com base em respostas a 6 itens: idade (50-59, 60-69, 70 +), sexo (masculino/feminino), raça/etnia (negro não hispânico, outro), história de tabagismo (nunca, /=2 doses) e uso de anti-inflamatórios não esteroides (nunca, nunca).
O índice representa uma versão protótipo do Índice Avançado de Neoplasia Colorretal (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado
Prazo: 3 meses
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A concordância é uma medida da concordância entre a preferência de teste do paciente e o teste real solicitado para cuidados padrão versus pacientes com avaliação de risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
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Concordância entre a preferência do paciente e o teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Satisfação com o Processo de Tomada de Decisão (SDMP)
Prazo: Um mês
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O SDMP foi avaliado no pós-teste usando a escala validada Satisfaction with the Decision-Making Process de 12 itens.
Itens individuais recebem um valor de pontuação que varia de 1 para ''discordo totalmente'' (ou ''ruim'') a 5 para ''concordo totalmente'' (ou ''excelente'').
Uma pontuação cumulativa é então calculada com base nas pontuações de resposta somadas para cada item (pontuação máxima = 60).
Faltavam dados para 11 pacientes no grupo concordante e 6 pacientes no grupo discordante
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Um mês
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Intenções de triagem
Prazo: 3 meses
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As intenções de triagem foram avaliadas no pós-teste.
Os pacientes foram questionados sobre o quanto eles tinham certeza de que iriam completar o teste de triagem que foi agendado. As pontuações variaram de 5 = ''completamente'' a 1 = ''não tenho certeza.''
Faltavam dados para 11 pacientes no grupo concordante e 6 pacientes no grupo discordante.
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3 meses
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Conclusão do teste de triagem
Prazo: 6 meses
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As taxas de conclusão do teste foram rastreadas usando o registro médico eletrônico da BMC, que captura os resultados de todos os procedimentos endoscópicos, estudos de imagem e exames de sangue nas fezes.
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6 meses
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Satisfação do Provedor
Prazo: Dois anos
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A satisfação do provedor foi avaliada com base nas respostas a um pré-teste de 3 itens administrado antes do início do estudo e o mesmo pós-teste de 3 itens.
Os 3 itens avaliaram até que ponto os provedores sentiram que a avaliação de risco personalizada seria útil para: (1) selecionar um teste de triagem apropriado para seus pacientes de risco médio [seleção do teste]; (2) reduzir o tempo para decidir sobre uma modalidade de triagem apropriada [economizar tempo]; e (3) torná-los mais receptivos às preferências do paciente e possivelmente solicitar um teste de triagem diferente da colonoscopia [receptivo às preferências do paciente].
As respostas receberam um valor de pontuação variando de 5 = "concordo totalmente" e 1 = "discordo totalmente".
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Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a preferência do paciente pela colonoscopia e o exame solicitado
Prazo: 3 meses
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Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por colonoscopia e teste solicitado para tratamento padrão versus grupos de avaliação de risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Concordância entre as preferências do paciente para exames de triagem além da colonoscopia e exames solicitados
Prazo: 3 meses
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Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por um teste de triagem diferente da colonoscopia (teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível, enema de bário com duplo contraste, colonografia por TC e DNA fecal) e teste solicitado para cuidados padrão versus braços de avaliação de risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Concordância entre a preferência do paciente por colonoscopia e o teste solicitado para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
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Concordância específica do teste entre a preferência do paciente pela colonoscopia e o teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Concordância entre as preferências do paciente para testes de triagem além da colonoscopia e testes solicitados para pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 3 meses
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Concordância específica do teste entre a preferência do paciente por um teste de triagem diferente da colonoscopia (teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível, enema de bário de duplo contraste, colonografia por TC e DNA fecal) e teste solicitado para pacientes de alto risco versus baixo risco.
É definido como o número de pacientes que tiveram seu teste preferido solicitado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Caron SE, Sherman BJ, Heeren TC, Battaglia TA. Risk assessment and clinical decision making for colorectal cancer screening. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1327-38. doi: 10.1111/hex.12110. Epub 2013 Jul 30.
- Schroy PC 3rd, Wong JB, O'Brien MJ, Chen CA, Griffith JL. A Risk Prediction Index for Advanced Colorectal Neoplasia at Screening Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jul;110(7):1062-71. doi: 10.1038/ajg.2015.146. Epub 2015 May 26.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-CA131197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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