Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering for at fremme effektiv fælles beslutningstagning for screening af kolorektal cancer

20. marts 2017 opdateret af: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Indvirkning af risikostratificering på fælles beslutningstagning for screening af tyktarmskræft

Delt beslutningstagning (SDM) er blevet anbefalet som en strategi til at øge screeningsraten for kolorektal cancer (CRC). Vores hidtidige undersøgelser tyder på, at selvom brugen af ​​en ny computerbaseret beslutningshjælp letter adskillige komponenter af SDM fra både patient- og udbyderens perspektiv, er der en modvilje blandt udbydere til at acceptere patientens præferencer for en bestemt screeningsstrategi, når den adskiller sig fra deres egen. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om risikostratificering for fremskreden kolorektal neoplasi påvirker den kliniske beslutningstagning relateret til udvælgelse af screeningstest og overholdelse inden for en SDM-ramme. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en eksperimentel arm, hvor de vil blive bedt om at udfylde et 6-element risikovurderingsspørgeskema kendt som "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" efter at have gennemgået en webbaseret beslutningshjælp, eller en kontrol arm, hvor de kun vil gennemgå beslutningshjælpen. Begge interventioner vil finde sted lige før et forudaftalt kontorbesøg hos deres udbyder. Det primære resultat vil være screening test bestilt; sekundære resultater vil omfatte testgennemførelsesrater, overensstemmelse mellem testpræference og testbestilt, patienttilfredshed med beslutningsprocessen, screeningintentioner, 6-måneders testgennemførelsesrater og udbyderens tilfredshed. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af computeriserede sporingssystemer eller validerede instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftrelateret død i USA. Screening ved hjælp af en af ​​mindst 6 forskellige metoder er en omkostningseffektiv, men underudnyttet strategi til at reducere både CRC-incidens og dødelighed. Fordi disse metoder adskiller sig med hensyn til risici og fordele, og fordi eksisterende beviser ikke kan identificere en enkelt bedste strategi, går de fleste autoritative grupper ind for en delt beslutningstagning (SDM) tilgang, når de vælger en passende screeningsstrategi. SDM er en sekventiel, interaktiv proces, der involverer informationsudveksling, værdiafklaring, beslutningstagning og gensidig aftale. For at lette denne proces er der udviklet patientorienterede beslutningshjælpemidler, der gør det muligt for patienterne at identificere en foretrukken strategi baseret på personlige værdier og give dem mulighed for at deltage i beslutningsprocessen. Vores seneste undersøgelser til dato viser, at selvom beslutningshjælpemidler sætter patienter i stand til at træffe informerede valg, er udbydere ofte uvillige til at indvillige i patientpræferencer, når de adskiller sig fra deres egne. Da nøjagtig risikovurdering er en kritisk komponent i effektiv klinisk beslutningstagning, postulerer efterforskerne, at risikostratificering for punktprævalensen af ​​fremskreden kolorektal neoplasi vil gøre det muligt for udbydere at inkorporere objektive risikobaserede kriterier i deres beslutningstagning, når de overvejer patientpræferencer for screening . Til det formål har efterforskerne for nylig udviklet og valideret det såkaldte "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]", der stratificerer patienter i lav versus mellem-/højrisikokategorier baseret på tilgængelige kliniske data, herunder alder, køn, race/etnicitet, rygehistorie, dagligt alkoholindtag og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om risikostratificering ved hjælp af ACNI påvirker den kliniske beslutningstagning relateret til udvælgelse af screeningstest og overholdelse af screening inden for en SDM-ramme.

Hypotese: Udbydere, der inkorporerer risikoestimater af ACN i deres beslutningstagning, når de anbefaler screeningstest, er mere tilbøjelige til at overveje patientpræferencer for andre muligheder end koloskopi end udbydere, der mangler denne information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende "gennemsnitsrisiko"-patienter i alderen 50 til 75 år;
  • Forfalder til CRC-screening baseret på nuværende anbefalinger (dvs. ingen forudgående screening eller > 1 år siden sidste fækal okkult blodprøve [FOBT], > 3 år siden sidste afførings DNA-test, > 5 år siden sidste fleksibel sigmoidoskopi, virtuel koloskopi eller dobbelt-kontrast barium lavement [DCBE], eller > 10 år siden sidste koloskopi);
  • Under direkte pleje af en personale (behandlende) primærplejeudbyder eller lægeforlænger;
  • Fravær af større komorbiditeter, der udelukker CRC-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikotilstand (personlig historie med kolorektal cancer eller polypper, familiehistorie med kolorektal cancer eller polypper, der involverer en eller flere førstegradsslægtninge < 60 år, kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
  • Tilstedeværelse af "alarm" gastrointestinale symptomer, herunder rektal blødning, nylige ændringer i afføringsvaner, mavesmerter, uforklarligt vægttab og jernmangelanæmi;
  • Comorbiditeter, der udelukker CRC-screening ved enhver metode;
  • Mangel på flydende engelsk i skriftlig og tale (da beslutningshjælp og personligt risikovurderingsværktøj kun vil være på engelsk på grund af finansieringsproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Emner randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå den webbaserede beslutningshjælp (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) lige før et planlagt besøg hos deres udbyder.
Eksperimentel: Risikovurdering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil fuldføre ACNI-risikovurderingsværktøjet efter at have gennemgået den webbaserede beslutningshjælp (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) lige før et planlagt kontorbesøg hos deres udbyder.
Adfærdsmæssigt: Risikovurdering
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive bedt om at udfylde ACNI-risikovurderingsværktøjet efter gennemgang af en webbaseret kolorektal cancerbeslutningshjælp. ACNI bruger et punktbaseret system til at stratificere patienter i lav (gennemsnitlig rate af ACN ~3%) versus mellem-/høj (~ 8%) risikogrupper baseret på svar på 6 emner: alder (50-59, 60-69, 70) +), køn (mand/kvinde), race/etnicitet (ikke-spansktalende sort, andet), rygehistorie (aldrig, /=2 drinks) og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aldrig, aldrig). Indekset repræsenterer en prototypeversion af Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71).
Andre navne:
  • ACNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræference og bestilt test
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse er et mål for overensstemmelsen mellem patientens testpræference og den faktiske test bestilt til standardbehandling vs. risikovurderingspatienter. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræference og test bestilt til høj- vs. lavrisikopatienter
Tidsramme: 3 måneder
Overensstemmelse mellem patientpræference og test bestilt for patienter med høj versus lav risiko. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder
Tilfredshed med beslutningsprocessen (SDMP)
Tidsramme: En måned
SDMP blev vurderet på posttesten ved hjælp af den validerede 12-element Tilfredshed med beslutningsprocessens skala. Individuelle elementer tildeles en pointværdi, der går fra 1 for ''meget uenig'' (eller ''dårlig'') til 5 for ''meget enig'' (eller ''fremragende''). En kumulativ score beregnes derefter baseret på de summerede svarscore for hvert emne (maksimal score = 60). Data manglede for 11 patienter i den konkordante gruppe og 6 patienter i den uenige gruppe
En måned
Screeningsintentioner
Tidsramme: 3 måneder
Screeningsintentionerne blev vurderet på posttesten. Patienterne blev spurgt, hvor sikre de var på, at de ville gennemføre screeningstesten, der fik planlagt. Scoren varierede fra 5 = ''helt'' til 1 = ''slet ikke sikker''. Data manglede for 11 patienter i den konkordante gruppe og 6 patienter i den uenige gruppe.
3 måneder
Gennemførelse af screeningstest
Tidsramme: 6 måneder
Testgennemførelsesrater blev sporet ved hjælp af BMC's elektroniske lægejournal, som fanger resultater for alle endoskopiske procedurer, billeddannelsesundersøgelser og afføringsblodprøver.
6 måneder
Udbydertilfredshed
Tidsramme: To år
Udbydertilfredsheden blev vurderet baseret på svar på en 3-emne prætest, der blev administreret før påbegyndelse af undersøgelsen og den samme 3-emne posttest. De 3 punkter vurderes i hvor høj grad udbyderne mente, at personlig risikovurdering ville være nyttig til: (1) udvælgelse af en passende screeningstest for deres gennemsnitlige risikopatienter [testudvælgelse]; (2) reducere tiden til at beslutte en passende screeningsmodalitet [spar tid]; og (3) gøre dem mere modtagelige for patientens præferencer og eventuelt bestille en anden screeningstest end koloskopi [receptiv over for patientens præferencer]. Svarene blev tildelt en pointværdi fra 5 = "meget enig" og 1 = "meget uenig".
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræference for koloskopi og bestilt test
Tidsramme: 3 måneder
Testspecifik overensstemmelse mellem patientpræference for koloskopi og test bestilt til standardbehandling versus risikovurderingsgrupper. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellem patientpræferencer for andre screeningstest end koloskopi og bestilt test
Tidsramme: 3 måneder
Testspecifik overensstemmelse mellem patientens præference for en anden screeningstest end koloskopi (fækal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster, CT-kolonografi og afførings-DNA) og test bestilt til standardbehandling versus risikovurderingsarme. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellem patientpræference for koloskopi og test bestilt til høj- versus lavrisikopatienter
Tidsramme: 3 måneder
Testspecifik overensstemmelse mellem patientpræference for koloskopi og test bestilt til høj- versus lavrisikopatienter. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder
Overensstemmelse mellem patientpræferencer for andre screeningstest end koloskopi og test bestilt til høj- versus lavrisikopatienter
Tidsramme: 3 måneder
Testspecifik overensstemmelse mellem patientpræference for en anden screeningstest end koloskopi (fækal okkult blodprøve, fleksibel sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster, CT-kolonografi og afførings-DNA) og test bestilt til høj- versus lavrisikopatienter. Det er defineret som antallet af patienter, der fik bestilt deres foretrukne test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-CA131197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner