- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01596582
Riskien jakaminen tehokkaan yhteisen päätöksenteon edistämiseksi paksusuolensyövän seulonnassa
Riskien jakautumisen vaikutus kolorektaalisyövän seulonnan yhteiseen päätöksentekoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Seulonta millä tahansa vähintään kuudesta eri menetelmästä on kustannustehokas, mutta vähän käytetty strategia sekä CRC:n ilmaantuvuuden että kuolleisuuden vähentämiseksi. Koska nämä menetelmät eroavat riskien ja hyötyjen suhteen ja koska olemassa oleva näyttö ei pysty tunnistamaan yhtä parasta strategiaa, useimmat arvovaltaiset ryhmät kannattavat yhteistä päätöksentekoa (SDM) sopivaa seulontastrategiaa valittaessa. SDM on vuorovaikutteinen prosessi, joka sisältää tiedonvaihdon, arvojen selkiyttämisen, päätöksenteon ja yhteisymmärryksen. Tämän prosessin helpottamiseksi on kehitetty potilaslähtöisiä päätöksenteon apuvälineitä, joiden avulla potilaat voivat tunnistaa henkilökohtaisiin arvoihin perustuvan ensisijaisen strategian ja auttaa heitä osallistumaan päätöksentekoprosessiin. Viimeaikaiset tähänastiset tutkimuksemme osoittavat, että vaikka päätöksenteon apuvälineet antavat potilaille mahdollisuuden tehdä tietoisia valintoja, palveluntarjoajat eivät usein ole halukkaita suostumaan potilaiden mieltymyksiin, jos ne poikkeavat omasta. Koska tarkka riskinarviointi on tehokkaan kliinisen päätöksenteon tärkeä osatekijä, tutkijat olettavat, että pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen neoplasian pisteesiintymisen riskikerrostaminen antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden sisällyttää objektiiviset riskiin perustuvat kriteerit päätöksentekoon pohtiessaan potilaiden mieltymyksiä seulomiseen. . Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet niin kutsutun "edenneen paksusuolen ja peräsuolen neoplasiaindeksin [ACNI]", joka jakaa potilaat matalan ja keskitason/korkean riskin luokkiin saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, tupakointihistoria, päivittäinen alkoholin saanti ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ACNI:n avulla tapahtuva riskien kerrostuminen seulontatestin valintaan ja seulonnan noudattamiseen SDM-kehyksen puitteissa liittyvään kliiniseen päätöksentekoon.
Hypoteesi: Palveluntarjoajat, jotka ottavat huomioon ACN:n riskiarviot päätöksentekoon suositellessaan seulontatestejä, harkitsevat todennäköisemmin potilaiden mieltymyksiä muihin vaihtoehtoihin kuin kolonoskopiaan kuin palveluntarjoajat, joilla ei ole näitä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset "keskimääräisen riskin" potilaat 50–75-vuotiaat;
- Johtuu CRC-seulonnasta nykyisten suositusten perusteella (esim. ei aikaisempaa seulontaa tai > 1 vuosi viimeisestä ulosteen piilevasta veritutkimuksesta [FOBT], > 3 vuotta viimeisestä ulosteen DNA-testistä, > 5 vuotta viimeisestä joustavasta sigmoidoskopiasta, virtuaalisesta kolonoskopiasta tai kaksoiskontrastisen bariumperäruiskeesta [DCBE] tai > 10 vuotta siitä viimeinen kolonoskopia);
- Henkilökunnan (vastaavan) perusterveydenhuollon tarjoajan tai lääkärin jatkajan välittömässä hoidossa;
- Merkittävien rinnakkaissairauksien puuttuminen, jotka estävät CRC-seulonnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin tila (henkilökohtainen paksusuolensyöpä tai polyypit, suvussa kolorektaalisyöpä tai polyypit, joissa on ollut yksi tai useampi alle 60-vuotias ensimmäisen asteen sukulainen, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus);
- "Hälytys" maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa, vatsakipu, selittämätön laihtuminen ja raudanpuuteanemia;
- Liitännäissairaudet, jotka estävät CRC-seulonnan millä tahansa menetelmällä;
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito (koska päätösapu ja henkilökohtainen riskinarviointityökalu ovat vain englanninkielisiä rahoitusongelmien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt tarkistavat verkkopohjaisen päätöksentekoavun (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
juuri ennen suunniteltua käyntiä palveluntarjoajansa kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Riskin arviointi
Kokeelliseen osioon satunnaistetut koehenkilöt suorittavat ACNI-riskinarviointityökalun käytyään läpi verkkopohjaisen päätöksentekoavun (http://www.colorectalcancerscreening4u.com)
juuri ennen suunniteltua toimistokäyntiä palveluntarjoajansa kanssa.
|
Potilailta, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, pyydetään täydellinen ACNI-riskinarviointityökalu sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi verkkopohjaisen kolorektaalisyövän päätöksentekoavun.
ACNI käyttää pistepohjaista järjestelmää jakaa potilaat matalan (ACN:n keskimääräinen osuus ~3 %) ja keskitason/korkean (~ 8 %) riskiryhmiin perustuen 6 kohtaan: ikä (50-59, 60-69, 70). +), sukupuoli (mies/nainen), rotu/etninen tausta (ei-latinalaisamerikkalainen musta, muu), tupakointihistoria (ei koskaan, /=2 juomaa) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (koskaan, ei koskaan).
Indeksi edustaa Advanced Colorectal Neoplasia -indeksin (Am J Gastroenterol 2015; 110:1062-71) prototyyppiversiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvalinnan ja tilatun testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteensopivuus mittaa potilaan testimieltymyksen ja todellisen normaalihoidon ja riskinarvioinnin potilaiden tilauksen välistä sopimusta.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymysten ja korkean vs. matalan riskin potilaille määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden mieltymysten ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välinen vastaavuus.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin (SDMP)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
SDMP arvioitiin jälkitestissä käyttäen validoitua 12-osaista Satisfaction with the Decision-Making Process -asteikkoa.
Yksittäisille kohteille annetaan pistearvo, joka vaihtelee 1:stä 'täysin eri mieltä' (tai 'huono') ja 5:stä 'täysin samaa mieltä' (tai 'erinomainen').
Sitten lasketaan kumulatiivinen pistemäärä kunkin kohteen yhteenlaskettujen vastauspisteiden perusteella (maksimipistemäärä = 60).
Tiedot puuttuivat 11 potilaasta yhtäpitävästä ryhmästä ja 6 potilaasta ristiriitaisesta ryhmästä
|
Yksi kuukausi
|
|
Seulontatarkoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seulontaaikeet arvioitiin jälkitestissä.
Potilailta kysyttiin, kuinka varmoja he olivat siitä, että he suorittaisivat seulontatestin, jonka aikataulun mukaiset pisteet vaihtelivat 5 = "täysin" - 1 = "ei ollenkaan varma".
Tiedot puuttuivat 11 potilaasta yhtäpitävästä ryhmästä ja 6 potilaasta ristiriitaisesta ryhmästä.
|
3 kuukautta
|
|
Seulontatestin valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testien valmistumisasteita seurattiin käyttämällä BMC:n sähköistä sairauskertomusta, joka tallentaa tulokset kaikista endoskooppisista toimenpiteistä, kuvantamistutkimuksista ja ulosteverikokeista.
|
6 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista annettujen kolmen kohdan esitestin ja saman kolmen kohdan jälkitestin vastausten perusteella.
Kolme asiaa arvioitiin, missä määrin palveluntarjoajat katsoivat, että henkilökohtainen riskinarviointi olisi hyödyllinen: (1) sopivan seulontatestin valitseminen keskimääräiselle riskipotilailleen [testin valinta]; (2) lyhennä sopivasta seulontamenetelmästä päättämiseen kuluvaa aikaa [säästää aikaa]; ja (3) tehdä heistä vastaanottavaisempia potilaiden mieltymyksille ja mahdollisesti tilata muu seulontatesti kuin kolonoskopia [potilaan mieltymysten mukaan].
Vastauksille annettiin pistearvo välillä 5 = "täysin samaa mieltä" ja 1 = "täysin eri mieltä".
|
Kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kolonoskopian ja määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testikohtainen yhteensopivuus potilaiden kolonoskopia- mieltymysten ja normaalihoitoon tilatun testin välillä verrattuna riskinarviointiryhmiin.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden muiden seulontatestien kuin kolonoskopian ja tilattujen testien välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testikohtainen vastaavuus potilaan mieltymysten välillä muuhun seulontakokeeseen kuin kolonoskopiaan (ulosteen piilevän veren testaus, joustava sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, CT-kolonografia ja ulosteen DNA) ja normaalihoitoon tilatun testin ja riskinarviointiryhmien välillä.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden kolonoskopiaa koskevan suosituksen ja korkean vs. pienen riskin potilaille määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testikohtainen yhteensopivuus potilaiden kolonoskopia- mieltymysten ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välillä.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden muiden seulontatestien kuin kolonoskopian ja korkean tai alhaisen riskin potilaille määrättyjen testien välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testikohtainen vastaavuus potilaan mieltymysten välillä muuhun seulontatestiin kuin kolonoskopiaan (ulosteen piilevän veren testaus, joustava sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, CT-kolonografia ja ulosteen DNA) ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välillä.
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Caron SE, Sherman BJ, Heeren TC, Battaglia TA. Risk assessment and clinical decision making for colorectal cancer screening. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1327-38. doi: 10.1111/hex.12110. Epub 2013 Jul 30.
- Schroy PC 3rd, Wong JB, O'Brien MJ, Chen CA, Griffith JL. A Risk Prediction Index for Advanced Colorectal Neoplasia at Screening Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jul;110(7):1062-71. doi: 10.1038/ajg.2015.146. Epub 2015 May 26.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-CA131197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .