Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskien jakaminen tehokkaan yhteisen päätöksenteon edistämiseksi paksusuolensyövän seulonnassa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Riskien jakautumisen vaikutus kolorektaalisyövän seulonnan yhteiseen päätöksentekoon

Jaettua päätöksentekoa (SDM) on suositeltu strategiana paksusuolensyövän (CRC) seulontamäärien lisäämiseksi. Tähän mennessä tehdyt tutkimuksemme viittaavat siihen, että vaikka uuden tietokonepohjaisen päätöksentekoavun käyttö helpottaa useita SDM:n osia sekä potilaan että palveluntarjoajan näkökulmasta, palveluntarjoajat ovat haluttomia suostumaan potilaiden mieltymyksiin tietyn seulontastrategian suhteen, jos se poikkeaa seulontastrategiasta. heidän oma. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, vaikuttaako pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian riskikerrostuminen kliiniseen päätöksentekoon, joka liittyy seulontatestin valintaan ja sitoutumiseen SDM-kehyksessä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään, jossa heitä pyydetään täyttämään kuuden kohdan riskinarviointikysely, joka tunnetaan nimellä "Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]" verkkopohjaisen päätöksentekoapuvälineen tarkastelun jälkeen, tai kontrolliin. osaan, jossa he tarkastelevat vain päätöstukea. Molemmat interventiot suoritetaan juuri ennen ennalta sovittua toimistokäyntiä palveluntarjoajansa kanssa. Ensisijainen tulos on seulontatestin tilaus; toissijaisia ​​tuloksia ovat testin valmistumisasteet, testien mieltymysten ja tilatun testin välinen vastaavuus, potilaiden tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin, seulontaaikeet, 6 kuukauden testien suorittamisasteet ja palveluntarjoajan tyytyväisyys. Tulokset arvioidaan käyttämällä tietokonepohjaisia ​​seurantajärjestelmiä tai validoituja välineitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Seulonta millä tahansa vähintään kuudesta eri menetelmästä on kustannustehokas, mutta vähän käytetty strategia sekä CRC:n ilmaantuvuuden että kuolleisuuden vähentämiseksi. Koska nämä menetelmät eroavat riskien ja hyötyjen suhteen ja koska olemassa oleva näyttö ei pysty tunnistamaan yhtä parasta strategiaa, useimmat arvovaltaiset ryhmät kannattavat yhteistä päätöksentekoa (SDM) sopivaa seulontastrategiaa valittaessa. SDM on vuorovaikutteinen prosessi, joka sisältää tiedonvaihdon, arvojen selkiyttämisen, päätöksenteon ja yhteisymmärryksen. Tämän prosessin helpottamiseksi on kehitetty potilaslähtöisiä päätöksenteon apuvälineitä, joiden avulla potilaat voivat tunnistaa henkilökohtaisiin arvoihin perustuvan ensisijaisen strategian ja auttaa heitä osallistumaan päätöksentekoprosessiin. Viimeaikaiset tähänastiset tutkimuksemme osoittavat, että vaikka päätöksenteon apuvälineet antavat potilaille mahdollisuuden tehdä tietoisia valintoja, palveluntarjoajat eivät usein ole halukkaita suostumaan potilaiden mieltymyksiin, jos ne poikkeavat omasta. Koska tarkka riskinarviointi on tehokkaan kliinisen päätöksenteon tärkeä osatekijä, tutkijat olettavat, että pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen neoplasian pisteesiintymisen riskikerrostaminen antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden sisällyttää objektiiviset riskiin perustuvat kriteerit päätöksentekoon pohtiessaan potilaiden mieltymyksiä seulomiseen. . Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat äskettäin kehittäneet ja validoineet niin kutsutun "edenneen paksusuolen ja peräsuolen neoplasiaindeksin [ACNI]", joka jakaa potilaat matalan ja keskitason/korkean riskin luokkiin saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, tupakointihistoria, päivittäinen alkoholin saanti ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ACNI:n avulla tapahtuva riskien kerrostuminen seulontatestin valintaan ja seulonnan noudattamiseen SDM-kehyksen puitteissa liittyvään kliiniseen päätöksentekoon.

Hypoteesi: Palveluntarjoajat, jotka ottavat huomioon ACN:n riskiarviot päätöksentekoon suositellessaan seulontatestejä, harkitsevat todennäköisemmin potilaiden mieltymyksiä muihin vaihtoehtoihin kuin kolonoskopiaan kuin palveluntarjoajat, joilla ei ole näitä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset "keskimääräisen riskin" potilaat 50–75-vuotiaat;
  • Johtuu CRC-seulonnasta nykyisten suositusten perusteella (esim. ei aikaisempaa seulontaa tai > 1 vuosi viimeisestä ulosteen piilevasta veritutkimuksesta [FOBT], > 3 vuotta viimeisestä ulosteen DNA-testistä, > 5 vuotta viimeisestä joustavasta sigmoidoskopiasta, virtuaalisesta kolonoskopiasta tai kaksoiskontrastisen bariumperäruiskeesta [DCBE] tai > 10 vuotta siitä viimeinen kolonoskopia);
  • Henkilökunnan (vastaavan) perusterveydenhuollon tarjoajan tai lääkärin jatkajan välittömässä hoidossa;
  • Merkittävien rinnakkaissairauksien puuttuminen, jotka estävät CRC-seulonnan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin tila (henkilökohtainen paksusuolensyöpä tai polyypit, suvussa kolorektaalisyöpä tai polyypit, joissa on ollut yksi tai useampi alle 60-vuotias ensimmäisen asteen sukulainen, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus);
  • "Hälytys" maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa, vatsakipu, selittämätön laihtuminen ja raudanpuuteanemia;
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät CRC-seulonnan millä tahansa menetelmällä;
  • Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito (koska päätösapu ja henkilökohtainen riskinarviointityökalu ovat vain englanninkielisiä rahoitusongelmien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt tarkistavat verkkopohjaisen päätöksentekoavun (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) juuri ennen suunniteltua käyntiä palveluntarjoajansa kanssa.
Kokeellinen: Riskin arviointi
Kokeelliseen osioon satunnaistetut koehenkilöt suorittavat ACNI-riskinarviointityökalun käytyään läpi verkkopohjaisen päätöksentekoavun (http://www.colorectalcancerscreening4u.com) juuri ennen suunniteltua toimistokäyntiä palveluntarjoajansa kanssa.
Potilailta, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, pyydetään täydellinen ACNI-riskinarviointityökalu sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi verkkopohjaisen kolorektaalisyövän päätöksentekoavun. ACNI käyttää pistepohjaista järjestelmää jakaa potilaat matalan (ACN:n keskimääräinen osuus ~3 %) ja keskitason/korkean (~ 8 %) riskiryhmiin perustuen 6 kohtaan: ikä (50-59, 60-69, 70). +), sukupuoli (mies/nainen), rotu/etninen tausta (ei-latinalaisamerikkalainen musta, muu), tupakointihistoria (ei koskaan, /=2 juomaa) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (koskaan, ei koskaan). Indeksi edustaa Advanced Colorectal Neoplasia -indeksin (Am J Gastroenterol 2015; 110:1062-71) prototyyppiversiota.
Muut nimet:
  • ACNI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasvalinnan ja tilatun testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteensopivuus mittaa potilaan testimieltymyksen ja todellisen normaalihoidon ja riskinarvioinnin potilaiden tilauksen välistä sopimusta. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mieltymysten ja korkean vs. matalan riskin potilaille määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden mieltymysten ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välinen vastaavuus. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin (SDMP)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
SDMP arvioitiin jälkitestissä käyttäen validoitua 12-osaista Satisfaction with the Decision-Making Process -asteikkoa. Yksittäisille kohteille annetaan pistearvo, joka vaihtelee 1:stä 'täysin eri mieltä' (tai 'huono') ja 5:stä 'täysin samaa mieltä' (tai 'erinomainen'). Sitten lasketaan kumulatiivinen pistemäärä kunkin kohteen yhteenlaskettujen vastauspisteiden perusteella (maksimipistemäärä = 60). Tiedot puuttuivat 11 potilaasta yhtäpitävästä ryhmästä ja 6 potilaasta ristiriitaisesta ryhmästä
Yksi kuukausi
Seulontatarkoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seulontaaikeet arvioitiin jälkitestissä. Potilailta kysyttiin, kuinka varmoja he olivat siitä, että he suorittaisivat seulontatestin, jonka aikataulun mukaiset pisteet vaihtelivat 5 = "täysin" - 1 = "ei ollenkaan varma". Tiedot puuttuivat 11 potilaasta yhtäpitävästä ryhmästä ja 6 potilaasta ristiriitaisesta ryhmästä.
3 kuukautta
Seulontatestin valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testien valmistumisasteita seurattiin käyttämällä BMC:n sähköistä sairauskertomusta, joka tallentaa tulokset kaikista endoskooppisista toimenpiteistä, kuvantamistutkimuksista ja ulosteverikokeista.
6 kuukautta
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Palveluntarjoajan tyytyväisyys arvioitiin ennen tutkimuksen aloittamista annettujen kolmen kohdan esitestin ja saman kolmen kohdan jälkitestin vastausten perusteella. Kolme asiaa arvioitiin, missä määrin palveluntarjoajat katsoivat, että henkilökohtainen riskinarviointi olisi hyödyllinen: (1) sopivan seulontatestin valitseminen keskimääräiselle riskipotilailleen [testin valinta]; (2) lyhennä sopivasta seulontamenetelmästä päättämiseen kuluvaa aikaa [säästää aikaa]; ja (3) tehdä heistä vastaanottavaisempia potilaiden mieltymyksille ja mahdollisesti tilata muu seulontatesti kuin kolonoskopia [potilaan mieltymysten mukaan]. Vastauksille annettiin pistearvo välillä 5 = "täysin samaa mieltä" ja 1 = "täysin eri mieltä".
Kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kolonoskopian ja määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testikohtainen yhteensopivuus potilaiden kolonoskopia- mieltymysten ja normaalihoitoon tilatun testin välillä verrattuna riskinarviointiryhmiin. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta
Potilaiden muiden seulontatestien kuin kolonoskopian ja tilattujen testien välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testikohtainen vastaavuus potilaan mieltymysten välillä muuhun seulontakokeeseen kuin kolonoskopiaan (ulosteen piilevän veren testaus, joustava sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, CT-kolonografia ja ulosteen DNA) ja normaalihoitoon tilatun testin ja riskinarviointiryhmien välillä. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta
Potilaiden kolonoskopiaa koskevan suosituksen ja korkean vs. pienen riskin potilaille määrätyn testin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testikohtainen yhteensopivuus potilaiden kolonoskopia- mieltymysten ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välillä. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta
Potilaiden muiden seulontatestien kuin kolonoskopian ja korkean tai alhaisen riskin potilaille määrättyjen testien välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testikohtainen vastaavuus potilaan mieltymysten välillä muuhun seulontatestiin kuin kolonoskopiaan (ulosteen piilevän veren testaus, joustava sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, CT-kolonografia ja ulosteen DNA) ja korkean ja alhaisen riskin potilaille tilatun testin välillä. Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille on tilattu haluamasi testi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa