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Risikostratifizierung zur Förderung einer effektiven gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Darmkrebsvorsorge

20. März 2017 aktualisiert von: Paul C Schroy, MD, MPH, Boston Medical Center

Einfluss der Risikostratifizierung auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Darmkrebsvorsorge

Die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) wird als Strategie zur Erhöhung der Darmkrebs-Screeningraten (CRC) befürwortet. Unsere bisherigen Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung einer neuartigen computergestützten Entscheidungshilfe zwar mehrere Komponenten des SDM sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Anbieters erleichtert, die Anbieter jedoch zurückhaltend sind, den Patientenpräferenzen für eine bestimmte Screening-Strategie nachzugeben, wenn diese davon abweicht ihre eigenen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Risikostratifizierung für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Auswahl und Einhaltung von Screening-Tests innerhalb eines SDM-Rahmens beeinflusst. Geeignete Probanden werden randomisiert entweder einem experimentellen Arm zugeteilt, in dem sie aufgefordert werden, einen 6-Punkte-Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen, der als „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]“ bekannt ist, nachdem sie eine webbasierte Entscheidungshilfe oder eine Kontrolle überprüft haben Arm, in dem sie nur die Entscheidungshilfe überprüfen. Beide Eingriffe finden unmittelbar vor einem vereinbarten Praxisbesuch bei ihrem Anbieter statt. Das primäre Ergebnis wird ein angeordneter Screening-Test sein; Zu den sekundären Ergebnissen gehören Testabschlussraten, Übereinstimmung zwischen Testpräferenz und bestelltem Test, Patientenzufriedenheit mit Entscheidungsprozess, Screening-Absichten, 6-Monats-Testabschlussraten und Anbieterzufriedenheit. Die Ergebnisse werden mithilfe computergestützter Trackingsysteme oder validierter Instrumente bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Das Screening mit einer von mindestens sechs verschiedenen Methoden ist eine kosteneffiziente, aber wenig genutzte Strategie zur Reduzierung der CRC-Inzidenz und -Mortalität. Da sich diese Methoden in Bezug auf Risiken und Vorteile unterscheiden und die vorhandenen Erkenntnisse keine einzige beste Strategie identifizieren können, befürworten die meisten maßgeblichen Gruppen einen Ansatz der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) bei der Auswahl einer geeigneten Screening-Strategie. SDM ist ein sequenzieller, interaktiver Prozess, der Informationsaustausch, Werteklärung, Entscheidungsfindung und gegenseitige Vereinbarung umfasst. Um diesen Prozess zu erleichtern, wurden patientenorientierte Entscheidungshilfen entwickelt, die es Patienten ermöglichen, eine bevorzugte Strategie auf der Grundlage persönlicher Werte zu identifizieren und sie in die Lage zu versetzen, am Entscheidungsprozess teilzunehmen. Unsere aktuellen Studien zeigen, dass Entscheidungshilfen Patienten zwar in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen zu treffen, Anbieter jedoch häufig nicht bereit sind, den Präferenzen der Patienten nachzugeben, wenn diese von ihren eigenen abweichen. Da eine genaue Risikobewertung ein entscheidender Bestandteil einer effektiven klinischen Entscheidungsfindung ist, postulieren die Forscher, dass die Risikostratifizierung für die Punktprävalenz fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien es Anbietern ermöglichen wird, objektive risikobasierte Kriterien in ihre Entscheidungsfindung einzubeziehen, wenn sie Patientenpräferenzen für das Screening berücksichtigen . Zu diesem Zweck haben die Forscher kürzlich den sogenannten „Advanced Colorectal Neoplasia Index [ACNI]“ entwickelt und validiert, der Patienten auf der Grundlage verfügbarer klinischer Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, in Kategorien mit niedrigem bzw. mittlerem/hohem Risiko einteilt. Rauchergeschichte, täglicher Alkoholkonsum und Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Risikostratifizierung mithilfe des ACNI die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Auswahl von Screening-Tests und der Einhaltung des Screenings innerhalb eines SDM-Rahmens beeinflusst.

Hypothese: Anbieter, die Risikoabschätzungen von ACN in ihre Entscheidungsfindung bei der Empfehlung von Screening-Tests einbeziehen, berücksichtigen eher Patientenpräferenzen für andere Optionen als die Koloskopie als Anbieter, denen diese Informationen fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Patienten mit „durchschnittlichem Risiko“ im Alter von 50 bis 75 Jahren;
  • Fällig für ein Darmkrebs-Screening auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen (d. h. kein vorheriges Screening oder > 1 Jahr seit dem letzten Test auf okkultes Blut im Stuhl [FOBT], > 3 Jahre seit dem letzten Stuhl-DNA-Test, > 5 Jahre seit der letzten flexiblen Sigmoidoskopie, virtuellen Koloskopie oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf [DCBE] oder > 10 Jahre seitdem letzte Koloskopie);
  • Unter der direkten Betreuung eines Personals (betreuenden) Hausarztes oder Arztes;
  • Keine schwerwiegenden Komorbiditäten, die ein CRC-Screening ausschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoerkrankung (persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Polypen, familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs oder Polypen bei einem oder mehreren Verwandten ersten Grades unter 60 Jahren, chronisch entzündliche Darmerkrankung);
  • Vorliegen von „alarmierenden“ Magen-Darm-Symptomen, einschließlich rektaler Blutungen, kürzlicher Änderung der Stuhlgewohnheiten, Bauchschmerzen, unerklärlichem Gewichtsverlust und Eisenmangelanämie;
  • Komorbiditäten, die ein CRC-Screening mit jeglicher Methode ausschließen;
  • Mangelnde fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift (da Entscheidungshilfen und das personalisierte Risikobewertungstool aus Finanzierungsgründen nur auf Englisch verfügbar sein werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet werden, werden die webbasierte Entscheidungshilfe überprüfen (http://www.colorectalcancerscreening4u.com). kurz vor einem geplanten Besuch bei ihrem Anbieter.
Experimental: Risikoabschätzung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm zugeteilt werden, vervollständigen das ACNI-Risikobewertungstool nach Durchsicht der webbasierten Entscheidungshilfe (http://www.colorectalcancerscreening4u.com). kurz vor einem geplanten Bürobesuch bei ihrem Anbieter.
Verhalten: Risikoabschätzung
Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, werden gebeten, das ACNI-Risikobewertungstool auszufüllen, nachdem sie eine webbasierte Entscheidungshilfe für Darmkrebs überprüft haben. Das ACNI verwendet ein punktebasiertes System, um Patienten anhand der Antworten auf 6 Punkte in niedrige (mittlere ACN-Rate ~3 %) und mittlere/hohe (~8 %) Risikogruppen einzuteilen: Alter (50–59, 60–69, 70). +), Geschlecht (männlich/weiblich), Rasse/ethnische Zugehörigkeit (nicht-hispanische Schwarze, andere), Rauchergeschichte (nie, /=2 Getränke) und Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (nie, nie). Der Index stellt eine Prototypversion des Advanced Colorectal Neoplasia Index (Am J Gastroenterol 2015;110:1062-71) dar.
Andere Namen:
  • ACNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Patientenpräferenz und angeordnetem Test
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konkordanz ist ein Maß für die Übereinstimmung zwischen der Testpräferenz des Patienten und dem tatsächlich angeordneten Test für Standardpatienten im Vergleich zu Patienten mit Risikobewertung. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Patientenpräferenz und angeordnetem Test für Patienten mit hohem bzw. niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
Übereinstimmung zwischen Patientenpräferenz und angeordnetem Test für Patienten mit hohem und niedrigem Risiko. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate
Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess (SDMP)
Zeitfenster: Ein Monat
SDMP wurde im Posttest anhand der validierten 12-Punkte-Skala „Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess“ bewertet. Den einzelnen Items wird ein Punktwert von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ (bzw. „schlecht“) bis 5 für „stimme völlig zu“ (bzw. „ausgezeichnet“) zugewiesen. Anschließend wird auf der Grundlage der summierten Antwortwerte für jedes Element ein kumulativer Wert berechnet (maximaler Wert = 60). Für 11 Patienten in der konkordanten Gruppe und 6 Patienten in der diskordanten Gruppe fehlten Daten
Ein Monat
Screening-Absichten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Screeningabsichten wurden im Posttest beurteilt. Die Patienten wurden gefragt, wie sicher sie seien, dass sie den geplanten Screening-Test abschließen würden. Die Werte reichten von 5 = „völlig“ bis 1 = „überhaupt nicht sicher“. Für 11 Patienten in der konkordanten Gruppe und 6 Patienten in der diskordanten Gruppe fehlten Daten.
3 Monate
Abschluss des Screening-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Testabschlussquoten wurden mithilfe der elektronischen Krankenakte von BMC verfolgt, in der die Ergebnisse aller endoskopischen Verfahren, bildgebenden Untersuchungen und Stuhlblutuntersuchungen erfasst werden.
6 Monate
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zufriedenheit des Anbieters wurde anhand der Antworten auf einen vor Beginn der Studie durchgeführten 3-Punkte-Vortest und den gleichen 3-Punkte-Nachtest bewertet. Die drei Punkte bewerteten das Ausmaß, in dem die Anbieter der Meinung waren, dass eine personalisierte Risikobewertung nützlich wäre für: (1) die Auswahl eines geeigneten Screening-Tests für ihre Patienten mit durchschnittlichem Risiko [Testauswahl]; (2) die Zeit für die Entscheidung über eine geeignete Screening-Modalität verkürzen [Zeit sparen]; und (3) sie empfänglicher für Patientenpräferenzen machen und möglicherweise einen anderen Screening-Test als die Koloskopie anordnen [empfänglicher für Patientenpräferenzen]. Den Antworten wurde ein Punktwert zwischen 5 = „stimme völlig zu“ und 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ zugewiesen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Patientenpräferenz für die Koloskopie und dem angeordneten Test
Zeitfenster: 3 Monate
Testspezifische Übereinstimmung zwischen der Patientenpräferenz für eine Koloskopie und dem für die Standardversorgung angeordneten Test im Vergleich zu Risikobewertungsgruppen. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate
Übereinstimmung zwischen den Patientenpräferenzen für andere Screening-Tests als der Koloskopie und dem angeordneten Test
Zeitfenster: 3 Monate
Testspezifische Übereinstimmung zwischen der Präferenz des Patienten für einen anderen Screening-Test als die Koloskopie (Test auf okkultes Blut im Stuhl, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie und Stuhl-DNA) und dem Test, der für die Standardversorgungs- und Risikobewertungsarme angeordnet wurde. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate
Übereinstimmung zwischen der Patientenpräferenz für die Koloskopie und dem für Patienten mit hohem und niedrigem Risiko angeordneten Test
Zeitfenster: 3 Monate
Testspezifische Übereinstimmung zwischen der Patientenpräferenz für eine Koloskopie und dem für Patienten mit hohem und niedrigem Risiko angeordneten Test. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate
Übereinstimmung zwischen den Patientenpräferenzen für andere Screening-Tests als die Koloskopie und den für Patienten mit hohem und niedrigem Risiko angeordneten Test
Zeitfenster: 3 Monate
Testspezifische Übereinstimmung zwischen der Präferenz des Patienten für einen anderen Screening-Test als der Koloskopie (Test auf okkultes Blut im Stuhl, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie und Stuhl-DNA) und dem für Patienten mit hohem bzw. niedrigem Risiko angeordneten Test. Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen der gewünschte Test bestellt wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul C Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-CA131197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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