アトピー性皮膚炎の管理における生体機能性繊維の有効性と安全性 (2ndDermisII)

このランダム化比較試験では、アトピー性皮膚炎（AD）の治療における生体機能性繊維の有効性と安全性を調べます。

アトピー性皮膚炎の被験者は無作為にプラセボ群またはアクティブ群に割り付けられ、2 か月間、夜間にパジャマとして綿の長袖シャツとズボン (シングル コットンとキトサンでコーティングされたコットン) を着用するよう求められます。

アトピー性皮膚炎は、Haniffin および Rafka の基準によって定義されます (Rothe MJ et al 2006) - 3 つ以上の主要な基準を満たさなければなりません

1. そう痒症

2. 典型的な形態と分布

   1. 成人における曲げ苔癬化または直線性
   2. 乳児および小児における顔面および伸筋の関与
3. 慢性または慢性再発性皮膚炎
4. アトピーの個人または家族歴（喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎）

または、マイナーな基準が 3 つ以上ある必要があります。

乾燥症、魚鱗癬、手掌のハイパーリニアリティ、または毛孔性角化症、即時性（タイプ I 皮膚テスト反応性、血清 IgE 上昇、若年発症、皮膚感染症（特に黄色ブドウ球菌および単純ヘルペス）の傾向、または細胞性免疫障害の傾向）非特異的手足皮膚炎、乳頭湿疹、口唇炎、再発性結膜炎、デニー・モーガン眼窩下襞、円錐角膜、前嚢下白内障、眼窩黒ずみ、顔面蒼白または顔面紅斑、白粃糠疹、前首襞、発汗時のかゆみ、不耐症羊毛と脂質溶剤、濾胞周囲の強調、食物不耐症、環境または感情的要因に影響されるコース、白い皮膚描記症.

手順 スクリーニング後、被験者は 2 週間のランに参加します。 ADのHannifinおよびRadjka基準を満たす患者は、キトサンを含まないか、キトサンでコーティングされた綿の長袖Tシャツとズボンに無作為に割り付けられます。

介入は 2 か月間継続します。 研究の開始時と終了時にADの重症度を比較する際、医療調査員は介入に盲目になります

学習スケジュール:

訪問 0:

• 研究プロトコルを説明する
• 病歴を確認して、包含/除外基準に基づいて適格性を判断します。
• 訪問のスケジュール 1

訪問 1 :

• 研究に関する書面による情報を提供する
• 書面によるインフォームドコンセントに潜在的な被験者の署名を得る
• 健康診断を実施し、SCORAD インデックスを登録する
• 皮膚科の生活の質に関するアンケートに回答する
• 患者は説明され、日記の症状カードが渡されます
• 決定された領域の皮膚スワブを実行します (25 cm2 の後頭部、肩甲骨間、上腕および膝窩部)
• 血清サンプリングを行う
• 患者は治験について説明を受け、シャツとズボンを渡されます
• 監視と医療（必要な場合）

訪問 2 :

• 投薬歴を含む病歴を確認する
• 健康診断を実施し、SCORAD インデックスを登録する
• 生活の質に関するアンケートに回答する
• 日記の症状カードを届ける
• 決定された領域の皮膚スワブを実行します
• 血清サンプリングの実施 訪問は適切な医療施設で実施されます。 1 回の訪問は約 45 分続きます。

主要な結果

1. 治験責任医師が湿疹の重症度を評価した：SCORADによって測定された臨床的改善（ADの重症度のスコア）（初期対最終、変化の％）。 SCORAD は 3 つの異なるドメイン (A= 拡張 B= 強度 C = 自覚症状) で構成されています。 程度を判断するために、湿疹の影響を受けた部位を体の図に影を付けます。 9 の法則を使用して、患部 (A) を全身のパーセンテージとして計算します: 頭と首 9% 上肢 9% 各下肢 18% 各前体幹 18% 背中 18% 各 1%性器の場合、各手のひらと各手の甲。 各エリアのスコアが加算されます。

   合計面積は 'A' で、最大値は 100% です。 湿疹の代表的な領域が選択されます。 この領域では、次の各徴候の強度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されます。赤み、腫れ、にじみ/痂皮 引っかき傷、皮膚の肥厚 (苔癬化) ）、乾燥（これは、炎症のない領域で評価される）。強度スコアを合計して「Ｂ」（最大１８）を与える。 主観的症状、すなわちかゆみおよび不眠は、0がかゆみなし（または不眠なし）であり、10が想像できる最悪のかゆみ（または不眠）である視覚的アナログスケールを使用して、患者または親戚によってそれぞれ採点されます。 これらのスコアは「C」を与えるために追加されます (最大 20)。

2. 生活の質の変化。 -患者は、調査の開始時と終了時に、ポルトガル語版の皮膚科の生活の質指数（> 16歳）または子供の皮膚科の生活の質指数（4〜16歳）に回答するよう求められます

副次的結果

1. 参加者が評価した湿疹の症状の変化：患者は、前日の痒みと睡眠障害の重症度スコアを日記カードに記録するように求められます（0-なしから10-極度までの10ポイントスケール）
2. 湿疹治療の必要性の変化: 患者は、局所ステロイド、抗ヒスタミン薬、経口ステロイド、または免疫抑制薬の使用を日誌カードに記録するよう求められます。
3. 免疫学的血清マーカー: 血清総 IgE、エンテロトキシン A、B、C および TSST (ブドウ球菌エンテロトキシン) に対する特異的 IgE、血清好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)、血中好酸球、C 反応性タンパク質の変化。 サイトカイン血清レベルの変化 (RANTES、IL-31、IL-18、IL-16)。
4. 皮膚微生物叢の変化: 25 cm2 の膝窩、上腕間擦過領域、肩甲骨間および後頭領域の皮膚微生物叢を特徴付け、研究の開始から終了までの黄色ブドウ球菌のコロニー形成単位の数の変化を決定します。
5. R501X および c.2282del4 を含む 7 つの最も一般的なフィラグリン遺伝子変異の存在

調査製品の取得: テキスタイルは、テキスタイル企業 Crispim e Abreu Lda から提供されます。

処方と包装は、テキスタイルで通常どおり行われます。 キトサンコーティングまたはキトサンフリーの衣類は見分けがつきません.