Biofunktionaalisen tekstiilin teho ja turvallisuus atooppisen ihottuman hoidossa (2ndDermisII)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii biofunktionaalisen tekstiilin tehoa ja turvallisuutta atooppisen ihottuman (AD) hoidossa.

Atooppisen ihottuman kohteet satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai aktiiviseen ryhmään, ja heitä pyydetään käyttämään puuvillaisia ​​pitkähihaisia ​​paitoja ja housuja (yksi puuvillaa vs. kitosaanilla päällystetty puuvilla) pyjamana yöllä 2 kuukauden ajan.

Atooppinen ihottuma määritellään Haniffinin ja Rafkan kriteerein (Rothe MJ et al 2006) - sillä on oltava vähintään kolme pääkriteeriä

1. Kutina

2. Tyypillinen morfologia ja levinneisyys

   1. Taivutusjäkäläisyys tai lineaarisuus aikuisilla
   2. Kasvojen ja ojentajien osallistuminen imeväisille ja lapsille
3. Krooninen tai kroonisesti uusiutuva ihottuma
4. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atopiaa (astma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma)

TAI siinä on oltava vähintään kolme pientä kriteeriä:

Kseroosi, ihtioosi, palmujen hyperlineaarisuus tai keratosis pilaris, välitön (tyypin I ihotestin reaktiivisuus, kohonnut seerumin IgE, varhainen puhkeamisikä, taipumus saada ihoinfektioita (erityisesti S aureus ja herpes simplex) tai heikentynyt soluvälitteinen immuniteetti, taipumus kohti epäspesifinen käsien tai jalkojen ihotulehdus, nännin ekseema, keiliitti, uusiutuva sidekalvotulehdus, dennie-Morganin infraorbitaalinen laskos, keratoconus, etukapselin alakaihi, silmäkuopan tummuminen, kasvojen kalpeus tai kasvojen punoitus, pityriasis alba, hikoilu, kaula-poimutus villa- ja lipidiliuottimet, perifollikulaarinen korostus, ruoka-intoleranssi, ympäristö- tai tunnetekijöiden kurssi, valkoinen dermografismi.

TOIMENPITEET Seulonnan jälkeen koehenkilöt aloittavat ajon 2 viikon kuluttua. Potilaat, jotka täyttävät Hannifinin ja Radjkan AD:n kriteerit, satunnaistetaan kitosaanittomiin tai kitosaanipäällysteisiin puuvillaisiin pitkähihaisiin t-paitoihin ja housuihin.

Interventio jatkuu 2 kuukautta. Lääketieteellinen tutkija on sokea interventiolle vertaillessaan AD:n vakavuutta tutkimuksen alussa ja lopussa

Opiskeluaikataulu:

Vierailu 0:

• Selitä tutkimusprotokolla
• Tarkista sairaushistoria, jotta voit määrittää kelpoisuuden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
• Varaa vierailu 1

Vierailu 1:

• Anna kirjallinen tieto tutkimuksesta
• Hanki mahdollisen kohteen allekirjoitus kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella
• Suorita lääkärintarkastus ja rekisteröi SCORAD-indeksi
• Vastaa ihotautien elämänlaatukyselyyn
• Potilaille selitetään ja heille annetaan päiväkirja-oirekortti
• Suorita vanupuikko määritetyiltä alueilta (25 cm2 takaraivo-, lapaluu-, olkavarsi- ja polvitaipeen alueelta)
• Suorita seeruminäytteenotto
• Potilaille selitetään oikeudenkäynti ja heille annetaan paita ja housut
• Tarvittaessa valvontaa ja sairaanhoitoa

Vierailu 2:

• Tarkista sairaushistoria, mukaan lukien lääkehistoria
• Suorita lääkärintarkastus ja rekisteröi SCORAD-indeksi
• Vastaa elämänlaatukyselyyn
• Toimita päiväkirjan oirekortti
• Suorita vanupuikko määritetyiltä alueilta
• Suorita seeruminäytteenotto Vierailut suoritetaan asianmukaisessa lääketieteellisessä ympäristössä. Jokainen käynti kestää noin 45 minuuttia.

Ensisijaiset tulokset

1. Tutkijan arvioima ekseeman vaikeusaste: kliininen paraneminen mitattuna SCORADilla (AD:n vaikeusaste) (alkuperäinen vs. lopullinen, % muutoksista). SCORAD koostuu kolmesta eri domeenista (A = laajennus B = intensiteetti C = subjektiiviset oireet). Ekseeman vaikutuksen määrittämiseksi varjostetaan kehon piirustuksessa kohdat, joihin ihottuma vaikuttaa. 9:n sääntöä käytetään laskemaan vaurioitunut alue (A) prosentteina koko kehosta: Pää ja niska 9 % Yläraajat 9 % kumpikin , Alaraajat 18 % kumpikin , Vartalon etuosa 18 % , Selkä 18 % 1 % kumpikin sukuelinten osalta jokainen kämmen ja kummankin käden takaosa. Kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen.

   Kokonaispinta-ala on 'A', jolla on mahdollinen maksimi 100 %. Valitaan edustava ekseeman alue. Tällä alueella kunkin seuraavan merkin voimakkuudeksi arvioidaan ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3).: Punoitus , Turvotus , Tihkuminen / kuoriutuminen Naarmuuntumisjäljet ​​, Ihon paksuuntuminen (jäkäläistyminen) ),Kuivuus (tämä arvioidaan alueella, jossa ei ole tulehdusta). Intensiteettipisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'B' (enintään 18). Subjektiiviset oireet, eli kutina ja unettomuus, pisteyttää potilas tai sukulainen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 on ei kutinaa (tai ei unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus). Nämä pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 'C' (enintään 20).

2. Muutokset elämänlaadussa. Potilaita pyydetään vastaamaan portugalinkieliseen versioon ihotautien elämänlaatuindeksistä (> 16-vuotiaat) tai lasten ihotautien elämänlaatuindeksistä (4-16-vuotiaat) tutkimuksen alussa ja lopussa.

Toissijaiset tulokset

1. Muutokset osallistujien arvioimissa ekseeman oireissa: potilaita pyydetään kirjaamaan edellisen päivän kutinan ja unihäiriöiden vakavuuspisteet päiväkirjakortille (10 pisteen asteikolla 0-ei mitään - 10-äärimmäistä)
2. Muutoksia ekseeman hoidon tarpeessa: potilaita pyydetään merkitsemään päiväkirjakortille paikallisten steroidien, antihistamiinien, suun kautta otettavien steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
3. Immunologiset seerumin markkerit: muutokset seerumin kokonais-IgE:ssä, spesifinen IgE enterotoksiinille A,B, C ja TSST (staphylococcus enterotoxins) seerumin eosinofiilin kationinen proteiini (ECP), veren eosinofiilit, C-reaktiivinen proteiini. Muutokset sytokiinien seerumitasoissa (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Muutokset ihon mikrofloorassa: karakterisoi ihon mikroflooraa 25 cm2 polvitaipeen, olkavarren välisten alueiden, lapaluun ja takaraivoon sekä määrittää muutokset Staphylococcus aureuksen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärässä tutkimuksen alusta loppuun.
5. Seitsemän yleisintä filaggrin-geenimutaatiota, mukaan lukien R501X ja c.2282del4

TUTKINTATUOTE Hankinta: Tekstiilit toimittaa tekstiilialan yritys Crispim e Abreu Lda.

Formulointi ja pakkaus tehdään tavalliseen tapaan tekstiileissä. Kitosaanipinnoitetut tai kitosaanittomat vaatteet eivät ole erotettavissa toisistaan.