Werkzaamheid en veiligheid van een biofunctioneel textiel bij de behandeling van atopische dermatitis (2ndDermisII)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een biofunctioneel textiel bij de behandeling van atopische dermatitis (AD).

Onderwerpen met atopische dermatitis worden gerandomiseerd naar placebo of actieve groep en gevraagd om 's nachts katoenen shirts en broeken met lange mouwen (enkel katoen versus katoen bedekt met chitosan) als pyjama's te dragen gedurende een periode van 2 maanden.

Atopische dermatitis wordt gedefinieerd door Haniffin en Rafka criteria (Rothe MJ et al 2006) - moet drie of meer van de belangrijkste criteria hebben

1. Jeuk

2. Typische morfologie en distributie

   1. Flexurale lichenificatie of lineariteit bij volwassenen
   2. Betrokkenheid van gezicht en strekspieren bij zuigelingen en kinderen
3. Chronische of chronisch recidiverende dermatitis
4. Persoonlijke of familiegeschiedenis van atopie (astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis)

OF moet drie of meer secundaire criteria hebben:

xerosis, ichthyosis, palmaire hyperlineariteit of keratosis pilaris, onmiddellijk (type I huidtestreactiviteit, verhoogd serum-IgE, aanvang op jonge leeftijd, neiging tot huidinfecties (vooral S aureus en herpes simplex) of verminderde celgemedieerde immuniteit, neiging tot niet-specifieke hand- of voetdermatitis, tepeleczeem, cheilitis, terugkerende conjunctivitis, dennie-Morgan infraorbitale plooi, keratoconus, anterieure subcapsulaire cataracten, donker worden van de oogkas, bleekheid of erytheem van het gezicht, pityriasis alba, voorste nekplooien, jeuk bij zweten, intolerantie voor wol- en vetoplosmiddelen, perifolliculaire accentuering, voedselintolerantie, beloop beïnvloed door omgevings- of emotionele factoren, witte dermografie.

PROCEDURES Na screening gaan proefpersonen een periode van 2 weken in. Patiënten die aan de Hannifin- en Radjka-criteria voor AD voldoen, worden gerandomiseerd naar chitosanvrije of chitosangecoate katoenen T-shirts en broeken met lange mouwen.

De interventie duurt 2 maanden. De medisch onderzoeker zal blind zijn voor tussenkomst bij het vergelijken van de ernst van AD aan het begin en het einde van het onderzoek

Studieschema:

Bezoek 0:

• Leg het studieprotocol uit
• Controleer de medische geschiedenis om te bepalen of u in aanmerking komt op basis van opname-/uitsluitingscriteria.
• Plan bezoek 1

Bezoek 1 :

• Geef schriftelijke informatie over het onderzoek
• Zorg voor handtekening van potentiële proefpersoon op schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Voer medisch onderzoek uit en registreer SCORAD-index
• Beantwoord de vragenlijst over de kwaliteit van leven van dermatologie
• Patiënten krijgen uitleg en krijgen een dagboeksymptomenkaart
• Voer een huiduitstrijkje uit van bepaalde gebieden (25 cm2 van occipitale, interscapulaire, brachiale en popliteale gebieden)
• Serumbemonstering uitvoeren
• Patiënten worden proefondervindelijk uitgelegd en krijgen een hemd en broek aan
• Surveillance en medische zorg, indien nodig

Bezoek 2 :

• Bekijk de medische geschiedenis inclusief medicatiegeschiedenis
• Voer medisch onderzoek uit en registreer SCORAD-index
• Beantwoord een vragenlijst over kwaliteit van leven
• Lever de dagboeksymptomenkaart in
• Voer een huiduitstrijkje uit van bepaalde gebieden
• Voer serummonsters uit. Bezoeken worden uitgevoerd in een geschikte medische omgeving. Elk bezoek zal ongeveer 45 min duren.

Primaire resultaten

1. Onderzoeker beoordeelde ernst van eczeem: klinische verbetering gemeten door SCORAD (score van ernst van AD) (aanvankelijk versus definitief, % van verandering). SCORAD bestaat uit drie verschillende domeinen (A= extensie B= intensiteit C = subjectieve symptomen). Om de omvang te bepalen, zijn de door eczeem aangetaste plekken gearceerd op een tekening van een lichaam. De regel van 9 wordt gebruikt om het getroffen gebied (A) als percentage van het hele lichaam te berekenen: Hoofd en nek 9% Bovenste ledematen elk 9%, Onderste ledematen elk 18%, Voorste romp 18%, Rug 18% elk 1% voor geslachtsdelen, elke handpalm en de rug van elke hand. De score voor elk gebied wordt opgeteld.

   De totale oppervlakte is 'A', wat maximaal 100% kan zijn. Er wordt een representatief gebied van eczeem geselecteerd. In dit gebied wordt de intensiteit van elk van de volgende tekenen beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). ), Droogte (dit wordt beoordeeld in een gebied waar geen ontsteking is). De intensiteitsscores worden bij elkaar opgeteld om 'B' te geven (maximaal 18). Subjectieve symptomen, d.w.z. jeuk en slapeloosheid, worden elk gescoord door de patiënt of familielid met behulp van een visuele analoge schaal waarbij 0 geen jeuk (of geen slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid). Deze scores worden opgeteld om 'C' (maximaal 20) te geven.

2. Veranderingen in kwaliteit van leven. Patiënten wordt gevraagd om de Portugese versie van de Dermatology Life Quality Index (> 16 jaar oud) of de kinderdermatologie Quality of Life Index (4-16 jaar oud) aan het begin en einde van het onderzoek te beantwoorden

Secundaire uitkomsten

1. Veranderingen in door deelnemers beoordeelde symptomen van eczeem: patiënten wordt gevraagd om de ernstscores van jeuk en slaapstoornissen van de vorige dag op te schrijven in een dagboekkaart (10-puntsschaal van 0-geen tot 10-extreem)
2. Veranderingen in de behoefte aan eczeembehandeling: patiënten wordt gevraagd om het gebruik van lokale steroïden, antihistaminica, orale steroïden of immunosuppressiva op een dagboekkaart te noteren.
3. Immunologische serummarkers: veranderingen in serum totaal IgE, specifiek IgE voor enterotoxine A, B, C en TSST (staphylococcus enterotoxinen) serum eosinofiel kationisch eiwit (ECP), bloed eosinofielen, C reactief eiwit. Veranderingen in cytokineserumspiegels (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Veranderingen in huidmicroflora: karakteriseer de huidmicroflora van 25 cm2 popliteale, brachiale intertrigineuze gebieden, interscapulaire en occipitale regio en bepaal de veranderingen in het aantal kolonievormende eenheden van Staphylococcus aureus vanaf het begin tot het einde van het onderzoek.
5. Aanwezigheid van de zeven meest voorkomende filaggrine-genmutaties, waaronder R501X en c.2282del4

ONDERZOEKSPRODUCT Acquisitie: textiel wordt geleverd door textielonderneming Crispim e Abreu Lda.

Formuleren en verpakken gebeurt zoals gebruikelijk in textiel. Chitosan-gecoate of chitosan-vrije kledingstukken zijn niet van elkaar te onderscheiden.