Skuteczność i bezpieczeństwo tekstyliów biofunkcjonalnych w leczeniu atopowego zapalenia skóry (2ndDermisII)

Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada skuteczność i bezpieczeństwo biofunkcjonalnej tkaniny w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS).

Osoby z atopowym zapaleniem skóry zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub grupę aktywną i poproszone o noszenie bawełnianych koszul z długimi rękawami i spodni (pojedyncza bawełna kontra bawełna powlekana chitozanem) jako piżamy w nocy przez okres 2 miesięcy.

Atopowe zapalenie skóry jest definiowane przez kryteria Haniffina i Rafki (Rothe MJ i wsp. 2006) – musi spełniać trzy lub więcej głównych kryteriów

1. świąd

2. Typowa morfologia i rozmieszczenie

   1. Lichenifikacja zginania lub liniowość u dorosłych
   2. Zajęcie twarzy i prostowników u niemowląt i dzieci
3. Przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry
4. Osobista lub rodzinna historia atopii (astma, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry)

LUB powinien mieć trzy lub więcej kryteriów drugorzędnych:

Suchość skóry, rybia łuska, nadmierna liniowość dłoni lub rogowacenie mieszkowe Natychmiastowe (reaktywność w teście skórnym typu I, podwyższone IgE w surowicy, wczesny wiek zachorowania, skłonność do infekcji skórnych (zwłaszcza S. aureus i opryszczka zwykła) lub upośledzona odporność komórkowa, skłonność do niespecyficzne zapalenie skóry dłoni lub stóp, wyprysk sutków, zapalenie warg, nawracające zapalenie spojówek, fałd podoczodołowy Denniego-Morgana, stożek rogówki, zaćma podtorebkowa przednia, ciemnienie oczodołów, bladość lub rumień twarzy, łupież biały, fałdy przednie szyi, świąd podczas pocenia się, nietolerancja rozpuszczalniki wełny i lipidów, akcentowanie okołomieszkowe, nietolerancja pokarmowa, przebieg pod wpływem czynników środowiskowych lub emocjonalnych, biały dermografizm.

PROCEDURY Po badaniu przesiewowym badani wezmą udział w biegu w okresie 2 tygodni. Pacjenci spełniający kryteria Hannifina i Radjki dla AZS zostaną losowo przydzieleni do grupy t-shirtów i spodni z bawełny z długimi rękawami lub powlekanej chitozanem.

Interwencja potrwa 2 miesiące. Badacz medyczny będzie ślepy na interwencję podczas porównywania ciężkości AZS na początku i na końcu badania

Harmonogram studiów:

Wizyta 0:

• Wyjaśnij protokół badania
• Przejrzyj historię medyczną, aby określić uprawnienia na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
• Zaplanuj wizytę 1

Wizyta 1:

• Podaj pisemną informację o badaniu
• Uzyskaj podpis potencjalnego uczestnika na pisemnej świadomej zgodzie
• Wykonaj badanie lekarskie i zarejestruj indeks SCORAD
• Odpowiedz na kwestionariusz jakości życia dermatologa
• Pacjentom wyjaśniono i wręczono kartę objawów z dzienniczka
• Wykonać wymaz ze skóry z określonych obszarów (25 cm2 okolicy potylicznej, międzyłopatkowej, ramiennej i podkolanowej)
• Wykonaj pobieranie próbek surowicy
• Pacjenci są wyjaśniani podczas procesu i otrzymują koszulę i spodnie
• Nadzór i opieka medyczna, jeśli to konieczne

Wizyta 2:

• Przejrzyj historię medyczną, w tym historię leków
• Wykonaj badanie lekarskie i zarejestruj indeks SCORAD
• Odpowiedz na kwestionariusz jakości życia
• Dostarcz kartę objawów z dziennika
• Wykonać wymaz ze skóry z określonych miejsc
• Pobieranie próbek surowicy Wizyty będą przeprowadzane w odpowiednich placówkach medycznych. Każda wizyta będzie trwała około 45 min.

Główne wyniki

1. Badacz ocenił ciężkość wyprysku: poprawa kliniczna mierzona za pomocą SCORAD (skala nasilenia AZS) (początkowa vs końcowa, % zmiany). SCORAD składa się z trzech różnych domen (A = rozszerzenie B = intensywność C = objawy subiektywne). Aby określić zasięg, miejsca dotknięte egzemą są zacieniowane na rysunku ciała. Reguła 9 służy do obliczenia obszaru dotkniętego chorobą (A) jako procent całego ciała: Głowa i szyja 9% Kończyny górne po 9%, Kończyny dolne po 18%, Przedni tułów 18%, Plecy 18% po 1% w przypadku genitaliów, każdej dłoni i grzbietu każdej dłoni. Wynik dla każdego obszaru jest sumowany.

   Całkowity obszar to „A”, którego możliwe maksimum wynosi 100%. Wybrano reprezentatywny obszar egzemy. W tym obszarze intensywność każdego z poniższych objawów ocenia się jako brak (0), łagodną (1), umiarkowaną (2) lub ciężką (3).: Zaczerwienienie, Obrzęk, Sączenie/strupa, Zadrapania, Zgrubienie skóry (lichenizacja) ),Suchość (jest to oceniane na obszarze, na którym nie ma zapalenia). Oceny intensywności są sumowane, dając „B” (maksymalnie 18). Objawy subiektywne, tj. swędzenie i bezsenność, są oceniane przez pacjenta lub krewnego za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność). Te wyniki są dodawane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).

2. Zmiany jakości życia. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na portugalską wersję Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (> 16 lat) lub Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia dla dzieci (4-16 lat) na początku i na końcu badania

Wyniki drugorzędne

1. Zmiany w ocenianych przez uczestników objawach wyprysku: pacjenci proszeni są o zapisanie w dzienniczku ocen nasilenia świądu i zaburzeń snu z poprzedniego dnia (10-punktowa skala od 0-brak do 10-skrajnie)
2. Zmiany w potrzebie leczenia egzemy: pacjenci proszeni są o odnotowywanie stosowania miejscowych sterydów, leków przeciwhistaminowych, sterydów doustnych lub leków immunosupresyjnych na karcie dzienniczka.
3. Markery immunologiczne w surowicy: zmiany stężenia IgE całkowitego, swoistego IgE na enterotoksyny A, B, C i TSST (enterotoksyny gronkowcowe), eozynofilowe białko kationowe (ECP), eozynofile we krwi, białko C-reaktywne. Zmiany poziomu cytokin w surowicy (RANTES, IL-31, IL-18,IL-16).
4. Zmiany mikroflory skóry: scharakteryzować mikroflorę skóry o powierzchni 25 cm2 okolicy wyprzeniowej podkolanowej, ramiennej, międzyłopatkowej i potylicznej oraz określić zmiany liczby jednostek tworzących kolonie Staphylococcus aureus od początku do końca badań.
5. Obecność siedmiu najczęstszych mutacji genu filagryny, w tym R501X i c.2282del4

BADANY PRODUKT Nabycie: Tekstylia zostaną dostarczone przez przedsiębiorstwo tekstylne Crispim e Abreu Lda.

Formuła i pakowanie będą wykonywane jak zwykle w przypadku tekstyliów. Odzież pokryta chitozanem lub bez chitozanu będzie nie do odróżnienia.