Efficacité et sécurité d'un textile biofonctionnel dans la prise en charge de la dermatite atopique (2ndDermisII)

Cet essai contrôlé randomisé examinera l'efficacité et l'innocuité d'un textile biofonctionnel dans le traitement de la dermatite atopique (DA).

Les sujets atteints de dermatite atopique seront randomisés dans un groupe placebo ou actif et invités à porter des chemises et des pantalons à manches longues en coton (coton simple versus coton enduit de chitosane) comme pyjama pendant la nuit pendant une période de 2 mois.

La dermatite atopique est définie par les critères de Haniffin et Rafka (Rothe MJ et al 2006) - doit avoir au moins trois critères majeurs

1. Prurit

2. Morphologie et distribution typiques

   1. Lichénification ou linéarité en flexion chez l'adulte
   2. Atteinte du visage et des extenseurs chez les nourrissons et les enfants
3. Dermatite chronique ou récurrente
4. Antécédents personnels ou familiaux d'atopie (asthme, rhinite allergique, dermatite atopique)

OU doit avoir au moins trois critères mineurs :

Xérose, ichtyose, hyperlinéarité palmaire ou kératose pilaire, Immédiat (réactivité aux tests cutanés de type I, élévation des IgE sériques, début précoce, tendance aux infections cutanées (en particulier S aureus et herpès simplex) ou altération de l'immunité à médiation cellulaire, tendance à dermatite non spécifique des mains ou des pieds, eczéma du mamelon, chéilite, conjonctivite récurrente, pli sous-orbitaire de Dennie-Morgan, kératocône, cataracte sous-capsulaire antérieure, assombrissement orbitaire, pâleur faciale ou érythème facial, pityriasis alba, plis antérieurs du cou, démangeaisons lors de la transpiration, intolérance à solvants laineux et lipidiques,accentuation périfolliculaire,intolérances alimentaires,évolution influencée par des facteurs environnementaux ou émotionnels,dermographisme blanc.

PROCÉDURES Après le dépistage, les sujets entreront dans une période de 2 semaines. Les patients répondant aux critères de Hannifin et Radjka pour la MA seront randomisés pour recevoir des t-shirts et des pantalons à manches longues en coton sans chitosan ou enduit de chitosan.

L'intervention se poursuivra pendant 2 mois. L'investigateur médical sera aveugle à l'intervention lors de la comparaison de la gravité de la MA au début et à la fin de l'étude

Horaire d'étude :

Visite 0 :

• Expliquer le protocole d'étude
• Examiner les antécédents médicaux pour déterminer l'admissibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
• Programmer la visite 1

Visite 1 :

• Fournir des informations écrites sur l'étude
• Obtenir la signature du sujet potentiel sur le consentement éclairé écrit
• Effectuer un examen médical et enregistrer l'indice SCORAD
• Répondre au questionnaire qualité de vie dermatologique
• Les patients sont expliqués et reçoivent une carte des symptômes du journal
• Effectuer un prélèvement cutané de zones déterminées (25 cm2 de zones occipitales, interscapulaires, brachiales et poplitées)
• Effectuer un prélèvement de sérum
• Les patients sont expliqués procès et reçoivent une chemise et un pantalon
• Surveillance et soins médicaux, si nécessaire

Visite 2 :

• Examiner les antécédents médicaux, y compris l'historique des médicaments
• Effectuer un examen médical et enregistrer l'indice SCORAD
• Répondre à un questionnaire de qualité de vie
• Livrer la carte des symptômes du journal
• Effectuer un prélèvement cutané des zones déterminées
• Effectuer un prélèvement de sérum Les visites seront effectuées dans un établissement médical approprié. Chaque visite durera environ 45 min.

Résultats principaux

1. Sévérité de l'eczéma évaluée par l'investigateur : amélioration clinique mesurée par le SCORAD (score de sévérité de la MA) (initiale versus finale, % de changement). SCORAD est composé de trois domaines différents (A= extension B= intensité C = symptômes subjectifs). Pour déterminer l'étendue, les sites touchés par l'eczéma sont ombrés sur un dessin d'un corps. La règle de 9 est utilisée pour calculer la zone touchée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps : Tête et cou 9 % Membres supérieurs 9 % chacun, Membres inférieurs 18 % chacun, Tronc antérieur 18 %, Dos 18 % 1 % chacun pour les organes génitaux, chaque paume et le dos de chaque main. Le score de chaque domaine est additionné.

   La surface totale est 'A', qui a un maximum possible de 100%. Une zone représentative de l'eczéma est sélectionnée. Dans cette zone, l'intensité de chacun des signes suivants est évaluée comme nulle (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3). : Rougeur, Gonflement, Suintement/croûtes Rayures, Épaississement de la peau (lichénification ),Sécheresse (elle est évaluée dans une zone où il n'y a pas d'inflammation). Les scores d'intensité sont additionnés pour donner 'B' (maximum 18). Les symptômes subjectifs, c'est-à-dire les démangeaisons et l'insomnie, sont chacun notés par le patient ou un parent à l'aide d'une échelle visuelle analogique où 0 correspond à l'absence de démangeaison (ou à l'absence d'insomnie) et 10 à la pire démangeaison imaginable (ou insomnie). Ces scores sont additionnés pour donner 'C' (maximum 20).

2. Changements dans la qualité de vie. Les patients sont invités à répondre à la version portugaise de l'indice de qualité de vie dermatologique (> 16 ans) ou de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (4-16 ans) au début et à la fin de l'étude.

Résultats secondaires

1. Changements dans les symptômes d'eczéma évalués par les participants : les patients sont invités à enregistrer les scores de gravité des démangeaisons et des troubles du sommeil de la veille dans une carte de journal (échelle de 10 points allant de 0-aucun à 10-extrême)
2. Changements dans le besoin de traitement de l'eczéma : les patients sont invités à enregistrer l'utilisation de stéroïdes topiques, d'antihistaminiques, de stéroïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs sur une fiche de journal.
3. Marqueurs sériques immunologiques : modifications des IgE totales sériques, IgE spécifiques aux entérotoxines A, B, C et TSST (entérotoxines de staphylocoque), protéine cationique des éosinophiles sériques (ECP), éosinophiles sanguins, protéine C réactive. Modifications des taux sériques de cytokines (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Modifications de la microflore cutanée : caractériser la microflore cutanée de 25 cm2 des zones poplitées, intertrigineuses brachiales, région interscapulaire et occipitale et déterminer les modifications du nombre d'unités formant des colonies de Staphylococcus aureus du début à la fin de l'étude.
5. Présence des sept mutations les plus courantes du gène de la filaggrine, notamment R501X et c.2282del4

PRODUIT ENQUÊTÉ Acquisition : Les textiles seront fournis par l'entreprise textile Crispim e Abreu Lda.

La formulation et le conditionnement, se feront comme d'habitude dans le textile. Les vêtements enduits de chitosan ou sans chitosan seront indiscernables.