Eficácia e Segurança de um Têxtil Biofuncional no Manejo da Dermatite Atópica (2ndDermisII)

Este estudo randomizado controlado examinará a eficácia e a segurança de um tecido biofuncional no tratamento da dermatite atópica (DA).

Indivíduos com dermatite atópica serão randomizados para placebo ou grupo ativo e solicitados a usar camisas e calças de manga comprida de algodão (algodão simples versus algodão revestido com quitosana) como pijama durante a noite por um período de 2 meses.

A dermatite atópica é definida pelos critérios de Haniffin e Rafka (Rothe MJ et al 2006) - deve ter três ou mais critérios maiores

1. Prurido

2. Morfologia e distribuição típicas

   1. Liquenificação flexural ou linearidade em adultos
   2. Envolvimento facial e extensor em lactentes e crianças
3. Dermatite crônica ou cronicamente recidivante
4. História pessoal ou familiar de atopia (asma, rinite alérgica, dermatite atópica)

OU deve ter três ou mais critérios menores:

Xerose, Ictiose, hiperlinearidade palmar ou ceratose pilar, Imediata (reatividade de teste cutâneo tipo I, IgE sérica elevada, idade precoce de início, tendência a infecções cutâneas (especialmente S aureus e herpes simplex) ou imunidade mediada por células prejudicada, tendência a dermatite inespecífica de mãos ou pés, eczema mamilar, queilite, conjuntivite recorrente, dobra infraorbital de Dennie-Morgan, ceratocone, catarata subcapsular anterior, escurecimento orbital, palidez facial ou eritema facial, pitiríase alba, dobras anteriores do pescoço, coceira ao suar, intolerância a lã e solventes lipídicos, acentuação perifolicular, intolerância alimentar, curso influenciado por fatores ambientais ou emocionais, dermografismo branco.

PROCEDIMENTOS Após a triagem, os indivíduos entrarão em um período de execução de 2 semanas. Os pacientes que atendem aos critérios de Hannifin e Radjka para DA serão randomizados para camisetas e calças de manga comprida de algodão sem quitosana ou revestidas com quitosana.

A intervenção continuará por 2 meses. O investigador médico será cego para a intervenção ao comparar a gravidade da DA no início e no final do estudo

Cronograma de estudo:

Visita 0:

• Explique o protocolo do estudo
• Revise o histórico médico para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão.
• Agendar visita 1

Visita 1:

• Forneça informações por escrito sobre o estudo
• Obtenha a assinatura do potencial sujeito no consentimento informado por escrito
• Realizar exame médico e registrar o índice SCORAD
• Responder ao questionário de qualidade de vida em dermatologia
• Os pacientes são explicados e recebem um cartão diário de sintomas
• Realizar swab cutâneo de áreas determinadas (25 cm2 das áreas occipital, interescapular, braquial e poplítea)
• Realizar amostragem de soro
• Os pacientes são explicados sobre o teste e recebem uma camisa e calças
• Vigilância e cuidados médicos, se necessário

Visita 2:

• Revise o histórico médico, incluindo o histórico de medicamentos
• Realizar exame médico e registrar o índice SCORAD
• Responda a um questionário de qualidade de vida
• Entregue o cartão diário de sintomas
• Realizar swab cutâneo de áreas determinadas
• Realizar amostragem de soro As visitas serão realizadas em um ambiente médico apropriado. Cada visita terá duração aproximada de 45 min.

Resultados primários

1. O investigador avaliou a gravidade do eczema: melhora clínica medida pelo SCORAD (pontuação da gravidade da DA) (inicial versus final, % de alteração). O SCORAD é composto por três domínios diferentes (A= extensão B= intensidade C = sintomas subjetivos). Para determinar a extensão, os locais afetados pelo eczema são sombreados no desenho de um corpo. A regra de 9 é usada para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo: Cabeça e pescoço 9% Membros superiores 9% cada , Membros inferiores 18% cada , Tronco anterior 18% , Costas 18% 1% cada para genitais, cada palma e as costas de cada mão. A pontuação para cada área é somada.

   A área total é 'A', que tem um máximo possível de 100%. Uma área representativa de eczema é selecionada. Nesta área, a intensidade de cada um dos seguintes sinais é avaliada como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). ),Secura (avaliada em uma área onde não há inflamação) .As pontuações de intensidade são somadas para dar 'B' (máximo 18). Os sintomas subjetivos, ou seja, coceira e insônia, são pontuados pelo paciente ou parente usando uma escala visual analógica em que 0 é sem coceira (ou sem insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia). Essas pontuações são somadas para dar 'C' (máximo 20).

2. Mudanças na Qualidade de vida. Os pacientes são solicitados a responder a versão em português do Dermatology Life Quality Index (> 16 anos) ou o Dermatology Quality of Life Index infantil (4-16 anos) no início e no final do estudo

Resultados Secundários

1. Alterações nos sintomas de eczema avaliados pelos participantes: os pacientes são solicitados a registrar os escores de gravidade da coceira e distúrbios do sono do dia anterior em um cartão diário (escala de 10 pontos de 0-nenhum a 10-extremo)
2. Mudanças na necessidade de tratamento do eczema: os pacientes são solicitados a registrar o uso de esteróides tópicos, anti-histamínicos, esteróides orais ou drogas imunossupressoras em um cartão diário.
3. Marcadores séricos imunológicos: alterações séricas de IgE total, IgE específica para enterotoxinas A,B,C e TSST (estafilococos enterotoxinas), proteína catiônica de eosinófilos séricos (ECP), eosinófilos sanguíneos, proteína C reativa. Alterações nos níveis séricos de citocinas (RANTES, IL-31, IL-18,IL-16).
4. Alterações na microflora cutânea: caracterizar a microflora cutânea de 25 cm2 das áreas poplítea, intertriginosa braquial, região interescapular e occipital e determinar as alterações no número de unidades formadoras de colônias de Staphylococcus aureus do início ao fim do estudo.
5. Presença das sete mutações genéticas da filagrina mais comuns, incluindo R501X e c.2282del4

Aquisição do PRODUTO PARA INVESTIGAÇÃO: Os têxteis serão fornecidos pela empresa têxtil Crispim e Abreu Lda.

A formulação e embalagem serão feitas como de costume em têxteis. Roupas revestidas com quitosana ou sem quitosana serão indistinguíveis.