Effekten og sikkerheten til et biofunksjonelt tekstil i behandlingen av atopisk dermatitt (2ndDermisII)

Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til et biofunksjonelt tekstil i behandlingen av atopisk dermatitt (AD).

Personer med atopisk dermatitt vil bli randomisert til placebo eller aktiv gruppe og bedt om å bruke langermede skjorter og bukser i bomull (enkelt bomull versus bomull belagt med kitosan) som pyjamas om natten i en periode på 2 måneder.

Atopisk dermatitt er definert av Haniffin og Rafka kriterier (Rothe MJ et al 2006) - må ha tre eller flere av hovedkriteriene

1. Kløe

2. Typisk morfologi og distribusjon

   1. Flexural lichenification eller linearitet hos voksne
   2. Ansikts- og ekstensorinvolvering hos spedbarn og barn
3. Kronisk eller kronisk tilbakefallende dermatitt
4. Personlig eller familiehistorie med atopi (astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt)

ELLER skal ha tre eller flere mindre kriterier:

Xerosis, Iktyose, palmar hyperlinearitet eller keratosis pilaris, Umiddelbar (type I hudtestreaktivitet, forhøyet serum IgE, tidlig debutalder, tendens til kutane infeksjoner (spesielt S aureus og herpes simplex) eller nedsatt cellemediert immunitet, tendens til ikke-spesifikk hånd- eller fotdermatitt, brystvorteeksem, cheilitt, tilbakevendende konjunktivitt, dennie-Morgan infraorbital fold, keratokonus, fremre subkapsulære grå stær, orbital mørkfarging, blekhet i ansiktet eller erytem i ansiktet, pityriasis alba, fremre nakkefold ved svette, ull- og lipidløsningsmidler, perifollikulær aksentuering, matintoleranse, selvfølgelig påvirket av miljømessige eller emosjonelle faktorer, hvit dermografi.

PROSEDYRER Etter screening vil forsøkspersonene gå inn i en løpetur på 2 uker. Pasienter som oppfyller Hannifin- og Radjka-kriteriene for AD vil randomiseres til kitosanfrie eller kitosanbelagte lange-ermede t-skjorter og bukser i bomull.

Intervensjonen vil fortsette i 2 måneder. Den medisinske etterforskeren vil være blind for intervensjon når man sammenligner alvorlighetsgraden av AD i begynnelsen og slutten av studien

Studieplan:

Besøk 0:

• Forklar studieprotokollen
• Gjennomgå sykehistorien for å avgjøre kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier.
• Planlegg besøk 1

Besøk 1:

• Gi skriftlig informasjon om studiet
• Skaff underskrift av potensielt emne ved skriftlig informert samtykke
• Utfør medisinsk undersøkelse og registrer SCORAD-indeksen
• Svar Dermatologi livskvalitetsspørreskjema
• Pasientene blir forklart og får et dagboksymptomkort
• Utfør hudprøve av bestemte områder (25 cm2 av oksipitale, interskapulære, brachiale og popliteale områder)
• Utfør serumprøvetaking
• Pasientene blir forklart prøvetiden og får en skjorte og bukser
• Overvåking og medisinsk behandling, om nødvendig

Besøk 2:

• Gjennomgå medisinsk historie inkludert medisinhistorie
• Utfør medisinsk undersøkelse og registrer SCORAD-indeksen
• Svar på et livskvalitetsspørreskjema
• Lever kortet med dagboksymptomer
• Utfør hudpinne av bestemte områder
• Utfør serumprøver. Besøk vil bli utført ved en passende medisinsk setting. Hvert besøk vil vare ca. 45 min.

Primære resultater

1. Utreder vurdert eksemalvorlighet: klinisk forbedring målt ved SCORAD (score for alvorlighetsgrad av AD) (initiell versus endelig, % av endring). SCORAD er sammensatt av tre forskjellige domener (A= forlengelse B= intensitet C = subjektive symptomer). For å bestemme omfanget er stedene som er påvirket av eksem skyggelagt på en tegning av en kropp. Regelen 9 brukes til å beregne det berørte området (A) som en prosentandel av hele kroppen: Hode og nakke 9 % Øvre lemmer 9 % hver , Underekstremiteter 18 % hver , Fremre stamme 18 % , Rygg 18 % 1 % hver for kjønnsorganer, hver håndflate og baksiden av hver hånd. Poengsummen for hvert område legges sammen.

   Det totale arealet er 'A', som har et mulig maksimum på 100 %. Et representativt område av eksem velges. I dette området vurderes intensiteten til hvert av de følgende tegnene til ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). ),Tørrhet (dette vurderes i et område der det ikke er betennelse) .Intensitetsskårene legges sammen for å gi 'B' (maksimalt 18). Subjektive symptomer, dvs. kløe og søvnløshet, scores hver av pasienten eller pårørende ved å bruke en visuell analog skala der 0 er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløen (eller søvnløshet). Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).

2. Endringer i livskvalitet. Pasientene blir bedt om å svare på den portugisiske versjonen av Dermatology Life Quality Index (> 16 år) eller barnas Dermatology Quality of Life Index (4-16 år) ved begynnelsen og slutten av studien

Sekundære utfall

1. Endringer i deltakervurderte symptomer på eksem: Pasienter blir bedt om å registrere alvorlighetsskårene for kløe og søvnforstyrrelser fra forrige dag i et dagbokkort (10-punkts skala fra 0-ingen til 10-ekstremt)
2. Endringer i behovet for eksembehandling: Pasienter blir bedt om å registrere bruken av aktuelle steroider, antihistaminer, orale steroider eller immundempende medikamenter på et dagbokkort.
3. Immunologiske serummarkører: endringer i serum totalt IgE, spesifikt IgE til enterotoksin A,B, C og TSST (staphylococcus enterotoxins) serum eosinofil kationisk protein (ECP), blod eosinofiler, C reaktivt protein. Endringer i cytokinserumnivåer (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Endringer i hudmikroflora: karakteriser hudmikrofloraen på 25 cm2 av popliteale, brachiale intertriginøse områder, interscapular og occipital region og bestemme endringene i antall kolonidannende enheter av Staphylococcus aureus fra begynnelsen til slutten av studien.
5. Tilstedeværelse av de syv vanligste filaggriingenmutasjonene inkludert R501X og c.2282del4

UNDERSØKELSESPRODUKT Oppkjøp: Tekstiler vil bli levert av tekstilbedriften Crispim e Abreu Lda.

Formulering og pakking, vil gjøres som vanlig i tekstiler. Kitosanbelagte eller kitosanfrie plagg vil ikke kunne skilles.