Účinnost a bezpečnost biofunkčního textilu v léčbě atopické dermatitidy (2ndDermisII)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost biofunkční textilie při léčbě atopické dermatitidy (AD).

Subjekty s atopickou dermatitidou budou randomizovány do skupiny s placebem nebo aktivní skupinou a požádáni, aby nosili bavlněné košile a kalhoty s dlouhými rukávy (jednoduchá bavlna versus bavlna potažená chitosanem) jako pyžama během noci po dobu 2 měsíců.

Atopická dermatitida je definována kritérii Haniffin a Rafka (Rothe MJ et al 2006) – musí mít tři nebo více hlavních kritérií

1. Pruritus

2. Typická morfologie a distribuce

   1. Flexurální lichenifikace nebo linearita u dospělých
   2. Postižení obličeje a extenzorů u kojenců a dětí
3. Chronická nebo chronicky se opakující dermatitida
4. Osobní nebo rodinná anamnéza atopie (astma, alergická rýma, atopická dermatitida)

NEBO by měl mít tři nebo více vedlejších kritérií:

Xeróza, ichtyóza, hyperlinearita dlaně nebo keratóza pilaris, okamžitá (reaktivita kožních testů typu I, zvýšené sérové ​​IgE, časný nástup, sklon ke kožním infekcím (zejména S aureus a herpes simplex) nebo narušená imunita zprostředkovaná buňkami, sklon k nespecifická dermatitida rukou nebo nohou, ekzém bradavek, cheilitida, recidivující konjunktivitida, infraorbitální řasa Dennie-Morgan, keratokonus, přední subkapsulární katarakta, orbitální ztmavnutí, bledost obličeje nebo obličejový erytém, pityriasis alba, přední řasy na krku, svědění při pocení vlna a lipidová rozpouštědla,perifolikulární zvýraznění,potravinová intolerance,průběh ovlivněný environmentálními nebo emočními faktory,bílý dermografismus.

POSTUPY Po screeningu subjekty vstoupí do běhu v období 2 týdnů. Pacienti splňující Hannifinova a Radjkova kritéria pro AD budou randomizováni do bavlněných triček a kalhot s dlouhým rukávem bez chitosanu nebo potažených chitosanem.

Intervence bude pokračovat po dobu 2 měsíců. Lékařský zkoušející bude slepý k intervenci při porovnávání závažnosti AD na začátku a na konci studie

Studijní plán:

Návštěva 0:

• Vysvětlete protokol studie
• Zkontrolujte anamnézu a určete způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
• Naplánujte návštěvu 1

Návštěva 1:

• Poskytněte písemné informace o studiu
• Získejte podpis potenciálního subjektu na písemný informovaný souhlas
• Proveďte lékařské vyšetření a zaregistrujte index SCORAD
• Odpovědět Dermatologický dotazník kvality života
• Pacientům je vysvětleno a je jim předán deník symptomů
• Proveďte kožní výtěr z určených oblastí (25 cm2 týlní, mezilopatkové, pažní a podkolenní oblasti)
• Proveďte odběr vzorků séra
• Pacientům je vysvětlena zkouška a dostanou košili a kalhoty
• Dohled a lékařská péče v případě potřeby

Návštěva 2:

• Prohlédněte si anamnézu včetně anamnézy léků
• Proveďte lékařské vyšetření a zaregistrujte index SCORAD
• Odpovězte na dotazník kvality života
• Doručte kartu příznaků deníku
• Proveďte kožní výtěr z určených oblastí
• Proveďte odběr vzorků séra Návštěvy budou provedeny ve vhodném lékařském prostředí. Každá návštěva bude trvat přibližně 45 minut.

Primární výsledky

1. Zkoušející hodnotil závažnost ekzému: klinické zlepšení měřené pomocí SCORAD (skóre závažnosti AD) (počáteční versus konečná, % změny). SCORAD se skládá ze tří různých domén (A = rozšíření B = intenzita C = subjektivní symptomy). Pro určení rozsahu jsou místa postižená ekzémem vystínována na kresbě těla. Pravidlo 9 se používá k výpočtu postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla: hlava a krk 9% horní končetiny 9% každá, dolní končetiny 18% každá, přední trup 18%, záda 18% 1% každý pro genitálie, každou dlaň a hřbet každé ruky. Skóre za každou oblast se sčítá.

   Celková plocha je 'A', která má možné maximum 100 %. Je vybrána reprezentativní oblast ekzému. V této oblasti je intenzita každého z následujících příznaků hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo těžká (3): zarudnutí, otok, mokvání / krusty, škrábance, ztluštění kůže (lichenifikace ), Suchost (toto se hodnotí v oblasti, kde není žádný zánět). Subjektivní symptomy, tj. svědění a nespavost, jsou hodnoceny pacientem nebo příbuzným pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost). Tato skóre se sčítají a dávají „C“ (maximálně 20).

2. Změny v kvalitě života. Pacienti jsou požádáni, aby na začátku a na konci studie odpověděli na portugalskou verzi Dermatologického indexu kvality života (> 16 let) nebo na dětský Dermatologický index kvality života (4-16 let).

Sekundární výsledky

1. Změny v symptomech ekzému hodnocených účastníky: pacienti jsou požádáni, aby zaznamenali skóre závažnosti svědění a poruch spánku předchozího dne do deníkové karty (10bodová stupnice od 0 – žádná do 10 – extrémní)
2. Změny v potřebě léčby ekzému: pacienti jsou žádáni, aby si do deníku zaznamenávali užívání topických steroidů, antihistaminik, perorálních steroidů nebo imunosupresiv.
3. Imunologické sérové ​​markery: změny celkového IgE v séru, specifické IgE na enterotoxin A,B, C a TSST (stafylokokové enterotoxiny), sérový eozinofilní kationtový protein (ECP), krevní eozinofily, C reaktivní protein. Změny hladin cytokinů v séru (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Změny kožní mikroflóry: charakterizujte kožní mikroflóru na 25 cm2 popliteálních, brachiálních intertriginózních oblastí, mezilopatkové a týlní oblasti a určete změny v počtu jednotek tvořících kolonie Staphylococcus aureus od začátku do konce studie.
5. Přítomnost sedmi nejčastějších mutací genu filaggrinu včetně R501X a c.2282del4

Akvizice VÝZKUMNÉHO PRODUKTU: Textil bude zajišťovat textilní podnik Crispim e Abreu Lda.

Formulace a balení bude provedeno jako obvykle v textilu. Oděvy potažené chitosanem nebo bez chitosanu budou k nerozeznání.