Эффективность и безопасность биофункционального текстиля при лечении атопического дерматита (2ndDermisII)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена эффективность и безопасность биофункционального текстиля при лечении атопического дерматита (АД).

Субъекты с атопическим дерматитом будут рандомизированы в группу плацебо или активную группу, и им будет предложено носить хлопчатобумажные рубашки с длинными рукавами и штаны (один хлопок против хлопка, покрытого хитозаном) в качестве пижамы в течение ночи в течение 2 месяцев.

Атопический дерматит определяется по критериям Haniffin и Rafka (Rothe MJ et al 2006) – должен иметь три или более основных критерия.

1. Зуд

2. Типичная морфология и распространение

   1. Изгибная лихенификация или линейность у взрослых
   2. Поражение лица и разгибателей у младенцев и детей
3. Хронический или хронически-рецидивирующий дерматит
4. Личная или семейная история атопии (астма, аллергический ринит, атопический дерматит)

ИЛИ должно иметь три или более второстепенных критерия:

Ксероз, ихтиоз, гиперлинейность ладоней или фолликулярный кератоз, немедленная (реактивность кожных проб I типа, повышенный уровень IgE в сыворотке, ранний возраст начала, склонность к кожным инфекциям (особенно S. aureus и простой герпес) или нарушение клеточно-опосредованного иммунитета, склонность к неспецифический дерматит кистей или стоп, экзема сосков, хейлит, рецидивирующий конъюнктивит, подглазничная складка Денни-Моргана, кератоконус, передняя субкапсулярная катаракта, потемнение орбиты, бледность или эритема лица, белый лишай, передние складки шеи, зуд при потоотделении, непереносимость шерстяные и липидные растворители, перифолликулярная акцентуация, пищевая непереносимость, течение под влиянием экологических или эмоциональных факторов, белый дермографизм.

ПРОЦЕДУРЫ После скрининга испытуемые отправляются на пробежку в течение 2 недель. Пациенты, отвечающие критериям Hannifin и Radjka для БА, будут рандомизированы для получения хлопчатобумажных футболок и брюк с длинными рукавами без хитозана или с покрытием из хитозана.

Вмешательство будет продолжаться в течение 2 месяцев. Медицинский исследователь будет слеп к вмешательству при сравнении тяжести болезни Альцгеймера в начале и в конце исследования.

График обучения:

Посетите 0:

• Объясните протокол исследования
• Просмотрите историю болезни, чтобы определить соответствие критериям включения/исключения.
• Запланировать посещение 1

Визит 1:

• Предоставить письменную информацию об исследовании
• Получить подпись потенциального субъекта на письменном информированном согласии
• Пройти медицинское обследование и зарегистрировать индекс SCORAD
• Ответьте на опросник качества жизни дерматолога
• Пациентам объясняют и выдают карту дневниковых симптомов
• Выполнить кожный мазок определенных участков (25 см2 затылочной, межлопаточной, плечевой и подколенной областей)
• Выполните забор сыворотки
• Пациентам объясняют пробу и выдают рубашку и брюки.
• Наблюдение и медицинская помощь, если требуется

Визит 2:

• Просмотрите историю болезни, включая историю лекарств
• Пройти медицинское обследование и зарегистрировать индекс SCORAD
• Ответьте на вопросы анкеты качества жизни
• Доставьте карту дневниковых симптомов
• Выполнить мазок кожи с определенных участков
• Выполнение забора сыворотки Посещения будут проводиться в соответствующем медицинском учреждении. Каждое посещение будет длиться около 45 минут.

Основные результаты

1. Тяжесть экземы оценивалась исследователем: клиническое улучшение, измеренное по шкале SCORAD (оценка тяжести БА) (начальное и конечное, % изменения). SCORAD состоит из трех разных доменов (A = расширение B = интенсивность C = субъективные симптомы). Чтобы определить степень, пораженные экземой участки заштриховывают на рисунке тела. Правило 9 используется для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела: голова и шея 9% верхние конечности по 9% каждая нижние конечности по 18% каждая передняя часть туловища 18% спина 18% по 1% каждая для гениталий - каждую ладонь и тыльную сторону каждой руки. Сумма баллов за каждую зону суммируется.

   Общая площадь равна «А», максимально возможное значение равно 100%. Выбирается репрезентативная область экземы. В этой области интенсивность каждого из следующих признаков оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3): покраснение, отек, просачивание/корка Расчесы, утолщение кожи (лихенификация). ), Сухость (это оценивается в области, где нет воспаления). Баллы интенсивности складываются вместе, чтобы получить «B» (максимум 18). Субъективные симптомы, т. е. зуд и бессонница, оцениваются пациентом или родственником по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а 10 — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить. Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20).

2. Изменения качества жизни. Пациентов просят ответить на португальскую версию Индекса качества жизни дерматологов (старше 16 лет) или Детский индекс качества жизни дерматологов (4-16 лет) в начале и в конце исследования.

Вторичные результаты

1. Изменения в симптомах экземы, оцененных участниками: пациентов просят записывать оценки тяжести зуда и нарушения сна за предыдущий день в дневниковую карточку (10-балльная шкала от 0-нет до 10-крайняя)
2. Изменения потребности в лечении экземы: пациентов просят записывать в дневник использование топических стероидов, антигистаминных препаратов, пероральных стероидов или иммунодепрессантов.
3. Иммунологические сывороточные маркеры: изменения в сыворотке общего IgE, специфических IgE к энтеротоксинам А, В, С и TSST (стафилококковые энтеротоксины), эозинофильный катионный белок (ЭКБ) сыворотки, эозинофилы крови, С-реактивный белок. Изменения уровня цитокинов в сыворотке (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Изменения микрофлоры кожи: охарактеризовать микрофлору кожи площадью 25 см2 подколенной, плечевой интертригинозной областей, межлопаточной и затылочной области и определить изменение количества колониеобразующих единиц золотистого стафилококка от начала до конца исследования.
5. Наличие семи наиболее распространенных мутаций гена филаггрина, включая R501X и c.2282del4.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОДУКТ Приобретение: Текстиль будет предоставлен текстильным предприятием Crispim e Abreu Lda.

Составление и упаковка будут производиться, как обычно, в текстильной промышленности. Одежда с хитозановым покрытием или без хитозана будет неотличима.