Effektivitet og sikkerhed af et biofunktionelt tekstil til behandling af atopisk dermatitis (2ndDermisII)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et biofunktionelt tekstil i behandlingen af ​​atopisk dermatitis (AD).

Atopisk dermatitis forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo eller aktiv gruppe og bedt om at bære langærmede bomuldsskjorter og -bukser (enkelt bomuld versus bomuld belagt med chitosan) som pyjamas om natten i en periode på 2 måneder.

Atopisk dermatitis er defineret af Haniffin og Rafka kriterier (Rothe MJ et al 2006) - skal have tre eller flere af hovedkriterierne

1. Kløe

2. Typisk morfologi og fordeling

   1. Flexural lichenification eller linearitet hos voksne
   2. Ansigts- og ekstensorinddragelse hos spædbørn og børn
3. Kronisk eller kronisk tilbagefaldende dermatitis
4. Personlig eller familiehistorie med atopi (astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis)

ELLER skal have tre eller flere mindre kriterier:

Xerosis, Ichthyosis, palmar hyperlinearitet eller keratosis pilaris, Øjeblikkelig (type I hudtestreaktivitet, forhøjet serum IgE, tidlig debutalder, tendens til kutane infektioner (især S aureus og herpes simplex) eller nedsat cellemedieret immunitet, tendens til uspecifik hånd- eller foddermatitis, brystvorteeksem, cheilitis, tilbagevendende conjunctivitis, dennie-Morgan infraorbital fold, keratoconus, forreste subkapsulære grå stær, orbital mørkfarvning, bleghed i ansigtet eller ansigtserytem, ​​pityriasis alba, forreste nakkekløe ved sved, uld- og lipidopløsningsmidler, perifollikulær accentuering, fødevareintolerance, selvfølgelig påvirket af miljømæssige eller følelsesmæssige faktorer, hvid dermografi.

PROCEDURER Efter screening vil forsøgspersonerne gå ind i en løbetur på 2 uger. Patienter, der opfylder Hannifin- og Radjka-kriterierne for AD, vil blive randomiseret til chitosanfri eller chitosanbelagt langærmede t-shirts og bukser i bomuld.

Indsatsen fortsætter i 2 måneder. Den medicinske investigator vil være blind for intervention, når man sammenligner AD-alvorligheden i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen

Studietidsplan:

Besøg 0:

• Forklar undersøgelsesprotokol
• Gennemgå sygehistorie for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterier.
• Planlæg besøg 1

Besøg 1:

• Giv skriftlig information om undersøgelsen
• Få et potentielt emnes underskrift efter skriftligt informeret samtykke
• Udfør lægeundersøgelse og registrer SCORAD-indekset
• Besvar Dermatologisk livskvalitetsspørgeskema
• Patienterne forklares og får et dagbogssymptomkort
• Udfør hudpodning af bestemte områder (25 cm2 af occipitale, interskapulære, brachiale og popliteale områder)
• Udfør serumprøvetagning
• Patienterne får forklaret forsøget og får en skjorte og bukser
• Overvågning og lægehjælp, hvis det er nødvendigt

Besøg 2:

• Gennemgå sygehistorie, herunder medicinhistorie
• Udfør lægeundersøgelse og registrer SCORAD-indekset
• Besvar et livskvalitetsspørgeskema
• Udlever dagbogssymptomkortet
• Udfør hudpodning af bestemte områder
• Udfør serumprøvetagning Besøg vil blive udført i passende medicinske omgivelser. Hvert besøg varer cirka 45 min.

Primære resultater

1. Investigator vurderet eksemsværhedsgrad: klinisk forbedring målt ved SCORAD (score for sværhedsgrad af AD) (initial versus endelig, % af ændring). SCORAD er sammensat af tre forskellige domæner (A= forlængelse B= intensitet C = subjektive symptomer). For at bestemme omfanget er de steder, der er ramt af eksem, skyggelagt på en tegning af en krop. Reglen med 9 bruges til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen: Hoved og nakke 9% Øvre lemmer 9% hver, Underekstremiteter 18% hver, Forreste krop 18%, Ryg 18% 1% hver for kønsorganer, hver håndflade og bagsiden af ​​hver hånd. Scoren for hvert område lægges sammen.

   Det samlede areal er 'A', som har et muligt maksimum på 100%. Der udvælges et repræsentativt område af eksem. I dette område vurderes intensiteten af ​​hvert af de følgende tegn som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3).: Rødme , Hævelse , Sivende / skorpedannelse Ridsemærker , Hudfortykkelse (lavdannelse) ),Tørhed (dette vurderes i et område, hvor der ikke er inflammation) .Intensitetsscorerne lægges sammen for at give 'B' (maksimalt 18). Subjektive symptomer, dvs. kløe og søvnløshed, bedømmes hver især af patienten eller pårørende ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed). Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).

2. Ændringer i livskvalitet. Patienterne bliver bedt om at besvare den portugisiske version af Dermatology Life Quality Index (> 16 år) eller børnenes Dermatology Quality of Life Index (4-16 år) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultater

1. Ændringer i deltagerbedømte symptomer på eksem: patienter bliver bedt om at registrere sværhedsgraden af ​​kløe og søvnforstyrrelser fra den foregående dag i et dagbogskort (10-punkts skala fra 0-ingen til 10-ekstrem)
2. Ændringer i behovet for eksembehandling: patienter bliver bedt om at registrere brugen af ​​topikale steroider, antihistaminer, orale steroider eller immunsuppressive lægemidler på et dagbogskort.
3. Immunologiske serummarkører: ændringer i serum totalt IgE, specifikt IgE til enterotoksin A,B, C og TSST (staphylococcus enterotoxiner) serum eosinofil kationisk protein (ECP), blod eosinofiler, C reaktivt protein. Ændringer i cytokinserumniveauer (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Ændringer i hudens mikroflora: karakteriser hudmikrofloraen på 25 cm2 af popliteale, brachiale intertriginøse områder, interscapular og occipital region og bestemme ændringerne i antallet af kolonidannende enheder af Staphylococcus aureus fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
5. Tilstedeværelse af de syv mest almindelige filaggriingenmutationer, herunder R501X og c.2282del4

UNDERSØGELSESPRODUKT Opkøb: Tekstiler vil blive leveret af tekstilvirksomheden Crispim e Abreu Lda.

Formulering og emballering, vil ske som sædvanligt i tekstiler. Chitosanbelagt eller chitosanfri beklædningsgenstand vil ikke kunne skelnes.