大腿骨頭骨壊死における間葉系幹細胞
大腿骨頭の骨壊死における同種ヒト骨組織（XCEL-MT-OSTEO-ALPHA）に固定された「ex Vivo」拡張自家骨髄間葉系幹細胞のパイロット臨床試験
本研究では、大腿骨頭の骨壊死における XCEL-MT-OSTEO-ALPHA の効果を、孤立したコア減圧の標準治療と比較して評価します。
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA は、同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞から構成される組織工学製品です。
作業仮説は、組織工学が骨再生を達成し、大腿骨頭の崩壊への進行を回避するための有効で有用な技術であることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
ARCOグレードIまたはIIの大腿骨頭の骨壊死に罹患した24人の患者が、実現可能性を評価することを主な目的として試験に参加する、盲検化された評価者による前向き、非盲検、無作為化、並行、単回投与第I-II相臨床試験大腿骨頭の骨壊死における同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞の安全性。 二次的な目的は、イメージング (磁気共鳴イメージング) および臨床アンケート (ビジュアル アナログ スケールによる痛み、SF-36 および WOMAC インデックスによる生活の質) による移植の有効性を評価することです。
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (コア減圧術と、同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞によって構成される組織工学製品、または分離コア減圧術の標準治療)。 その後、患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳（男女）
- -股関節の骨壊死 ARCO グレード I または II
- 全身または局所感染の欠如
- 手術を禁忌とする関連する異常所見のない臨床検査。
- インフォームド コンセント フォームに署名
- 患者は研究の性質を理解できる
除外基準:
- 大腿骨頸部骨折に続発する股関節の骨壊死
- 閉鎖軟骨のない患者
- 大腿骨頭の外科的インプラント
- 敗血症性関節炎
- 重度の腎不全患者
- 肝移植を予定している、または受けている患者
- -HIV-1またはHIV-2、B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（抗HCV-Ab）または梅毒の陽性血清学。
- 妊娠中または妊娠を希望している方、または息を吹きかけている方
- -過去5年以内の腫瘍形成、または寛解なし
- 免疫抑制状態
- 患者は法的に依存している
- -別の臨床試験への参加、または過去30日間の治験薬による治療
- -心臓ペースメーカー、造影剤に対するアレルギー、または造影剤を使用したMRIを禁忌とするその他の状態
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
- -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XCEL-MT-OSTO-ALPHA
大腿骨頭の骨壊死のために、同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞 (Xcelia-GMP 条件下)
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コア減圧プラス XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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偽コンパレータ：標準治療
分離コア減圧
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分離コア減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭の骨壊死におけるXCEL-MT-OSTEO-ALPHAの安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は、12か月のフォローアップを含む実験段階全体で有害事象を収集することによって評価されます
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12ヶ月
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大腿骨頭の骨壊死における XCEL-MT-OSTEO-ALPHA の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、骨髄穿刺が行われた患者の割合を評価することによって測定され、その後治療され、手順のカスケードをチェックして、全体的なプロセスが実行可能であることを確認します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰（SF-36）
時間枠：3、6、12ヶ月
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この臨床転帰は、自己申告の生活の質アンケートSF-36によって生活の質を測定します
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3、6、12ヶ月
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変形ケルボール法による壊死角測定による骨再生
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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壊死角度は、画像処理手順 (磁気共鳴画像 MRI) を使用して測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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信号強度の動的変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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大腿骨頭の壊死領域におけるGd増強後の信号強度の動的変化
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6ヶ月と12ヶ月
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Visual Analogue Scale（VAS）による臨床転帰（痛み）
時間枠：7 日および 3、6、12 か月
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VASによる痛み測定
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7 日および 3、6、12 か月
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臨床転帰（WOMAC）
時間枠：3、6、12ヶ月
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人の機能レベルが WOMAC 指数によってどの程度制限されているかを評価する
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Màrius Aguirre, MD, PhD、Hospital Vall d'hebrón
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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