Mesenkymaaliset kantasolut reisiluun pään osteonekroosissa
Kliininen pilottikoe "ex Vivo" -laajennetuilla autologisilla luuytimen mesenkymaalisilla kantasoluilla, jotka on kiinnitetty allogeeniseen ihmisen luukudokseen (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) reisiluun pään osteonekroosissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n vaikutusta reisiluun pään osteonekroosiin verrattuna eristetyn ytimen dekompression standardihoitoon.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA on kudosteknologiatuote, joka koostuu "ex vivo" -laajennetuista autologisista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen.
Työhypoteesi ehdottaa, että kudostekniikka on pätevä ja hyödyllinen tekniikka luun regeneraation saavuttamiseksi, jotta vältetään reisiluun pään luhistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, sokkoutettu arvioija, satunnaistettu rinnakkainen kerta-annosvaiheen I-II kliininen tutkimus, jossa 24 potilasta, joilla on reisiluun pään osteonekroosi, ARCO-aste I tai II, osallistuu tutkimukseen ensisijaisena tavoitteena arvioida toteutettavuus. ja allogeeniseen luukudokseen kiinnittyneiden "ex vivo" -laajentuneiden autologisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus reisiluun pään osteonekroosissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida implantaation tehokkuutta kuvantamisella (magneettikuvaus) ja kliinisillä kyselylomakkeilla (kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan, elämänlaatu SF-36:n ja WOMAC-indeksin mukaan).
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (ydindekompressio ja kudosteknologiatuote, joka koostuu "ex-vivo"-laajennetuista autologisista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen, tai eristetyn ytimen dekompression standardihoitoon). Sen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat (miehet ja naiset)
- Lonkan osteonekroosi ARCO-aste I tai II
- Systeemisen tai paikallisen infektion puuttuminen
- Laboratoriokokeet ilman merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka olisivat vasta-aiheisia leikkaukseen.
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun kaulan murtuman aiheuttama lonkan osteonekroosi
- Potilaat, joilla ei ole suljettua rustoa
- Kirurgiset implantit reisiluun päähän
- Septinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka odottavat maksansiirtoa tai joille on tehty maksansiirto
- Positiivinen serologia HIV-1:lle tai HIV-2:lle, hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C:lle (Anti-HCV-Ab) tai kuppalle.
- Raskaana oleva nainen tai aikoo tulla raskaaksi tai hengittää
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman remissiota
- Immunosuppressiiviset tilat
- Potilas on laillisesti huollettava
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- Sydämentahdistin, varjoaineallergia tai mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aiheinen varjoaineilla tehdyn MRI:n suorittamiseksi
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
- Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" laajennetut autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen (Xcelia-GMP-olosuhteissa) reisiluun pään osteonekroosia varten
|
Ytimen dekompressio plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
|
|
Huijausvertailija: Vakiohoito
Eristetty ytimen dekompressio
|
Eristetty ytimen dekompressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n turvallisuus reisiluun pään osteonekroosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia koko koevaiheen aikana, joka sisältää 12 kuukauden seurannan
|
12 kuukautta
|
|
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n käyttökelpoisuus reisiluun pään osteonekroosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille luuydinpunktio tehdään, ja jotka sen jälkeen hoidetaan, ja tarkistamalla toimenpiteiden sarja varmistaakseen, että yleinen prosessi on elinkelpoinen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä kliininen tulos mittaa elämänlaatua itseraportoidulla elämänlaatukyselyllä SF-36
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun regeneraatio mittaamalla nekroottinen kulma modifioidulla Kerboul-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Nekroottinen kulma mitataan kuvantamismenetelmillä (magneettiresonanssikuvaus MRI).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Signaalin voimakkuuden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Signaalin intensiteetin dynaamiset muutokset Gd-parannuksen jälkeen reisiluun pään nekroottisilla alueilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset (kipu) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kivun mittaus VAS:lla
|
7 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kliininen tulos (WOMAC)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioida, missä määrin WOMAC-indeksi rajoittaa henkilön toimintakykyä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .