Cellule staminali mesenchimali nell'osteonecrosi della testa del femore
Uno studio clinico pilota di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex Vivo" del midollo osseo fissate in tessuto osseo umano allogenico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) nell'osteonecrosi della testa del femore
Il presente studio valuta l'effetto di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nell'osteonecrosi della testa del femore rispetto al trattamento standard della decompressione del nucleo isolata.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA è un prodotto di ingegneria tissutale composto da cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate in tessuto osseo allogenico.
L'ipotesi di lavoro propone che l'ingegneria tissutale sia una tecnica valida e utile per ottenere la rigenerazione ossea, evitando la progressione verso il collasso della testa del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, in aperto con valutatore in cieco, randomizzato, parallelo, a dose singola di fase I-II in cui 24 pazienti affetti da osteonecrosi della testa del femore grado ARCO I o II entreranno nello studio con l'obiettivo primario di valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico nell'osteonecrosi della testa del femore. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'impianto mediante imaging (risonanza magnetica) e questionari clinici (dolore mediante scala analogica visiva, qualità della vita mediante SF-36 e indice WOMAC).
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (core decompression e il prodotto di ingegneria tissutale composto da cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico o trattamento standard di core decompression isolato). Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 50 anni (maschi e femmine)
- Osteonecrosi dell'anca ARCO grado I o II
- Assenza di infezione sistemica o locale
- Test di laboratorio senza reperti anomali rilevanti che controindicano l'intervento chirurgico.
- Modulo di consenso informato firmato
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio
Criteri di esclusione:
- Osteonecrosi dell'anca secondaria a frattura del collo femorale
- Pazienti senza cartilagine chiusa
- Impianti chirurgici nella testa del femore
- Artrite settica
- Pazienti con grave insufficienza renale
- Pazienti in attesa o con trapianto di fegato
- Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg), Epatite C (Anti-HCV-Ab) o Sifilide.
- Donna incinta o destinata a rimanere incinta, o che allatta
- Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione
- Stati immunosoppressivi
- Il paziente è legalmente dipendente
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Pacemaker cardiaco, allergia al mezzo di contrasto o qualsiasi altra condizione che controindica la risonanza magnetica con mezzi di contrasto
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
- Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico (in condizioni Xcelia-GMP) per l'osteonecrosi della testa del femore
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Decompressione del nucleo più XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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Comparatore fittizio: Trattamento standard
Decompressione del nucleo isolato
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Decompressione del nucleo isolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nell'osteonecrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi durante tutta la fase sperimentale, che include un follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Fattibilità di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nell'osteonecrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità sarà misurata valutando la percentuale di pazienti a cui viene effettuata la puntura del midollo osseo che vengono successivamente trattati e controllando la cascata di procedure per confermare che il processo globale è attuabile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Questo risultato clinico misurerà la qualità della vita mediante il questionario auto-riferito sulla qualità della vita SF-36
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3, 6 e 12 mesi
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Rigenerazione ossea misurando l'angolo necrotico con il metodo Kerboul modificato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'angolo necrotico sarà misurato utilizzando procedure di imaging (risonanza magnetica per immagini MRI).
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6 e 12 mesi
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Variazioni dinamiche dell'intensità del segnale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Cambiamenti dinamici dell'intensità del segnale dopo l'aumento di Gd nelle aree necrotiche della testa del femore
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6 e 12 mesi
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Esiti clinici (dolore) mediante Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni e a 3, 6 e 12 mesi
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Misurazione del dolore tramite VAS
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7 giorni e a 3, 6 e 12 mesi
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Risultato clinico (WOMAC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare la misura in cui il livello funzionale di una persona è limitato dall'indice WOMAC
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (Numero EudraCT)
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