Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i osteonekrose af lårbenshovedet

15. januar 2020 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et klinisk pilotforsøg med "ex vivo" udvidede autologe mesenkymale knoglemarvsstamceller fikseret i allogent humant knoglevæv (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) i osteonekrose af lårbenshovedet

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i osteonekrose af lårbenshovedet sammenlignet med standardbehandlingen af ​​isoleret kernedekompression.

XCEL-MT-OSTEO-ALPHA er et vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv.

Arbejdshypotesen foreslår, at vævsmanipulation er en gyldig og nyttig teknik til at opnå knogleregenerering, hvorved man undgår progression til kollaps af lårbenshovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent med blindet bedømmer, randomiseret, parallel, enkeltdosis fase I-II klinisk forsøg, hvor 24 patienter ramt af osteonekrose i lårbenshovedet ARCO grad I eller II vil deltage i forsøget med det primære formål at vurdere gennemførligheden og sikkerhed af "ex-vivo" ekspanderede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv ved osteonekrose af lårbenshovedet. Sekundære mål er at vurdere implantationens effektivitet ved billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse) og kliniske spørgeskemaer (smerte efter visuel analog skala, livskvalitet ved SF-36 og WOMAC Index).

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (kernedekompression og vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv eller standardbehandlingen af ​​isoleret kernedekompression). Herefter vil patienterne blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år (mand og kvinde)
  • Osteonekrose i hoften ARCO grad I eller II
  • Fravær af systemisk eller lokal infektion
  • Laboratorieundersøgelser uden relevante unormale fund, der kontraindikerer operationen.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Osteonekrose i hoften sekundært til lårbenshalsfraktur
  • Patienter uden lukket brusk
  • Kirurgiske implantater i lårbenshovedet
  • Septisk arthritis
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienter, der venter eller får levertransplantation
  • Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
  • Gravid kvinde eller påtænkt at blive gravid, eller åndedræt
  • Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden remission
  • Immunsuppressive tilstande
  • Patienten er juridisk afhængig
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 30 dage
  • Pacemaker, allergi over for kontrast eller enhver anden tilstand, der kontraindicerer MR med kontrastmidler
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  • Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" ekspanderede autologe mesenkymale stamceller fikseret i allogent knoglevæv (under Xcelia-GMP-betingelser) til osteonekrose af lårbenshovedet
Biologisk: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Kernedekompression plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Sham-komparator: Standard behandling
Isoleret kerne dekompression
Procedure: Standard behandling
Isoleret kerne dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i osteonekrose af lårbenshovedet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser gennem hele forsøgsfasen, som omfatter en opfølgning på 12 måneder
12 måneder
Mulighed for XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ved osteonekrose af lårbenshovedet
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, til hvilke knoglemarvspunktur er foretaget, der derefter behandles og ved at kontrollere kaskaden af ​​procedurer for at bekræfte, at den globale proces er levedygtig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Dette kliniske resultat vil måle livskvaliteten ved det selvrapporterede livskvalitetsspørgeskema SF-36
3, 6 og 12 måneder
Knogleregenerering ved at måle den nekrotiske vinkel ved hjælp af den modificerede Kerboul-metode
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Den nekrotiske vinkel vil blive målt ved hjælp af billeddannelsesprocedurer (magnetisk resonansbilleddannelse MRI).
6 og 12 måneder
Dynamiske ændringer af signalintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dynamiske ændringer af signalintensitet efter Gd-forstærkning i de nekrotiske områder af lårbenshovedet
6 og 12 måneder
Kliniske resultater (smerte) efter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Smertemåling ved VAS
7 dage og ved 3, 6 og 12 måneder
Klinisk resultat (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
At vurdere i hvilket omfang en persons funktionsniveau er begrænset af WOMAC-indekset
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-MT-10-01
  • 2010-023998-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner