Mesenkymala stamceller vid osteonekros i lårbenshuvudet
Ett kliniskt pilotförsök med "ex vivo" expanderade autologa mesenkymala benmärgsstamceller fixerade i allogen mänsklig benvävnad (XCEL-MT-OSTEO- ALPHA) vid osteonekros i lårbenshuvudet
Den föreliggande studien utvärderar effekten av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA vid osteonekros i lårbenshuvudet i jämförelse med standardbehandlingen av isolerad kärndekompression.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA är en vävnadsteknisk produkt sammansatt av "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad.
Arbetshypotesen föreslår att vävnadsteknik är en giltig och användbar teknik för att uppnå benregenerering och undvika progression till kollaps av lårbenshuvudet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, öppen etikett med blindad bedömare, randomiserad, parallell, endos fas I-II klinisk prövning där 24 patienter som drabbats av osteonekros i lårbenshuvudet ARCO grad I eller II kommer in i prövningen med det primära syftet att bedöma genomförbarheten och säkerhet för "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad vid osteonekros i lårbenshuvudet. Sekundära mål är att bedöma implantationens effektivitet genom avbildning (magnetisk resonanstomografi) och kliniska frågeformulär (smärta enligt visuell analog skala, livskvalitet enligt SF-36 och WOMAC Index).
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna (dekompression av kärnan och vävnadsteknisk produkt som består av "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad eller standardbehandling av isolerad kärndekompression). Därefter kommer patienterna att följas i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år (man och kvinna)
- Osteonekros i höften ARCO grad I eller II
- Frånvaro av systemisk eller lokal infektion
- Laboratorietester utan relevanta onormala fynd som kontraindikerar operationen.
- Informerat samtycke undertecknat
- Patienten kan förstå studiens natur
Exklusions kriterier:
- Osteonekros i höften sekundärt till lårbenshalsfraktur
- Patienter utan stängt brosk
- Kirurgiska implantat i lårbenshuvudet
- Septisk artrit
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens
- Patienter som väntar eller genomgår levertransplantation
- Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
- Gravid kvinna eller avsedd att bli gravid, eller andas
- Neoplasi under de senaste 5 åren, eller utan remission
- Immunsuppressiva tillstånd
- Patienten är juridiskt beroende
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandlad med ett prövningsläkemedel de senaste 30 dagarna
- Pacemaker, allergi mot kontrast eller något annat tillstånd som kontraindicerar MRT med kontrastmedel
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
- Patienten accepterar inte att följas upp under en period som kan överstiga den kliniska prövningens längd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad (under Xcelia-GMP-förhållanden) för osteonekros i lårbenshuvudet
|
Kärndekompression plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
|
|
Sham Comparator: Standardbehandling
Isolerad kärndekompression
|
Isolerad kärndekompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för XCEL-MT-OSTEO-ALPHA vid osteonekros i lårbenshuvudet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in negativa händelser under hela experimentfasen, som inkluderar en uppföljning på 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA vid osteonekros i lårbenshuvudet
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att bedöma andelen patienter till vilka benmärgspunktion görs som därefter behandlas och genom att kontrollera kaskaden av procedurer för att bekräfta att den globala processen är genomförbar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat (SF-36)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Detta kliniska resultat kommer att mäta livskvaliteten genom det självrapporterade livskvalitetsformuläret SF-36
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Benregenerering genom att mäta den nekrotiska vinkeln med den modifierade Kerboul-metoden
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Den nekrotiska vinkeln kommer att mätas med hjälp av avbildningsprocedurer (magnetisk resonanstomografi MRI).
|
6 och 12 månader
|
|
Dynamiska förändringar av signalintensitet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Dynamiska förändringar av signalintensitet efter Gd-förstärkning i de nekrotiska områdena av lårbenshuvudet
|
6 och 12 månader
|
|
Kliniska resultat (smärta) enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 7 dagar och vid 3, 6 och 12 månader
|
Smärtmätning med VAS
|
7 dagar och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Kliniskt resultat (WOMAC)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
För att bedöma i vilken utsträckning en persons funktionsnivå begränsas av WOMAC-index
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad och andra samarbetspartnersAvslutadLumbal spondylolistes som involverar L4-L5 och/eller | Degenerativ diskopati som involverar L4-L5Spanien
-
Banc de Sang i TeixitsHospital ASEPEYO Sant CugatAvslutadAtrofisk nonunion av frakturSpanien
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaIndragenFraktur på lårbenshalsen