Mesenchymale Stammzellen bei Osteonekrose des Femurkopfes
Eine klinische Pilotstudie mit "ex vivo" expandierten autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen, fixiert in allogenem menschlichem Knochengewebe (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) bei Osteonekrose des Femurkopfes
Die vorliegende Studie bewertet die Wirkung von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei Osteonekrose des Femurkopfes im Vergleich zur Standardbehandlung der isolierten Rumpfdekompression.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ist ein Gewebezüchtungsprodukt, das aus „ex-vivo“ expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen besteht, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind.
Die Arbeitshypothese schlägt vor, dass das Tissue Engineering eine gültige und nützliche Technik ist, um eine Knochenregeneration zu erreichen und das Fortschreiten zum Kollaps des Femurkopfes zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, unverblindete, randomisierte, parallele klinische Phase-I-II-Einzeldosisstudie mit verblindetem Gutachter, in der 24 Patienten mit Osteonekrose des Femurkopfes ARCO Grad I oder II in die Studie aufgenommen werden, mit dem primären Ziel, die Machbarkeit zu bewerten und Sicherheit von „ex-vivo“ expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind, bei Osteonekrose des Femurkopfes. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit der Implantation durch Bildgebung (Magnetresonanztomographie) und klinische Fragebögen (Schmerz durch visuelle Analogskala, Lebensqualität durch SF-36 und WOMAC-Index).
Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (Core-Dekompression und das Tissue-Engineering-Produkt, das aus "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen besteht, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind, oder die Standardbehandlung der isolierten Core-Dekompression). Danach werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre (männlich und weiblich)
- Osteonekrose der Hüfte ARCO Grad I oder II
- Fehlen einer systemischen oder lokalen Infektion
- Labortests ohne relevante abnormale Befunde, die die Operation kontraindizieren.
- Einwilligungserklärung unterschrieben
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Osteonekrose der Hüfte nach Schenkelhalsfraktur
- Patienten ohne geschlossenen Knorpel
- Chirurgische Implantate im Femurkopf
- Septische Arthritis
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Patienten, die eine Lebertransplantation erwarten oder haben
- Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) oder Syphilis.
- Schwangere Frau oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Atemernährung
- Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne Remission
- Immunsuppressive Zustände
- Der Patient ist rechtlich abhängig
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
- Herzschrittmacher, Kontrastmittelallergie oder andere Erkrankungen, die eine MRT mit Kontrastmitteln kontraindizieren
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
- Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" expandierte autologe mesenchymale Stammzellen, fixiert in allogenem Knochengewebe (unter Xcelia-GMP-Bedingungen) bei Osteonekrose des Femurkopfes
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Kerndekompression plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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Schein-Komparator: Standardbehandlung
Isolierte Kerndekompression
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Isolierte Kerndekompression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei Osteonekrose des Femurkopfes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der gesamten experimentellen Phase gesammelt werden, die eine Nachbeobachtung von 12 Monaten umfasst
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12 Monate
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Machbarkeit von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei Osteonekrose des Femurkopfes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Knochenmarkpunktion vorgenommen wird, danach behandelt wird, und indem die Kaskade von Verfahren überprüft wird, um zu bestätigen, dass der globale Prozess durchführbar ist.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse (SF-36)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Dieses klinische Ergebnis wird die Lebensqualität anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Lebensqualität SF-36 messen
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3, 6 und 12 Monate
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Knochenregeneration durch Messung des nekrotischen Winkels nach der modifizierten Kerboul-Methode
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Nekrosenwinkel wird mit bildgebenden Verfahren (Magnetresonanztomographie-MRT) gemessen.
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6 und 12 Monate
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Dynamische Änderungen der Signalintensität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Dynamische Signalintensitätsänderungen nach Gd-Enhancement in den nekrotischen Bereichen des Femurkopfes
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6 und 12 Monate
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Klinische Ergebnisse (Schmerz) nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Schmerzmessung durch VAS
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7 Tage und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Klinisches Ergebnis (WOMAC)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Beurteilung, inwieweit das Funktionsniveau einer Person durch den WOMAC-Index eingeschränkt ist
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (EudraCT-Nummer)
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