Mezenchymální kmenové buňky u osteonekrózy hlavice femuru
Pilotní klinická studie "ex vivo" rozšířených autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně fixovaných v alogenní lidské kostní tkáni (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) při osteonekróze hlavice femuru
Předkládaná studie hodnotí účinek XCEL-MT-OSTEO-ALPHA u osteonekrózy hlavice femuru ve srovnání se standardní léčbou izolované dekomprese jádra.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA je produkt tkáňového inženýrství složený z "ex-vivo" expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni.
Pracovní hypotéza navrhuje, že tkáňové inženýrství je platnou a užitečnou technikou k dosažení kostní regenerace, která zabraňuje progresi kolapsu hlavice femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená se zaslepeným hodnotitelem, randomizovaná, paralelní, jednorázová klinická studie fáze I-II, ve které se do studie zapojí 24 pacientů postižených osteonekrózou hlavice femuru ARCO stupně I nebo II s primárním cílem posouzení proveditelnosti a bezpečnost "ex-vivo" expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni při osteonekróze hlavice femuru. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti implantace pomocí zobrazení (magnetická rezonance) a klinických dotazníků (bolest podle vizuální analogové škály, kvalita života pomocí SF-36 a indexu WOMAC).
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (dekomprese jádra a produkt tkáňového inženýrství složený z „ex-vivo“ expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni nebo standardní léčba izolovaná dekomprese jádra). Poté budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let (muži a ženy)
- Osteonekróza kyčle ARCO stupeň I nebo II
- Absence systémové nebo lokální infekce
- Laboratorní testy bez relevantních abnormálních nálezů, které by kontraindikovaly operaci.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie
Kritéria vyloučení:
- Osteonekróza kyčle sekundární po zlomenině krčku stehenní kosti
- Pacienti bez uzavřené chrupavky
- Chirurgické implantáty do hlavice femuru
- Septická artritida
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí
- Pacienti očekávající nebo s transplantací jater
- Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (anti-HCV-Ab) nebo syfilis.
- Těhotná žena nebo žena, která má otěhotnět, nebo krmení dechem
- Neoplazie během předchozích 5 let nebo bez remise
- Imunosupresivní stavy
- Pacient je právně závislý
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba hodnoceným léčivým přípravkem v předchozích 30 dnech
- Kardiostimulátor, alergie na kontrast nebo jakýkoli jiný stav, který kontraindikuje MRI s kontrastními látkami
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
- Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" expandované autologní mezenchymální kmenové buňky fixované v alogenní kostní tkáni (za podmínek Xcelia-GMP) pro osteonekrózu hlavice femuru
|
Dekomprese jádra plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčba
Izolovaná dekomprese jádra
|
Izolovaná dekomprese jádra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost XCEL-MT-OSTEO-ALPHA při osteonekróze hlavice femuru
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během experimentální fáze, která zahrnuje sledování po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost XCEL-MT-OSTEO-ALPHA při osteonekróze hlavice femuru
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena posouzením procenta pacientů, kterým byla provedena punkce kostní dřeně, kteří jsou následně léčeni, a kontrolou kaskády postupů, aby se potvrdilo, že je globální proces životaschopný.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky (SF-36)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Tento klinický výsledek bude měřit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života SF-36, který sám uvedl
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Regenerace kosti měřením nekrotického úhlu pomocí modifikované Kerboulovy metody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Nekrotický úhel bude měřen pomocí zobrazovacích postupů (magnetická rezonance MRI).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Dynamické změny intenzity signálu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dynamické změny intenzity signálu po zesílení Gd v nekrotických oblastech hlavice femuru
|
6 a 12 měsíců
|
|
Klinické výsledky (bolest) podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 7 dní a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Měření bolesti pomocí VAS
|
7 dní a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Klinický výsledek (WOMAC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Posoudit, do jaké míry je funkční úroveň člověka omezena indexem WOMAC
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .