Mezenchymalne komórki macierzyste w martwicy kości głowy kości udowej
Pilotażowe badanie kliniczne "ex vivo" ekspandowanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego utrwalonych w allogenicznej ludzkiej tkance kostnej (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) w martwicy kości głowy kości udowej
W niniejszej pracy oceniano wpływ XCEL-MT-OSTEO-ALPHA na martwicę głowy kości udowej w porównaniu ze standardowym leczeniem izolowanej dekompresji rdzenia.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA to produkt inżynierii tkankowej składający się z ekspandowanych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej.
Hipoteza robocza sugeruje, że inżynieria tkankowa jest ważną i użyteczną techniką do osiągnięcia regeneracji kości, unikając progresji do zapadnięcia się głowy kości udowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, z zaślepionym oceniającym, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy I-II z pojedynczą dawką, w którym 24 pacjentów dotkniętych martwicą kości głowy kości udowej I lub II stopnia ARCO zostanie włączonych do badania, którego głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwo ekspandowanych "ex vivo" autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej w martwicy kości głowy kości udowej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności implantacji za pomocą obrazowania (rezonans magnetyczny) i kwestionariuszy klinicznych (ból w wizualnej skali analogowej, jakość życia w skali SF-36 i WOMAC Index).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia (dekompresja rdzenia i produkt inżynierii tkankowej składający się z ekspandowanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych „ex vivo” utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej lub standardowa dekompresja izolowanego rdzenia). Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 50 lat (mężczyźni i kobiety)
- Martwica kości biodrowej ARCO stopnia I lub II
- Brak zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego
- Badania laboratoryjne bez istotnych nieprawidłowych wyników, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania
Kryteria wyłączenia:
- Martwica kości biodrowej wtórna do złamania szyjki kości udowej
- Pacjenci bez zamkniętej chrząstki
- Implanty chirurgiczne w głowie kości udowej
- Septyczne zapalenie stawów
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
- Pacjenci spodziewający się przeszczepu wątroby lub po przeszczepie wątroby
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) lub kiły.
- Kobieta w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez remisji
- Stany immunosupresyjne
- Pacjent jest prawnie zależny
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni
- Rozrusznik serca, alergia na kontrast lub jakikolwiek inny stan, który stanowi przeciwwskazanie do MRI ze środkami kontrastowymi
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
- Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres dłuższy niż długość badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Ekspandowane „ex vivo” autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste utrwalone w allogenicznej tkance kostnej (w warunkach Xcelia-GMP) do martwicy kości głowy kości udowej
|
Dekompresja rdzenia plus XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
|
|
Pozorny komparator: Standardowe leczenie
Izolowana dekompresja rdzenia
|
Izolowana dekompresja rdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w martwicy kości głowy kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych podczas fazy eksperymentalnej, która obejmuje 12-miesięczną obserwację
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w martwicy kości głowy kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których wykonuje się nakłucie szpiku kostnego, którzy są następnie leczeni, oraz poprzez sprawdzenie kaskady procedur w celu potwierdzenia, że globalny proces jest wykonalny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ten wynik kliniczny będzie mierzyć jakość życia za pomocą samoopisowego kwestionariusza jakości życia SF-36
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Regeneracja kości poprzez pomiar kąta martwicy zmodyfikowaną metodą Kerboula
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kąt martwicy będzie mierzony za pomocą procedur obrazowania (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego MRI).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dynamiczne zmiany natężenia sygnału
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Dynamiczne zmiany natężenia sygnału po wzmocnieniu Gd w obszarach martwiczych głowy kości udowej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (ból) według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar bólu metodą VAS
|
7 dni oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny (WOMAC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić, w jakim stopniu poziom funkcjonalny danej osoby jest ograniczony przez indeks WOMAC
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio...ZakończonyKręgozmyk lędźwiowy obejmujący L4-L5 i/lub | Dyskopatia zwyrodnieniowa obejmująca L4-L5Hiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsHospital ASEPEYO Sant CugatZakończonyZanikowy brak zrostu złamaniaHiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaWycofaneZłamanie szyjki kości udowej
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari...ZakończonyPrzewlekły uraz łąkotkiHiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi...ZakończonyChoroby stawów | Choroby reumatyczne | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Urazy kolana | Choroby chrząstkiHiszpania