Células madre mesenquimales en la osteonecrosis de la cabeza femoral
Ensayo clínico piloto de células madre mesenquimales de médula ósea autólogas expandidas "ex vivo" fijadas en tejido óseo humano alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALFA) en osteonecrosis de la cabeza femoral
El presente estudio evalúa el efecto de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en la osteonecrosis de la cabeza femoral en comparación con el tratamiento estándar de descompresión de núcleo aislado.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA es un producto de ingeniería tisular compuesto por células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico.
La hipótesis de trabajo plantea que la ingeniería tisular es una técnica válida y útil para lograr la regeneración ósea, evitando la progresión al colapso de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase I-II prospectivo, abierto, con evaluador ciego, aleatorizado, paralelo, monodosis en el que entrarán en el ensayo 24 pacientes afectos de osteonecrosis de cabeza femoral grado I o II ARCO con el objetivo principal de evaluar la viabilidad y la seguridad de las células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en la osteonecrosis de la cabeza femoral. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del implante mediante estudios de imagen (resonancia magnética) y cuestionarios clínicos (dolor por escala analógica visual, calidad de vida por SF-36 e índice WOMAC).
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento (descompresión central y el producto de ingeniería tisular compuesto por células madre mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico o el tratamiento estándar de descompresión central aislada). A partir de entonces, los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad (masculino y femenino)
- Osteonecrosis de cadera ARCO grado I o II
- Ausencia de infección sistémica o local
- Pruebas de laboratorio sin hallazgos anormales relevantes que contraindiquen la cirugía.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Osteonecrosis de cadera secundaria a fractura de cuello femoral
- Pacientes sin cartílago cerrado
- Implantes quirúrgicos en la cabeza femoral
- Artritis septica
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes que esperan o con trasplante hepático
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) o Sífilis.
- Mujer embarazada o con intención de quedar embarazada, o amamantando
- Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión
- Estados inmunosupresores
- El paciente es legalmente dependiente
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 30 días anteriores
- Marcapasos cardíaco, alergia al contraste o cualquier otra condición que contraindique la resonancia magnética con agentes de contraste
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
- El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Células madre mesenquimatosas autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico (en condiciones Xcelia-GMP) para la osteonecrosis de la cabeza femoral
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Descompresión del núcleo más XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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Comparador falso: Tratamiento estándar
Descompresión de núcleo aislado
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Descompresión de núcleo aislado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en la osteonecrosis de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará recogiendo los eventos adversos a lo largo de la fase experimental, que incluye un seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Viabilidad de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en la osteonecrosis de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se medirá evaluando el porcentaje de pacientes a los que se les realiza una punción de médula ósea que son tratados posteriormente y comprobando la cascada de procedimientos para confirmar que el proceso global es viable.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Este resultado clínico medirá la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida autoinformado SF-36
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3, 6 y 12 meses
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Regeneración ósea midiendo el ángulo necrótico utilizando el método de Kerboul modificado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El ángulo necrótico se medirá mediante procedimientos de imagen (imagen por resonancia magnética MRI).
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6 y 12 meses
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Cambios dinámicos de la intensidad de la señal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambios dinámicos de la intensidad de la señal después del realce de Gd en las áreas necróticas de la cabeza femoral
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6 y 12 meses
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Resultados clínicos (dolor) por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días y a los 3, 6 y 12 meses
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Medición del dolor por EVA
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7 días y a los 3, 6 y 12 meses
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Resultado clínico (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Para evaluar la medida en que el nivel funcional de una persona está restringido por el índice WOMAC
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (Número EudraCT)
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