대퇴골두 골괴사증의 중간엽 줄기세포
대퇴골두 골괴사증에서 동종 인간 골조직(XCEL-MT-OSTEO-ALPHA)에 고정된 "ex Vivo" 확장 자가 골수 중간엽 줄기 세포의 파일럿 임상 시험
본 연구는 고립 코어 감압의 표준 치료와 비교하여 대퇴골두의 골괴사에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 효과를 평가합니다.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA는 동종이형 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 간엽 줄기 세포로 구성된 조직 공학 제품입니다.
작업 가설은 조직 공학이 뼈 재생을 달성하고 대퇴골두 붕괴로의 진행을 피하는 유효하고 유용한 기술임을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 골두 ARCO 등급 I 또는 II의 골괴사증이 있는 24명의 환자가 타당성을 평가하는 1차 목적으로 임상시험에 참여하는 눈가림 평가자가 포함된 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬, 단일 용량 I-II상 임상 시험 및 대퇴골두의 골괴사에서 동종이형 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 간엽 줄기 세포의 안전성. 2차 목표는 이미징(자기 공명 영상) 및 임상 설문지(시각적 아날로그 척도에 의한 통증, SF-36 및 WOMAC 지수에 의한 삶의 질)를 통해 이식의 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 2개의 치료 부문(코어 감압 및 동종 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 간엽 줄기 세포로 구성된 조직 공학 제품 또는 분리된 코어 감압의 표준 치료) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그 후, 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~50세(남녀)
- 고관절 ARCO 등급 I 또는 II의 골괴사증
- 전신 또는 국소 감염의 부재
- 수술을 금하는 관련 이상 소견이 없는 검사실 검사.
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대퇴골 경부 골절에 따른 고관절 골괴사
- 폐쇄 연골이 없는 환자
- 대퇴골두의 수술용 임플란트
- 패혈성 관절염
- 중증 신부전 환자
- 간이식을 예정하고 있거나 예정인 환자
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 또는 매독에 대한 양성 혈청학.
- 임산부 또는 임신 예정자 또는 인공호흡기
- 지난 5년 이내 또는 차도가 없는 신생물
- 면역 억제 상태
- 환자는 법적으로 의존적입니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 의약품으로 치료받은 경우
- 심장 박동기, 조영제에 대한 알레르기 또는 조영제 사용을 금하는 기타 조건
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
- 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XCEL-MT-OSTEO-알파
대퇴골두 골괴사증에 대해 동종 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 간엽 줄기 세포(Xcelia-GMP 조건 하)
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코어 감압 및 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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가짜 비교기: 표준 치료
격리된 코어 감압
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격리된 코어 감압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골두 골괴사증에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 안전성
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치를 포함하는 실험 단계 전반에 걸쳐 부작용을 수집하여 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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대퇴골두 골괴사에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 타당성
기간: 12 개월
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타당성은 골수 천자를 한 후 치료를 받은 환자의 비율을 평가하고 전체 프로세스가 실행 가능한지 확인하기 위한 일련의 절차를 확인하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과(SF-36)
기간: 3, 6, 12개월
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이 임상 결과는 자기 보고식 삶의 질 설문지 SF-36으로 삶의 질을 측정할 것입니다.
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3, 6, 12개월
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수정된 Kerboul 방법을 이용한 괴사각 측정을 통한 골 재생
기간: 6개월 및 12개월
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괴사 각은 이미징 절차(자기 공명 영상 MRI)를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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신호 강도의 동적 변화
기간: 6개월 및 12개월
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대퇴골두 괴사 부위의 Gd 조영 후 신호 강도의 동적 변화
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6개월 및 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 임상 결과(통증)
기간: 7일 및 3, 6, 12개월
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VAS에 의한 통증 측정
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7일 및 3, 6, 12개월
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임상 결과(WOMAC)
기간: 3, 6, 12개월
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개인의 기능 수준이 WOMAC 지수에 의해 제한되는 정도를 평가하기 위해
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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