Células Tronco Mesenquimais na Osteonecrose da Cabeça Femoral
Um ensaio clínico piloto de células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex vivo" da medula óssea fixadas em tecido ósseo humano alogênico (XCEL-MT-OSTEO-ALFA) na osteonecrose da cabeça femoral
O presente estudo avalia o efeito do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA na osteonecrose da cabeça femoral em comparação com o tratamento padrão de descompressão isolada do núcleo.
O XCEL-MT-OSTEO-ALPHA é um produto de engenharia de tecidos composto por células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico.
A hipótese de trabalho propõe que a engenharia de tecidos é uma técnica válida e útil para alcançar a regeneração óssea, evitando a progressão para o colapso da cabeça femoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, aberto com avaliador cego, randomizado, paralelo, fase I-II de dose única, no qual 24 pacientes afetados com osteonecrose da cabeça femoral ARCO grau I ou II entrarão no estudo com o objetivo principal de avaliar a viabilidade e segurança de células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico na osteonecrose da cabeça femoral. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do implante por meio de exames de imagem (ressonância magnética) e questionários clínicos (dor pela escala visual analógica, qualidade de vida pelo SF-36 e Índice WOMAC).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (descompressão central e o produto de engenharia de tecidos composto por células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico ou o tratamento padrão de descompressão central isolada). A partir daí, os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos (masculino e feminino)
- Osteonecrose do quadril ARCO grau I ou II
- Ausência de infecção sistêmica ou local
- Exames laboratoriais sem achados anormais relevantes que contraindiquem a cirurgia.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- Osteonecrose do quadril secundária a fratura do colo do fêmur
- Pacientes sem cartilagem fechada
- Implantes cirúrgicos na cabeça femoral
- Artrite séptica
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes esperando ou com transplante de fígado
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) ou Sífilis.
- Mulher grávida ou com intenção de engravidar, ou alimentação respiratória
- Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão
- Estados imunossupressores
- O paciente é legalmente dependente
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Marcapasso cardíaco, alergia ao contraste ou qualquer outra condição que contraindique a RM com contraste
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
- O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico (sob condições Xcelia-GMP) para osteonecrose da cabeça femoral
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Descompressão central mais XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
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Comparador Falso: Tratamento padrão
Descompressão de núcleo isolado
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Descompressão de núcleo isolado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA na osteonecrose da cabeça femoral
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos ao longo da fase experimental, que inclui um acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Viabilidade do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA na osteonecrose da cabeça femoral
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será medida avaliando a porcentagem de pacientes nos quais a punção da medula óssea é feita e posteriormente tratados e verificando a cascata de procedimentos para confirmar que o processo global é viável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos (SF-36)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Este desfecho clínico medirá a qualidade de vida pelo questionário de qualidade de vida autorreferida SF-36
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3, 6 e 12 meses
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Regeneração óssea medindo o ângulo necrótico usando o método de Kerboul modificado
Prazo: 6 e 12 meses
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O ângulo necrótico será medido usando procedimentos de imagem (ressonância magnética MRI).
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6 e 12 meses
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Alterações dinâmicas da intensidade do sinal
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudanças dinâmicas de intensidade de sinal após realce de Gd nas áreas necróticas da cabeça femoral
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6 e 12 meses
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Resultados clínicos (dor) por Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias e aos 3, 6 e 12 meses
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Medição da dor por VAS
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7 dias e aos 3, 6 e 12 meses
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Resultado clínico (WOMAC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliar até que ponto o nível funcional de uma pessoa é restringido pelo índice WOMAC
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Màrius Aguirre, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-MT-10-01
- 2010-023998-18 (Número EudraCT)
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