転移性直腸癌（mRC）の参加者に対するイリノテカン対セツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせたダロツズマブの試験（MK-0646-025）
2020年4月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高IGF-1/低IGF-2レベルを発現する転移性直腸癌（mRC）患者に対するイリノテカン対セツキシマブおよびイリノテカンと組み合わせたダロツズマブ（MK-0646）治療の第IIA相非盲検適応ランダム化臨床試験
この適応試験の目的は、静脈内（IV）ダロツズマブ（MK-0646）+イリノテカン療法で治療した場合の転移性直腸癌の参加者の無増悪生存期間を、IVセツキシマブ+イリノテカンで治療した参加者と比較することです。
主な仮説は、高インスリン成長因子 (IGF)-1/低 IGF-2 発現レベルの野生型 KRAS 転移性直腸癌の参加者へのイリノテカンと組み合わせたダロツズマブの投与は、セツキシマブで治療された患者と比較して無増悪生存期間を改善するというものです。イリノテカンとの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸に由来する原発腫瘍を伴う転移性結腸直腸癌を有する
- -利用可能なアーカイブ（最近またはリモート）腫瘍、またはバイオマーカー研究の分析に利用できる新たに入手したホルマリン固定組織があります
- 10mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある
- -イリノテカンおよびオキサリプラチンを含むレジメンの両方による治療後に疾患が進行し、最後の治療ラインを完了してから3か月以内に進行している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0-1 である
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- -この研究の初回投与前の2週間以内に化学療法または生物学的療法を受けたか、2週間前に投与された薬剤による毒性が少なくともグレード1またはベースラインに解決されていないか、または以前の手術から3週間以内の人
- -放射線療法が痛みの管理のためのものでない限り、この研究の最初の投与前の2週間以内に放射線療法を受けました
- -現在参加している、または調査中の化合物またはデバイスを使用した調査に参加したことがある
- 長期投与後の疲労による中止以外に、耐え難い毒性のためにイリノテカンの以前のコースを完了することができなかった（> 4ヶ月の曝露）
- -インスリン様成長因子1受容体（IGF-1R）阻害剤または上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤への以前の暴露があります
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 原発性CNS腫瘍がある
- -子宮頸部上皮内腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴があります;皮膚の基底細胞癌;適切に治療された限局性前立腺癌; 5 年間その病気の証拠がなく、治療する医師によって再発のリスクが低いと見なされた治癒の可能性がある治療。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性ですか
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染があり、抗ウイルス治療レジメンを受けています
- 症候性腹水または胸水がある
- 成長ホルモン（GH）または成長ホルモン阻害剤を同時に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ダロツズマブ + イリノテカン
参加者は、イリノテカン 180 mg/m^2 を 2 週間に 1 回静脈内投与 (IV) + ダロツズマブ IV、10 mg/kg を週 1 回、42 日間の 1 サイクル以上の治療サイクルで投与されます。
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ダロツズマブは、イリノテカン注入の完了後、10 mg/kg の用量で週 1 回静脈内投与されます。
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2 を 2 週間に 1 回、ダロツズマブの前 (アーム A) またはセツキシマブの後に (アーム B) 静脈内投与します。
治験責任医師の裁量による前投薬は、地域または国固有の標準治療に従います。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: セツキシマブ + イリノテカン
参加者は、セツキシマブ IV、初回用量 400 mg/m^2、その後毎週 250 mg/m^2 IV + イリノテカン IV、180 mg/m^2 を 2 週間に 1 回、42 日間の 1 回以上の治療サイクルで受けます。 .
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イリノテカン 180 mg/m^2 を 2 週間に 1 回、ダロツズマブの前 (アーム A) またはセツキシマブの後に (アーム B) 静脈内投与します。
治験責任医師の裁量による前投薬は、地域または国固有の標準治療に従います。
他の名前：
セツキシマブは、イリノテカンの前に初回用量 400 mg/m^2 で静脈内投与され、続いて毎週 250 mg/m^2 の注入が行われます。
治験責任医師の裁量による前投薬は、地域または国固有の標準治療に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：無作為化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大 3 年) まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (独立した放射線検査委員会 [iRRC] によって評価) または参加者の死亡のいずれか早い方までの時間の尺度です。
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無作為化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大 3 年) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大 3 年) まで
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ORR は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の強化された反応評価基準を使用して、研究の過程で完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
応答の確認は必要ありませんでした。
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無作為化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (最大 3 年) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月6日
一次修了 (実際)
2014年12月9日
研究の完了 (実際)
2014年12月9日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。