Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dalotuzumab v kombinaci s irinotekanem versus cetuximab a irinotekan pro účastníky s metastatickým karcinomem rekta (mRC) (MK-0646-025)

21. dubna 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, adaptivní, randomizovaná klinická studie fáze IIA s léčbou dalotuzumabem (MK-0646) v kombinaci s irinotekanem versus cetuximabem a irinotekanem pro pacienty s metastatickým karcinomem rekta (mRC) s vysokými hladinami IGF-1/nízkými hladinami IGF-2

Účelem této adaptivní studie je porovnat přežití bez progrese u účastníků s metastatickým rektálním karcinomem při léčbě intravenózním (IV) dalotuzumabem (MK-0646) + irinotekanem ve srovnání s účastníky léčenými IV cetuximabem + irinotekanem. Primární hypotézou je, že podávání dalotuzumabu v kombinaci s irinotekanem účastníkům s metastatickým rektálním karcinomem KRAS divokého typu s vysokými hladinami inzulinového růstového faktoru (IGF)-1/nízkými hladinami exprese IGF-2 zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s pacienty léčenými cetuximabem v kombinaci s irinotekanem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má metastatický kolorektální karcinom s primárním nádorem vycházejícím z rekta
  • Má dostupný archivní (nedávný nebo vzdálený) nádor nebo nově získanou tkáň fixovanou formalínem dostupnou pro analýzu pro studie biomarkerů
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi větší nebo rovnou 10 mm
  • Onemocnění progredovalo po léčbě režimem obsahujícím irinotekan i oxaliplatinu a mělo by progredovat během nebo do 3 měsíců po dokončení poslední linie léčby
  • Má výkonnostní stav 0-1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Má špatně kontrolovanou cukrovku
  • podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu během 2 týdnů před počátečním dávkováním v této studii nebo jehož toxicita látek podaných o 2 týdny dříve neustoupila alespoň na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu, nebo který je během 3 týdnů po předchozí operaci
  • Podstoupil radioterapii během 2 týdnů před počáteční dávkou v této studii, pokud radioterapie nebyla pro zvládání bolesti
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu zkoumané látky, podle toho, co je delší, od počátečního dávkování v této studii
  • Nebyl schopen dokončit předchozí léčbu irinotekanem kvůli netolerovatelné toxicitě, kromě vysazení z důvodu únavy po dlouhodobém podávání (expozice > 4 měsíce)
  • Má předchozí expozici inhibitorům receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R) nebo inhibitorům receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má primární nádor CNS
  • Má v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie; bazocelulární karcinom kůže; adekvátně léčený lokalizovaný karcinom prostaty; potenciálně kurativní terapie bez známek tohoto onemocnění po dobu 5 let, kterou ošetřující lékař považuje za nízké riziko recidivy.
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má aktivní hepatitidu B nebo C a dostává antivirovou léčbu
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Souběžně užívá růstový hormon (GH) nebo inhibitory růstového hormonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Dalotuzumab + irinotekan
Účastníci dostávají irinotekan intravenózně (IV), 180 mg/m^2 jednou za dva týdny + dalotuzumab IV, 10 mg/kg jednou týdně, během ≥1 42denního léčebného cyklu (cyklů).
Lék: Dalotuzumab
Dalotuzumab bude podáván intravenózně po dokončení infuze irinotekanu v dávce 10 mg/kg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • MK-0646
Lék: Irinotekan
Irinotecan 180 mg/m^2 bude podáván intravenózně jednou za dva týdny buď před dalotuzumabem (rameno A) nebo po cetuximabu (rameno B). Premedikace podle uvážení zkoušejícího se bude řídit místním nebo národním standardem péče.
Ostatní jména:
  • Camptosar
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Cetuximab + irinotekan
Účastníci dostávají cetuximab IV, počáteční dávku 400 mg/m^2 a poté 250 mg/m^2 IV týdně + irinotekan IV, 180 mg/m^2 jednou za dva týdny, během ≥1 42denního léčebného cyklu (cyklů) .
Lék: Irinotekan
Irinotecan 180 mg/m^2 bude podáván intravenózně jednou za dva týdny buď před dalotuzumabem (rameno A) nebo po cetuximabu (rameno B). Premedikace podle uvážení zkoušejícího se bude řídit místním nebo národním standardem péče.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván intravenózně před irinotekanem v počáteční dávce 400 mg/m^2 následované týdenními infuzemi 250 mg/m^2. Premedikace podle uvážení zkoušejícího se bude řídit místním nebo národním standardem péče.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace (1. cyklus, 1. den) po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
PFS je měřítkem doby od randomizace do doby první zdokumentované progrese onemocnění (posuzováno nezávislou komisí pro radiologickou kontrolu [iRRC]) nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace (1. cyklus, 1. den) po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace (1. cyklus, 1. den) po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v průběhu studie pomocí rozšířených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Potvrzení odpovědi nebylo vyžadováno.
Od randomizace (1. cyklus, 1. den) po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0646-025
  • 2012-000317-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-0646-025 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit